Notice patient - VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEALMUS LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX16.
VENLAFAXINE ALMUS LP est un antidépresseur appartenant à un groupe demédicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter ladépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis queles personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles desérotonine et de norépinéphrine dans le cerveau. Le mode d'action desantidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl'augmentation des taux de sérotonine et de norépinéphrine dans lecerveau.
VENLAFAXINE ALMUS LP est un traitement destiné aux adultes présentant unedépression. Il est également destiné au traitement des adultes présentantles troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peurou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique).Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est importantpour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque des'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEALMUS LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée
· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, unmédicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quelqu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie deParkinson. La prise d'un IMAO irréversible en association avec VENLAFAXINEALMUS LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu lepronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours aprèsl'arrêt de VENLAFAXINE ALMUS LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussiles rubriques intitulées « Autres médicaments et VENLAFAXINE ALMUS LP37,5 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndromesérotoninergique »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VENLAFAXINE ALMUS LP :
· si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris avec VENLAFAXINE ALMUSLP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique(voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg,gélule à libération prolongée ») ;
· si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmentation de la pression oculaire) ;
· si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle ;
· si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ;
· si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal ;
· si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie) ;
· si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie) ;
· si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saignerfacilement (antécédent de troubles hémorragiques), si vous prenez d'autresmédicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple lawarfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang) ou si vousêtes enceinte (voir la rubrique «Grossesse») ;
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie) ;
· si vous avez des antécédents de comportement agressif.
VENLAFAXINE ALMUS LP peut provoquer une sensation d'agitation oud'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premièressemaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez‑en à votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto‑agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces idées peuvent être majorées au début d'un traitement parantidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisgénéralement après 2 semaines ou plus de traitement. Ces idées peuventaussi apparaître lorsque votre dose est réduite ou à l’arrêt du traitementpar VENLAFAXINE ALMUS LP.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur ;
· si vous avez des idées suicidaires ou d'auto‑agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patientstraités par la venlafaxine. Celle‑ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE ALMUS LP et une adaptation desdoses de vos médicaments antidiabétiques peut donc s'avérer nécessaire.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme VENLAFAXINE ALMUS LP (appelés IRSN) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Enfants et adolescents
VENLAFAXINE ALMUS LP ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire cemédicament à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dansl'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à unpatient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez‑vousà lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci‑dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE ALMUS LP parun patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécuritéà long terme concernant la croissance, la maturation et le développementcognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie danscette tranche d'âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE ALMUS LP avec cesautres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans letraitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas êtrepris avec VENLAFAXINE ALMUS LP. Prévenez votre médecin si vous avez pris cesmédicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE ALMUSLP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? »).
· Syndrome sérotoninergique :
Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactionsévoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au coursd'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée àcertains autres médicaments.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
o les triptans (utilisés dans le traitement de la migraine) ;
o les autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression,comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant dulithium ;
o les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter letrouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsieet l’obésité) ;
o les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections) ;
o les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiterla dépression) ;
o les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour perdre dupoids) ;
o les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de lapéthidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurssévères) ;
o les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre latoux) ;
o les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter ladépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères) ;
o les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiterdes taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;
o les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère) ;
o les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression) ;
o les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie quis’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses quin’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, undiscours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : une agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination,des battements cardiaques rapides, une augmentation de la températurecorporelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexesaugmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements. Contactezimmédiatement un service médical d'urgences si vous pensez présenter unsyndrome sérotoninergique.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMNpeuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, unetranspiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentationdes enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromesérotoninergique.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments quipeuvent affecter votre rythme cardiaque.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci‑dessous :
· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, lesotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque) ;
· les antipsychotiques tels que le thioridazine (voir également le syndromesérotoninergique ci‑dessus) ;
· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine(utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries) ;
· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE ALMUSLP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement importantde signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez desmédicaments contenant :
· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;
· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychiatriques) ;
· du métoprolol (un bêta‑bloquant utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle et certains problèmes cardiaques).
VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
VENLAFAXINE ALMUS LP doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3« Comment prendre VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ? »).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE ALMUS LP.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE ALMUS LP qu’après avoir discuté desbénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votremédecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez VENLAFAXINE ALMUS LP. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement aucours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chezvotre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage‑femme et/ou votremédecin.
Si vous prenez VENLAFAXINE ALMUS LP pendant la grossesse, en plus destroubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé àla naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébéprésente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactezvotre médecin et/ou votre sage‑femme, qui sauront vous conseiller.
Si vous prenez VENLAFAXINE ALMUS LP en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINEALMUS LP pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet surle bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et ildécidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêterle traitement par VENLAFAXINE ALMUS LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de ce médicament sur vous.
VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient dusodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de ladépression, de l’anxiété généralisée et de la phobie sociale est de75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votremédecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pourla dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecindébutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puisaugmentera progressivement la posologie. La posologie maximale pourl’anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de225 mg/jour.
Prenez VENLAFAXINE ALMUS LP chaque jour, à peu près à la même heure,indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avaléesentières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, niécrasées, croquées ou dissoutes.
VENLAFAXINE ALMUS LP doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où la posologie de votre médicament pourraitnécessiter une adaptation.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voirla rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg,gélule à libération prolongée »).
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votremédecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. Au cours d'une journée, neprenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE ALMUS LP qui vous a étéprescrite pour une journée.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée
N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sansl'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecinpense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE ALMUS LP, il pourra vousdemander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètementle traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt dutraitement, surtout lorsque ce médicament est arrêté brutalement ou que laposologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenterdes symptômes tels qu’idées suicidaires, agressivité, fatigue, sensationsvertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars,bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation,confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensationsde décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crisesconvulsives ou symptômes pseudo‑grippaux, problèmes de vue et augmentationde la pression sanguine (pouvant causer maux de tête, sensations vertigineuses,acouphènes, transpiration, etc).
