Notice patient - VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEEG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX16.
VENLAFAXINE EG LP est un antidépresseur appartenant à un groupe demédicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter ladépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis queles personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles desérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action desantidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
VENLAFAXINE EG LP est un traitement destiné aux adultes présentant unedépression.
VENLAFAXINE EG LP est également destiné au traitement des adultesprésentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobiesociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique(attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troublesanxieux est important pour vous aider à aller mieux.
Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver etde devenir plus difficile à traiter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEEG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au coursdes 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de lamonoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de ladépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en associationavec VENLAFAXINE EG LP peut provoquer des effets indésirables graves, voiremettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE EG LP avant de prendre un IMAOquelconque (voir aussi les rubriques « Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LP75 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndromesérotoninergique »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre VENLAFAXINE EG LP :
· Si vous utilisez d'autres médicaments qui pris en même temps queVENLAFAXINE EG LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndromesérotoninergique (voir rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LP75 mg, gélule à libération prolongée ») ;
· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmentation de la pression oculaire) ;
· Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle ;
· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie) ;
· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie) ;
· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saignerfacilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autresmédicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, tels que lawarfarine (utilisée pour prévenir les caillots sanguins).
· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire(sensation de surexcitation ou d'euphorie) ;
· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
VENLAFAXINE EG LP peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacitéà rester assis ou debout tranquillement lors des toutes premières semaines dutraitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Les médicaments comme VENLAFAXINE EG LP (appelés IRSN) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patientsprésentant un tolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladiehéréditaire rare)
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patientstraités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE EG LP et une adaptation des dosesde vos médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
VENLAFAXINE EG LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE EG LP à despatients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt dupatient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE EG LP à un patient de moinsde 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devezinformer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaîtou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE EG LP par un patient de moins de18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernantla croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dece médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE EG LP avec cesautres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés dans le traitement de ladépression de la maladie de Parkinson ne doivent pas être pris avecVENLAFAXINE EG LP. Informez votre médecin si vous avez pris ces médicamentsdurant les 14 jours ayant précédé la prise de Venlafaxine. (IMAO : voirrubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).
· Syndrome sérotoninergique :
Réaction pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital ou desréactions s’apparentant au syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voirrubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuventsurvenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elleest associée à d'autres médicaments, par exemple :
o Les triptans (utilisés pour la migraine ;
o Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS,les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium ;
o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections) ;
o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisépour traiter la dépression) ;
o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte depoids) ;
o Les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur) ;
o Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisés dans letraitement de taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;
o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère) ;
o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression) ;
o Les antipsychotiques (utilisés dans le traitement de maladies ayant dessymptômes tels qu’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas,avoir de fausses croyances, des soupçons inhabituels, un raisonnement confus etune tendance au repli sur soi)
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés decoordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la températurecorporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexesaugmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’unSMN peuvent associer fièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation,raideurs musculaires importantes, confusion, augmentation des enzymesmusculaires (déterminée par des examens sanguins).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromesérotoninergique.
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE EG LPet doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important designaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez desmédicaments contenant :
· Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;
· De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychiatriques) ;
· Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle et certains problèmes cardiaques).
VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
VENLAFAXINE EG LP doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 3 «Comment prendre VENLAFAXINE EG LP ? »).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE EG LP.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliserVENLAFAXINE EG LP qu'après avoir discuté des bénéfices et des risquespotentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez VENLAFAXINE EG LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicamentssemblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez lebébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né(HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une colorationbleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé,vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, les autres symptômes quevotre bébé peut présenter à la naissance sont des problèmes d'alimentationen plus de troubles respiratoires. Si votre bébé présente ces symptômes àla naissance et qu'ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecinet/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
VENLAFAXINE EG LP passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effetsur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, etil/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêterle traitement avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de VENLAFAXINE EG LP sur vous.
VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose, du jaune orangé S (E110)
· Jaune orangé S (E110) :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (L'excipient jaune orangéS (E110) présent dans l'enveloppe des gélules) et peut provoquer desréactions allergiques.
· Saccharose :
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intoléranceau fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance ensucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
· Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule,c'est-à-dire essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose initiale recommandée pour le traitement de la dépression, del'anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. Ladose peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin,jusqu'à une dose maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vousêtes traité(e) pour un trouble panique, votre médecin débutera votretraitement par une dose plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivementla dose. La dose maximale pour l'anxiété généralisée, la phobie sociale etle trouble panique est de 225 mg/jour.
