Notice patient - VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEEG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Autres antidépresseurs – code ATC : N06AX16.
VENLAFAXINE EG LABO LP contient la substance active venlafaxine.
VENLAFAXINE EG LABO LP est un antidépresseur appartenant à un groupe demédicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter ladépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis queles personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles desérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action desantidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
VENLAFAXINE EG LABO LP est un traitement destiné aux adultes présentant unedépression. VENLAFAXINE EG LABO LP est également destiné au traitement desadultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée,phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique(attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troublesanxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votremaladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficileà traiter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEEG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au coursdes 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de lamonoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de ladépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en associationavec VENLAFAXINE EG LABO LP peut provoquer des effets indésirables graves,voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE EG LABO LP avant de prendre un IMAOquelconque (voir aussi la rubrique intitulée « Autres médicaments etVENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée » et lesinformations contenues dans cette rubrique au sujet du « Syndromesérotoninergique »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE EGLABO LP si vous :
· utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE EGLABO LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndromesérotoninergique (voir rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LABOLP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ») ;
· avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmentation de la pression oculaire) ;
· avez des antécédents d'hypertension artérielle ;
· avez des antécédents de problèmes cardiaques ;
· avez été informé(e) que vous avez un rythme cardiaque anormal ;
· avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie) ;
· avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie) ;
· avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement(antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous êtes enceinte (voirrubrique « Grossesse ») ;
· prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque desaignement, tels que la warfarine (utilisée pour prévenir les caillotssanguins) ;
· avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de troublebipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie) ;
· avez des antécédents de comportement agressif.
VENLAFAXINE EG LABO LP peut provoquer une sensation d'agitation oud'incapacité à rester assis ou debout tranquillement lors des toutespremières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votremédecin.
Les médicaments comme VENLAFAXINE EG LABO LP (appelé ISRS) peuvent causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir la section 4). Dans certains cas,ces symptômes peuvent se poursuivre après l'arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patientstraités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE EG LABO LP et une adaptation desdoses de vos médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.
Enfants et adolescents
VENLAFAXINE EG LABO LP ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à despatients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt dupatient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devezinformer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaîtou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE EG LABO LP par un patient de moinsde 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long termeconcernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cettetranche d'âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre VENLAFAXINE EG LABO LP avecd’autres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés dans le traitement de ladépression ou de la maladie de Parkinson ne doivent pas être pris avecVENLAFAXINE EG LABO LP. Informez votre médecin si vous avez pris cesmédicaments durant les 14 jours ayant précédé la prise de venlafaxine.(IMAO : voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée? »).
· Syndrome sérotoninergique :
Une maladie pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactionss’apparentant au syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au coursd'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée àd'autres médicaments, par exemple des médicaments contenant :
o des triptans (utilisés pour la migraine) ;
o du lithium ou d’autres médicaments pour traiter la dépression, commeles IRSN, les ISRS, les tricycliques ;
o du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter lesinfections) ;
o du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter ladépression) ;
o de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids) ;
o du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine ou de lapentazocine (utilisés pour soulager les douleurs sévères) ;
o du dextrométhorphane (utilisé contre la toux) ;
o de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ousoulager les douleurs sévères) ;
o du bleu de méthylène (utilisé dans le traitement de taux élevés deméthémoglobine dans le sang) ;
o du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remèdenaturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de ladépression légère) ;
o du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et ladépression) ;
o des antipsychotiques (utilisés dans le traitement de maladies ayant dessymptômes tels qu’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas,avoir de fausses croyances, des soupçons inhabituels, un raisonnement confus etune tendance au repli sur soi).
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés decoordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la températurecorporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexesaugmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Les signes et symptômes d’un SMN peuvent associer fièvre, battementscardiaques accélérés, hypersudation, raideurs musculaires importantes,confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par des examenssanguins).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromesérotoninergique.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments quipeuvent affecter votre rythme cardiaque.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, lesotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque) ;
· les antipsychotiques tels que la thioridazine (voir également « Syndromesérotoninergique » ci-dessus) ;
· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine(utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries) ;
· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE EGLABO LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrementimportant de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant :
· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;
· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychiatriques) ;
· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle et certains problèmes cardiaques).
VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
VENLAFAXINE EG LABO LP doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 3« Comment prendre VENLAFAXINE EG LABO LP ? »).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE EG LABO LP.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE EG LABO LPqu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votreenfant à naître avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez VENLAFAXINE EG LABO LP. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement aucours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chezvotre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votremédecin.
Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troublesrespiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à lanaissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébéprésente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous paraissentpréoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vousconseiller.
Si vous prenez VENLAFAXINE EG LABO LP vers la fin de votre grossesse, il peuty avoir un risque accru de saignements vaginaux abondants peu aprèsl’accouchement, surtout si vous présentez des antécédents de troubles de lacoagulation. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé que vousprenez VENLAFAXINE EG LABO LP afin de pouvoir vous conseiller.
Allaitement
VENLAFAXINE EG LABO LP passe dans le lait maternel. Il existe un risqued'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votremédecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitementou d'arrêter le traitement avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de ce médicament sur vous.
VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Dépression
La dose initiale recommandée est de 75 mg par jour. La dose peut êtreaugmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une dosemaximale de 375 mg par jour.
Trouble panique
Votre médecin débutera votre traitement par une dose plus faible(37,5 mg), puis augmentera progressivement la dose. La dose maximale est de225 mg/jour.
Anxiété généralisée ou phobie sociale
La dose initiale recommandée est de 75 mg par jour. La dose maximale est de225 mg par jour.
Problèmes hépatiques ou rénaux
Adressez-vous à votre médecin, dans la mesure où la posologie de votremédicament pourrait nécessiter une adaptation.
Mode d’administration
Prenez VENLAFAXINE EG LABO LP chaque jour, à peu près à la même heure,indifféremment le matin ou le soir.
Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et nedoivent être ni ouvertes, ni écrasées, ni croquées, ni dissoutes.
VENLAFAXINE EG LABO LP doit être pris au cours d'un repas.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voirrubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, géluleà libération prolongée »).
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votremédecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne prenez pas plus au cours d'une journée que la dose de VENLAFAXINE EG LABOLP qui vous a été prescrite pour une journée.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée
N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la dose sans l'avis devotre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense quevous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE EG LABO LP, il/elle pourra vous demanderde réduire peu à peu votre dose, avant d'arrêter complètement letraitement.
Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de ce médicament,surtout lorsqu’il est arrêté brutalement ou que la dose est diminuée troprapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels quefatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête,insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée,nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ouplus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpirationexcessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE EG LABO LP. Si vous présentez l'un de ces symptômesou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE EG LABOLP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez vous aux urgences del'hôpital le plus proche :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mainsou des pieds et/ou éruption en relief avec démangeaisons (urticaire),difficulté à avaler ou à respirer.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires ;
· éruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peaurouge ou pâle démangeant fréquemment) ;
· les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associerpar exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés decoordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la températurecorporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexesaugmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’unSMN peuvent associer fièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation,raideurs musculaires importantes, confusion, augmentation des enzymesmusculaires (déterminée par des examens sanguins) ;
· signes d’infection, tels que température élevée, frissons,grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Celapeut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentationdu risque d’infection ;
· éruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulleset à un décollement de la peau ;
· douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.
Les autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecinsont notamment (la fréquence de ces effets indésirables est incluse dans laliste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :
· toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnésd’une température élevée ;
· selles noires (d’aspect goudronneux) ou sang dans les selles ;
· démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, ou urinesfoncées, qui sont des symptômes d’une inflammation du foie(hépatite) ;
· problèmes cardiaques, tels que des battements cardiaques rapides ouirréguliers, augmentation de la pression artérielle ;
· problèmes visuels, tel qu’une vision trouble, des pupillesdilatées ;
· problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde picotements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), desconvulsions ;
· problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie(sensation inhabituelle de surexcitation) ;
· syndrome de sevrage (voir rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE EG LABOLP ? » – « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg,gélule à libération prolongée ») ;
· saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt dusaignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.