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE ALMUS LP. Cela peut prendre plusieurs semaines oumois. Chez certains patients, il se peut que l’arrêt du traitement doives’effectuer très progressivement sur des périodes de plusieurs mois ou plus.Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants,demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE ALMUS LP.Signalez‑le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mainsou des pieds et/ou éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire),difficulté à avaler ou à respirer.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires ;
· éruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaquescutanées en relief rouges ou pâles accompagnées de fréquentesdémangeaisons ;
· signes et symptômes dits « sérotoninergiques » tels que : uneagitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, desbattements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de lapression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées,des vomissements ;
· dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique »peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et lessymptômes du syndrome sérotoninergique comportent : l’association defièvre, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration, d’uneraideur musculaire sévère, d’une confusion, d’une augmentation des enzymesmusculaires (déterminée par un test sanguin) ;
· signes d’infection, tels que température élevée, frissons,grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Celapeut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentationdu risque d’infection ;
· éruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulleset à un décollement de la peau ;
· douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Signes et symptômes d'une affection appelée „cardiomyopathie destress“ pouvant inclure des douleurs de poitrine, des essoufflements, desétourdissements, des évanouissements, un rythme cardiaque irrégulier.
Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin(la fréquence de ces effets secondaires est incluse dans la liste « Autreseffets indésirables pouvant survenir » ci‑dessous) :
· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent êtreaccompagnés d’une forte fièvre ;
· selles d’aspect goudronneux noires ou sang dans les selles ;
· démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, ou urines foncées, quipeuvent être des signes d’inflammation du foie (hépatite) ;
· problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque rapide ouirrégulière, augmentation de la pression artérielle ;
· problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupillesdilatées ;
· problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde fourmillements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), desconvulsions ou perte de connaissance ;
· problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation desurexcitation inhabituelle ;
· syndrome de sevrage (voir la rubrique 3 « Comment prendre VENLAFAXINEALMUS LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? », « Si vous arrêtezde prendre VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée») ;
· saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt dusaignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petitesboules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE ALMUS LP.A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE ALMUS LP se trouvent dessphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substanceactive. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractusgastro‑intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractusgastro‑intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L'« enveloppe »du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De cefait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologiede venlafaxine a bien été absorbée.
Autres effets indésirables pouvant survenir
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)
· Sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence ;
· insomnie ;
· nausées, bouche sèche, constipation ;
· transpiration (incluant des sueurs nocturnes).
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Appétit diminué ;
· confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous‑même,absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêvesanormaux ;
· tremblements, une sensation d’impatience ou une impossibilité à resterassis ou immobile, sensations de fourmillements, sensation de modification dugoût, augmentation du tonus musculaire ;
· troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées,difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près ;
· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;
· battements cardiaques rapides, palpitations ;
· augmentation de la pression artérielle ; accès de rougeur et de chaleurde la peau ;
· difficulté respiratoire, bâillement ;
· vomissements, diarrhée ;
· éruption légère, démangeaisons ;
· besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés àuriner ;
· troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou dessaignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (chez l’homme),dysfonctionnement érectile (impuissance) ;
· faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;
· prise de poids, perte de poids ;
· augmentation du taux sanguin de cholestérol.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoinde dormir (état maniaque) ;
· hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité, orgasme anormal, sensibilité ou émotion absentes, sensationd’être surexcité, grincement des dents ;
· évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de lacoordination et de l’équilibre ;
· sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant troprapidement), diminution de la pression sanguine ;
· vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dansles selles, qui peut être le signe de saignement interne ;
· sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveuxanormale ;
· incapacité à contrôler la miction ;
· raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ;
· modifications légères du taux sanguin des enzymes hépatiques.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Crises convulsives ou pertes de connaissance ;
· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent êtreaccompagnés par de la fièvre ;
· désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucinations(délire) ;
· rétention d’eau excessive (connue sous SIADH) ;
· diminution du taux de sodium dans le sang ;
· douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou visiontrouble ;
· rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à unévanouissement ;
· douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un troublegrave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;
· démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ousymptômes pseudo‑grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie(hépatite).
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Saignement prolongé, pouvant être le signe d’une réduction du nombrede plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus oude saignements ;
· sécrétion anormale de lait ;
· saignement inattendu, par exemple saignement des gencives, sang dans lesurines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou de rupturede vaisseaux sanguins (rupture de veines).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Idées et comportements suicidaires, des cas d’idées suicidaires et decomportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par lavenlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE ALMUSLP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? ») ;
· vertige ;
· agressivité ;
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir rubrique 2, « Grossesse » pour plus d’informations.
VENLAFAXINE ALMUS LP cause parfois des effets indésirables dont vouspourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pressionartérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations desconcentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.Plus rarement, VENLAFAXINE ALMUS LP peut réduire la fonction plaquettaire dansle sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Parconséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps desbilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE ALMUS LP depuislongtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Venlafaxine.........................................................................................................................37,5 mg
Sous forme de chlorhydrate devenlafaxine…………………………………………………………42,42 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, chlorure de sodium,chlorure de potassium, gomme xanthane, diméticone, oxyde de fer jaune (E172),éthylcellulose, copovidone, talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine, indigotine, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), encre noire d'impression.
Qu’est-ce que VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libérationprolongée.
Boîtes de 28, 30, 50 ou 90 gélules à libération prolongée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALMUS
211, AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENEVILLIERS
FRANCE
Fabricant
EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY
(Siège social : EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY, KERESZTURI UT30‑38, 1106 BUDAPEST, HONGRIE)
MATYAS KIRALY U. 65
9900 KÖRMEND
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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