Notice patient - VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée
{Substance(s) active(s)}
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Autres antidépresseurs – code ATC : N06AX16.
VENLAFAXINE ZENTIVA LP contient la substance active venlafaxine.
VENLAFAXINE ZENTIVA LP est un antidépresseur appartenant à un groupe demédicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter ladépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis queles personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles desérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action desantidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
VENLAFAXINE ZENTIVA LP est un traitement destiné aux adultes présentant unedépression. VENLAFAXINE ZENTIVA LP est également destiné au traitement desadultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée,phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique(attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troublesanxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votremaladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficileà traiter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée si vous
· êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de lamonoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de ladépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en associationavec VENLAFAXINE ZENTIVA LP peut provoquer des effets indésirables graves,voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE ZENTIVA LP avant de prendre un IMAOquelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et «Autres médicaments et VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINEZENTIVA LP si :
· vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps queVENLAFAXINE ZENTIVA LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndromesérotoninergique (voir rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE ZENTIVALP 75 mg, gélule à libération prolongée »).
· vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmentation de la pression oculaire).
· vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
· vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
· vous avez été informé(e) que vous avez un rythme cardiaque anormal.
· vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).
· vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie).
· vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement(antécédent de troubles hémorragiques), ou si vous prenez d'autresmédicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, tels que lawarfarine (utilisée pour prévenir les caillots sanguins), ou si vous êtesenceinte (voir «Grossesse»).
· votre taux de cholestérol a augmenté.
· vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de troublebipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).
· vous avez des antécédents de comportement agressif.
La venlafaxine peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité àrester assis ou debout tranquillement lors des toutes premières semaines dutraitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patientstraités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise de venlafaxine. Une adaptation des doses de vosmédicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.
Les médicaments comme la venlafaxine (appelés ISRS/IRSN) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Enfants et adolescents
VENLAFAXINE ZENTIVA LP ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE ZENTIVA LPà des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dansl'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE ZENTIVA LP àun patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vousà lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE ZENTIVA LP parun patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécuritéà long terme concernant la croissance, la maturation et le développementcognitif et comportemental de la venlafaxine n'a pas encore été établie danscette tranche d'âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin doit décider si vous pouvez prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LPavec d’autres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés dans le traitement de ladépression de la maladie de Parkinson ne doivent pas être pris avecVENLAFAXINE ZENTIVA LP. Informez votre médecin si vous avez pris cesmédicaments durant les 14 jours ayant précédé la prise de venlafaxine.(IMAO : voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée? »).
· Un syndrome sérotoninergique, une maladie pouvant mettre en jeu lepronostic vital ou des réactions s’apparentant au syndrome malin desneuroleptiques (SMN) (voir rubrique « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »), peuvent survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, enparticulier lorsqu'elle est associée aux médicaments suivants.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
o triptans (utilisés pour la migraine) ;
o autres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS,les tricycliques ou médicaments contenant du lithium ;
o linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) ;
o moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter ladépression) ;
o sibutramine (utilisée pour la perte de poids) ;
o tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine, de labuprénorphine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurssévères) ;
o dextrométhorphane (utilisé contre la toux) ;
o méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ousoulager les douleurs sévères) ;
o bleu de méthylène (utilisé dans le traitement de taux élevés deméthémoglobine dans le sang) ;
o millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturelou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de ladépression légère) ;
o tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et ladépression) ;
o antipsychotiques (utilisés dans le traitement de maladies ayant dessymptômes tels qu’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas,avoir de fausses croyances, des soupçons inhabituels, un raisonnement confus etune tendance au repli sur soi).
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : instabilité psychomotrice (agitation), hallucinations, difficultésde coordination, tremblements, contractions rythmiques involontaires desmuscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil(myoclonies), variations brutales de la pression artérielle, réflexesaugmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Dans sa forme la plussévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin desneuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’un SMN peuvent associerfièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation, raideurs musculairesimportantes, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée pardes examens sanguins).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromesérotoninergique.