Autres effets indésirables pouvant survenir
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· vertiges, maux de tête, endormissement ;
· insomnie ;
· nausées, bouche sèche, constipation ;
· hypersudation (notamment nocturne).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· perte d’appétit ;
· confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de soi-même,absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêvesanormaux ;
· tremblements ; sensation d’agitation ou incapacité à rester assis oudebout tranquillement, sensation de picotements, sensation d’altération dugoût, augmentation du tonus musculaire ;
· troubles visuels incluant une vision floue, des pupilles dilatées, uneincapacité des yeux à s’accommoder automatiquement aux objets distants ouproches ;
· bourdonnement d’oreilles (acouphènes) ;
· battements cardiaques rapides, palpitations ;
· élévation de la pression artérielle, bouffées de chaleur ;
· essoufflement, bâillement ;
· Vomissements, diarrhée ;
· éruption cutanée légère, démangeaisons ;
· besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés àuriner ;
· irrégularités menstruelles telles qu’une augmentation des saignementsou saignements irréguliers, éjaculations/orgasmes anormaux (hommes), troubleérectile (impuissance) ;
· faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;
· prise de poids, perte de poids ;
· augmentation du cholestérol.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· suractivité, accélération de la pensée et perte du sommeil(manie) ;
· hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité, orgasmes anormaux, absence de sentiment ou d’émotion, sensation desurexcitation, grincement des dents ;
· évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de lacoordination et de l’équilibre ;
· sensations d’étourdissement (particulièrement lors des passagesrapides à la station debout), baisse de la pression artérielle ;
· vomissements de sang, selles goudronneuses (fèces) ou sang dans lesselles – qui peuvent être un signe de saignement interne ;
· sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte anormale descheveux ;
· incapacité à contrôler les mictions (incontinence urinaire) ;
· raideurs, spasmes et mouvements involontaires des muscles ;
· légères modifications des enzymes hépatiques dans le sang.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· convulsions ;
· toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnésd’une température élevée ;
· désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucinations(délire) ;
· prise excessive de liquides (connue sous le nom de SIADH) ;
· diminution du taux du sodium sanguin ;
· douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou visiontrouble ;
· battements cardiaques anormaux, rapides ou irréguliers, pouvant conduireà un évanouissement ;
· douleurs importantes abdominales ou du dos (pouvant témoigner d’untrouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;
· démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées,symptômes de type grippal, témoignant d’une inflammation hépatique(hépatite).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· saignement prolongé, pouvant être le signe d’une diminution du nombrede plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus etde saignements ;
· sécrétion anormale de lait ;
· saignement inattendu, par ex. saignement des gencives, sang dans lesurines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou rupture depetits vaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· idées et comportement suicidaires : des cas d’idées et de comportementsuicidaires ont été rapportés lors de traitement par venlafaxine ouimmédiatement après l’interruption du traitement (voir rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE EG LABOLP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? » – « Avertissements etprécautions ») ;
· agression ;
· vertige ;
· Saignements vaginaux abondants peu après l’accouchement (hémorragie dupost-partum), voir la rubrique « Grossesse » en section 2 pour plusd’informations.
Analyses de sang
VENLAFAXINE EG LABO LP provoque parfois des effets inattendus dont vous devezêtre averti, tels qu’une augmentation de la pression artérielle ou desbattements cardiaques anormaux, de légères modifications du taux des enzymeshépatiques dans le sang, du sodium et du cholestérol. Plus rarement,VENLAFAXINE EG LABO LP peut réduire la fonction plaquettaire du sang, exposantà un risque de bleus et de saignements. Pour ces raisons, votre médecin peutvouloir pratiquer des analyses de sang, particulièrement si vous prenezVENLAFAXINE EG LABO LP depuis longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vos gélules présentent une décolorationimportante ou si vous remarquez des signes de détérioration marquée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Venlafaxine...................................................................................................................37,5 mg
Equivalant à 42,45 mg de chlorhydrate de venlafaxine.
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460), povidone, talc (E553b), silice colloïdaleanhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage :
Ethylcellulose, copovidone.
Coiffe de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Corps de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane(E171), gélatine.
Composition de l’encre d’impression
Encre rouge SB-1033 (gomme laque, propylèneglycol, solution d'ammoniaqueforte et oxyde de fer rouge (E172)).
Qu’est-ce que VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Gélules en gélatine dure de taille 3, de couleur gris clair opaque/pêcheopaque présentant une bande d’encre rouge radiale, circulaire, épaisse etfine sur le corps de la gélule et une bande d’encre rouge radiale,circulaire, épaisse et fine sur la coiffe de la gélule. La gélule est rempliede 3 mini-comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes de12,5 mg chacun.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 gélules sous plaquettes(film PVC/ACLAR et opercule en aluminium ou feuille d’aluminium et filmPVC/PVDC blanc opaque).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
BAD VILBEL 61118
ALLEMAGNE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
Ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1]A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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