VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libérationprolongée

Chlorhydrate de vérapamil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécableà libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERAPAMILMYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libérationpro­longée ?

3. Comment prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effetscardiaques directs – code ATC : C08DA01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielleet dans le traitement de l'angine de poitrine stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMILMYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée?

Ne prenez jamais VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécableà libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de vérapamil ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques(blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré non appareillés,fi­brillation/flut­ter auriculaire), choc d’origine cardiaque, insuffisancecar­diaque, hypotension artérielle,

· chez l'enfant,

· si vous avez un traitement par dantrolène (perfusion), millepertuis(plan­te), pimozide (traitement de certains troubles de la personnalité et decertaines formes de tics), ivabradine (traitement de l’angor et del’insuffisance cardiaque chronique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· en cas d'insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde aigu,

· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque,arrêt cardiaque),

· en cas d'insuffisance hépatique,

· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome deLambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée),

· chez le sujet âgé,

· en cas d’altération de la fonction rénale,

· en cas d’utilisation de médicaments antiarythmiques (pour les troublesdu rythme), de bêta-bloquants, de digoxine et de médicaments indiqués pourdiminuer le taux de graisses dans le sang (« statines »).

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre ducôté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité defaire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène(en perfusion), le millepertuis, le pimozide, l’ivabradine (voir rubrique «Ne prenez jamais VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants,l’esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche), lacolchicine, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine, lefingolimod, la fidaxomicine, l’ibrutinib et l’olaparib.

Le vérapamil peut diminuer l’effet hypoglycémiant de la metformine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libérationprolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le vérapamil peut augmenter les taux sanguins d’alcool et diminuer sonélimination. Par conséquent, les effets de l’alcool sont intensifiés.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse car ilpeut modifier l’absorption de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier etdeuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, cemédicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelquescas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effetsindési­rables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dansle sang de l’enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, encas d’indication spécifique du vérapamil chez la mère, l’allaitement estpossible avec une surveillance clinique régulière de l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libérationprolongée contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 47 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2.35% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la dose sera de 1/2 à1 comprimé par jour.

Elle est variable en fonction de l'affection traitée, elle est égalementadaptée à chaque patient.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris sans être sucés ou mâchés, avec unequantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou juste aprèsle repas.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur100) :

· Maux de tête, sensations vertigineuses,

· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· Hypotension, rougeur brusque du visage,

· Constipation, nausées, douleurs abdominales,

· Œdème au niveau des membres inférieurs.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Douleurs abdominales,

· Fatigue.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Sensations de fourmillement, tremblements, somnolence,

· Sifflements, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· Vomissements,

· Transpiration excessive.

Fréquence inconnue :

· Allergie,

· Troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêtcardiaque,

· Excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· Vertiges,

· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires,

· Insuffisance rénale,

· Impuissance, développement des seins chez l’homme (gynécomastie),é­coulement anormal de lait (galactorrhée),

· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvementsanormaux, paralysie, crise d’épilepsie,

· Gonflement des gencives (hyperplasie gingivale), inconfort intestinal,oc­clusion intestinale,

· Augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de prolactine(hormone qui provoque la lactation),

· Gêne respiratoire (bronchospasme), difficulté respiratoire,

· Gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (angioedème), érythème cutané (érythèmepoly­morphe), décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façontrès grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson), chute des cheveux,déman­geaisons, prurit, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécableà libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de vérapamil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......240,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Alginate de sodium, povidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,Opadry II : vert 85F21365 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171),macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune dequinoléine, laque aluminique d'indigotine).

Qu’est-ce que VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécableà libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables àlibération prolongée.

Boîte de 30, 40, 60 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

LABORATOIRES MACORS

ZI PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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