Prenez VENLAFAXINE EG LP chaque jour, à peu près à la même heure,indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avaléesentières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, niécrasées, ni croquées, ni dissoutes.
VENLAFAXINE EG LP doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où votre dose de VENLAFAXINE EG LP pourraitnécessiter une adaptation.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voirrubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule àlibération prolongée »).
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votremédecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas plus que la dosejournalière de VENLAFAXINE EG LP qui vous a été prescrite pour unejournée
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée :
N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la dose sans l'avis devotre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense quevous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE EG LP, il/elle pourra vous demander deréduire peu à peu votre dose, avant d'arrêter complètement le traitement.Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de ce médicament, surtoutlorsqu’il est arrêté brutalement ou que la dose est diminuée troprapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels quefatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête,insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée,nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ouplus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpirationexcessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE EG LP. Si vous présentez l'un de ces symptômes oud'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE EG LP.Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche :
· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires ;
· Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds ;
· Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleurpulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur ;
· Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peaurouge ou pâle démangeant fréquemment) ;
· Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associerpar exemple : agitation, hallucinations, difficultés de coordination,battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle,variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée,coma, nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’unSMN peuvent associer fièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation,raideurs musculaires importantes, confusion, augmentation des enzymesmusculaires (déterminée par des examens sanguins).
Les autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecinsont notamment :
· Toux, respiration sifflante, essoufflement et température élevée ;
· Selles noires (d’aspect goudronneux) ou sang dans les selles ;
· Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons ou urinesfoncées, qui sont des symptômes d’une inflammation du foie(hépatite) ;
· Problèmes cardiaques, tels que des battements cardiaques rapides ouirréguliers, augmentation de la pression artérielle ;
· Problèmes visuels, tel qu’une vision trouble, des pupillesdilatées ;
· Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde picotements, des troubles moteurs, des convulsions ;
· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie(sensation inhabituelle de surexcitation) ;
· Syndrome de sevrage (voir rubrique 3. « Comment prendre VENLAFAXINE EG LP75 mg, gélule à libération prolongée ? » – « Si vous arrêtez deprendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ») ;
· Saignement allongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt dusaignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petitesboules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE EG LP.A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE EG LP se trouvent des sphéroïdesou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Cessphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal.Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, lavenlafaxine est lentement libérée. L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, nese dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vousobservez des sphéroïdes dans vos selles, votre dose de venlafaxine a bienété absorbée.
Liste complète des effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Vertiges ; maux de tête ;
· Nausées ; bouche sèche ;
· Hypersudation (notamment nocturne).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Perte d’appétit ;
· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de soi-même,absence d’orgasme, baisse de la libido, nervosité, insomnie, rêvesanormaux ;
· Somnolence, tremblements, sensation de picotements, augmentation du tonusmusculaire ;
· Troubles visuels incluant une vision floue, des pupilles dilatées, uneincapacité des yeux à s’accommoder automatiquement aux objets distants ouproches ;
· Bourdonnement d’oreilles (acouphènes) ;
· Sensation de battements cardiaques rapides (palpitations) ;
· Elévation de la pression artérielle, bouffées de chaleur ;
· Bâillements ;
· Vomissements, constipation, diarrhée ;
· Besoin plus fréquent d’uriner, difficultés à uriner ;
· Irrégularités menstruelles telles qu’une augmentation des saignementsou saignements irréguliers, éjaculations/orgasmes anormaux (hommes), troubleérectile (impuissance) ;
· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;
· Augmentation du cholestérol.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité, agitation, orgasmes anormaux (femmes), absence de sentiment oud’émotion, sensation de surexcitation, grincement des dents ;
· Sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debouttranquillement, évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troublesde la coordination et de l’équilibre, sensation d’altération dugoût ;
· Battements cardiaques rapides, sensations d’étourdissement(particulièrement lors des passages rapides à la station debout) ;
· Essoufflements ;
· Vomissements de sang, selles goudronneuses (fèces) ou sang dans lesselles – qui peuvent être un signe de saignement interne ;
· Gonflement général de la peau, en particulier le visage, la bouche, lalangue, la gorge, ou les mains et les pieds ; et/ou éruption cutanée avecdémangeaisons (urticaire) peuvent être présents ; sensibilité à la lumièredu soleil, bleus, éruptions cutanées, perte anormale des cheveux ;
· Incapacité à uriner ;
· Gain ou perte de poids.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Convulsions ou crises convulsives ;
· Incapacité à contrôler les mictions (incontinence urinaire) ;
· Suractivité, accélération de la pensée et perte du sommeil(manie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à unrisque plus élevé de bleus et de saignements ; anomalies sanguines pouvantconduire à une augmentation du risque d’infection ;
· Gonflement de la face ou de la langue, respiration courte ou difficultésrespiratoires, souvent accompagnés d’éruptions cutanées (il peut s’agird’une réaction allergique grave) ;
· Prise excessive de liquides (connue sous le nom de SIADH) ;
· Diminution du taux du sodium sanguin ;
· Idées et comportement suicidaires : des cas d’idées et de comportementsuicidaires ont été rapportés lors de traitement par venlafaxine ouimmédiatement après l’interruption du traitement (voir rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE EG LP75 mg, gélule à libération prolongée ? » -« Avertissements etPrécautions »).
· Désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucinations(délire), agression ;
· Elévation de la température, accompagnée d’une rigidité musculaire,de confusion ou d’agitation et d’hypersudation, ou de mouvements musculairessaccadés involontaires ; il peut s’agir des symptômes d’un état graveappelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ;
· Sensations d’euphorie, somnolence, mouvements oculaires rapides etpermanents, maladresses, agitation, sensation d’être soûl, hypersudation etrigidité musculaire, qui sont des symptômes d’un syndrome sérotoninergique; raideurs, spasmes et mouvements involontaires des muscles ;
· Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou visiontrouble ;
· Vertiges ;
· Baisse de la pression artérielle, battements cardiaques anormaux, rapidesou irréguliers, pouvant conduire à un évanouissement ; saignement inattendu,par ex. saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements,ou apparition inattendue de bleus ou rupture de petits vaisseaux sanguins ;
· Toux, respiration sifflante, respiration courte et élévation de latempérature, qui sont des symptômes d’inflammation pulmonaire, associés àune augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire) ;
· Douleurs importantes abdominales ou du dos (pouvant témoigner d’untrouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;
· Démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées,symptômes de type grippal, témoignant d’une inflammation hépatique(hépatite) ; légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;
· Eruption cutanée, pouvant conduire à la formation de cloques et à unedesquamation cutanée ; démangeaisons, légère éruption ;
· Douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité ou faiblesse musculaire(rhabdomyolyse) ;
· Sécrétion anormale de lait.
VENLAFAXINE EG LP provoque parfois des effets inattendus dontdont vouspourriez ne pas prendre conscience, tels qu’une augmentation de la pressionartérielle ou des battements cardiaques anormaux, de légères modifications dutaux des enzymes hépatiques dans le sang, du sodium et du cholestérol. Plusrarement, VENLAFAXINE EG LP peut réduire la fonction plaquettaire du sang,exposant à un risque de bleus et de saignements. Pour ces raisons, votremédecin peut vouloir pratiquer des analyses de sang, particulièrement si vousprenez VENLAFAXINE EG LP depuis longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est : la venlafaxine.
Venlafaxine......................................................................................................................75 mg
pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : sphères de sucre (contient du saccharose),hydroxypropylcellulose, hypromellose, talc, éthylcellulose, sébacate dedibutyle, acide oléique, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, jaune orangé(E110), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur
Granules blancs à blanc cassé dans une gélule de taille « 1 » de coiffejaune et de corps transparent.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 et 120 gélules sous plaquettes(PVC/Aluminium).
50 et 100 gélules en flacon (PEHD) muni d'un bouchon à vis (PEHD) et d'unsachet de gel de silice (déshydratant).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH
GÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING
Allemagne
Ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N° 19, VENDA NOVÁ, 2700–487 AMADORA
PORTUGAL
Ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NEUWE DONK 9, ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
Ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRELANDE
Ou
EUROGENERICS NV.
HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22, 1020 BRUSSEL
BELGIQUE
Ou
GENUS PHARMACEUTICALS
PARK VIEW HOUSE, 65 LONDON ROAD, NEWBURY, BERKSHIRE, RG14 1 JN
ROYAUME-UNIS
Ou
PHARMACODANE ASP
MARIELUNDVEJ 46 A, 2730 HERLEV
DANEMARK
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36, 1190 WIEN
AUTRICHE
Ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18, 61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17, ATHINON STREET, ERGATES INDUSTRIAL AREA
2643 NICOSIA (LEFKOSIA)
CHYPRE
Ou
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE
251A 41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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