· Des cas de grossesses non désirées ont été signalés chez despatientes prenant des contraceptifs oraux alors qu'elles étaient sousvenlafaxine. Il n’existe aucune preuve claire indiquant que ces grossessesétaient le résultat d'une interaction médicamenteuse avec la venlafaxine.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments quipeuvent affecter votre rythme cardiaque.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
· Les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, lesotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque)
· Les antipsychotiques tels que la thioridazine (voir également « Syndromesérotoninergique » ci-dessus)
· Les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine(utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries)
· Les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie)
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec la venlafaxine etdoivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important designaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez desmédicaments contenant :
· du kétoconazole, de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole(médicaments antifongiques) ;
· de la clarithromycine, de la télithromycine (antibiotiques utilisés pourtraiter les infections) ;
· de l’atazanavir, de l’indinavir, du nelfinavir, du ritonavir, dusaquinavir (utilisés pour traiter l’infection par le VIH) ;
· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychiatriques) ;
· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle et certains problèmes cardiaques).
VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
VENLAFAXINE ZENTIVA LP doit être pris au cours d'un repas (voirrubrique 3).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE ZENTIVA LP.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE ZENTIVA LP qu'après avoir discuté desbénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votremédecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenezVENLAFAXINE ZENTIVA LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicamentssemblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez lebébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né(HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une colorationbleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé,vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troublesrespiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à lanaissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébéprésente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous paraissentpréoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vousconseiller.
Si vous prenez VENLAFAXINE ZENTIVA LP en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINEZENTIVA LP pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet surle bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, etil/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêterle traitement avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de ce médicament sur vous.
VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée contient dujaune orangé S (E110)
Peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose initiale habituelle recommandée pour le traitement de ladépression, du trouble anxiété généralisée et du trouble anxiété socialeest de 75 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement par votremédecin, et si besoin, jusqu'à une dose maximale de 375 mg par jour pour ladépression. Si vous êtes traité(e) pour un trouble panique, votre médecindébutera votre traitement par une dose plus faible (venlafaxine 37,5 mg), puisaugmentera progressivement la dose. La dose maximale pour le trouble anxiétégénéralisée, le trouble anxiété sociale et le trouble panique est de225 mg/jour.
Prenez ce médicament chaque jour, à peu près à la même heure,indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avaléesentières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, niécrasées, ni croquées, ni dissoutes.
VENLAFAXINE ZENTIVA LP doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où la posologie de ce médicament pourrait nécessiterune adaptation.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voirrubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, géluleà libération prolongée »).
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votremédecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas plus au coursd'une journée que la dose de VENLAFAXINE ZENTIVA LP qui vous a été prescritepour une journée.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée :
N'arrêtez pas VENLAFAXINE ZENTIVA LP ou n'en réduisez pas la dose sans enparler à votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecinpense que vous n'avez plus besoin de ce médicament, il/elle pourra vousdemander de réduire peu à peu votre dose, avant d'arrêter complètement letraitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de cemédicament, surtout lorsqu’il est arrêté brutalement ou que la dose estdiminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômestels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux detête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées,vomissements, diarrhée, nervosité, agitation, anxiété, confusion,bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations dedécharges électriques, faiblesse, tremblements, transpiration excessive,crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE ZENTIVA LP. Si vous présentez l'un de ces symptômesou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE ZENTIVALP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mainsou des pieds et/ou éruption en relief avec démangeaisons (urticaire),difficulté à avaler ou à respirer.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires.
· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en reliefde peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).
· Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associerpar exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés decoordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la températurecorporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexesaugmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Dans sa forme la plussévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin desneuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’un SMN peuvent associerfièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation, raideurs musculairesimportantes, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée pardes examens sanguins).
· Signes d’infection, tels que température élevée, frissons,grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Celapeut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentationdu risque d’infection.
· Eruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulleset à un décollement de la peau.
· Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.
Les autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecinsont notamment (la fréquence de ces effets indésirables est incluse dans laliste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :
· Toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnésd’une température élevée.
· Selles noires (d’aspect goudronneux) ou sang dans les selles.
· Démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, ou urinesfoncées, qui sont des symptômes d’une inflammation du foie (hépatite).
· Problèmes cardiaques, tels que des battements cardiaques rapides ouirréguliers, augmentation de la pression artérielle.
· Problèmes visuels, tel qu’une vision trouble, des pupillesdilatées.
· Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde picotements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), desconvulsions.
· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie(sensation inhabituelle de surexcitation).
· Syndrome de sevrage (voir rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE ZENTIVALP ? » – « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg,gélule à libération prolongée »).
· Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt dusaignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granulés blancs ou de petitesboules blanches dans vos selles après avoir pris ce médicament.A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE ZENTIVA LP se trouvent dessphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substanceactive. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractusgastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractusgastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L’« enveloppe »du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De cefait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre dose devenlafaxine a bien été absorbée.
Autres effets indésirables pouvant survenir
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Sensations vertigineuses, maux de tête, endormissement.
· Insomnie.
· Nausées, bouche sèche, constipation.
· Hypersudation (notamment nocturne).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Perte d’appétit.
· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de soi-même,absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêvesanormaux.
· Tremblements ; sensation d’agitation ou incapacité à rester assis oudebout tranquillement, sensation d’altération du goût, augmentation du tonusmusculaire.
· Incapacité des yeux à s’accommoder automatiquement aux objets distantsou proches.
· Bourdonnement d’oreilles (acouphènes).
· Palpitations.
· Elévation de la pression artérielle, bouffées de chaleur.
· Essoufflement, bâillement.
· Vomissements, diarrhée.
· Eruption cutanée légère, démangeaisons.
· Besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés àuriner.
· Irrégularités menstruelles telles qu’une augmentation des saignementsou saignements irréguliers, éjaculations/orgasmes anormaux (hommes), troubleérectile (impuissance).
· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons.
· Prise de poids, perte de poids.
· Augmentation du cholestérol.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Suractivité, accélération de la pensée et perte du sommeil(manie).
· Hallucinations ; sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité ; orgasmes anormaux ; absence de sentiment ou d’émotion ;grincement des dents.
· Evanouissement ; mouvements involontaires des muscles ; troubles de lacoordination et de l’équilibre.
· Sensations d’étourdissement (particulièrement lors des passagesrapides à la station debout) ; baisse de la pression artérielle.
· Vomissements de sang, selles goudronneuses (fèces) ou sang dans lesselles – qui peuvent être un signe de saignement interne.
· Sensibilité à la lumière du soleil ; bleus ; perte anormale descheveux.
· Incapacité à contrôler les mictions (incontinence urinaire).
· Raideurs, spasmes et mouvements involontaires des muscles.
· Légères modifications des enzymes hépatiques dans le sang.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucinations(délire).
· Prise excessive de liquides (connue sous le nom de SIADH).
· Diminution du taux du sodium sanguin.
· Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou visiontrouble.
· Battements cardiaques anormaux, rapides ou irréguliers, pouvant conduireà un évanouissement.
· Douleurs importantes abdominales ou du dos (pouvant témoigner d’untrouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Sécrétion anormale de lait.
· Saignement inattendu, par ex. saignement des gencives, sang dans lesurines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou rupture depetits vaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Idées et comportement suicidaires : des cas d’idées et de comportementsuicidaires ont été rapportés lors de traitement par venlafaxine ouimmédiatement après l’interruption du traitement (voir rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE ZENTIVALP 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).
· Agression.
· Vertige.
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations
La venlafaxine provoque parfois des effets inattendus dont vous devez êtreaverti, tels qu’une augmentation de la pression artérielle ou des battementscardiaques anormaux, de légères modifications du taux des enzymes hépatiquesdans le sang, du sodium et du cholestérol. Plus rarement, la venlafaxine peutréduire la fonction plaquettaire du sang, exposant à un risque de bleus et desaignements. Pour ces raisons, votre médecin peut vouloir pratiquer desanalyses de sang, particulièrement si vous prenez VENLAFAXINE ZENTIVA LP depuislongtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Venlafaxine (sous forme de chlorhydrate devenlafaxine)...................................................75 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Sphères de sucre (contient du saccharose), hydroxypropylcellulose,hypromellose (E464), talc (E553b), éthylcellulose (E462), sébacate dedibutyle, acide oléique, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, laurylsulfate de sodium, jaune orangé S (E110), jaune dequinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Granules blancs à blancs cassés, contenus dans une gélule dont la moitiésupérieure est jaune et la moitié inférieure transparente.
Les gélules à libération prolongée sont présentées dans des boîtes de10, 14, 20, 28, 30, 42, 49, 50, 98 et 100 gélules dans des plaquettes(PVC/aluminium). Il existe aussi des flacons en PEHD, contenant 50 et100 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH & Co.KG
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
SANOFI-AVENTIS SP. Z O.O.
UL. LUBELSKA 52
35–233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page