VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de vérapamil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERAPAMILSANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs calciques sélectifs à effetscardiaques directs – Code ATC : C08DA01.

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

· le traitement de l'angine de poitrine sous toutes ses formes,

· le traitement et la prévention de certains troubles du rythme cardiaque(tachy­cardies paroxystiques supraventricu­laires),

· l’hypertension artérielle,

· la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas decontre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêta-bloquant et enl'absence d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMILSANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de vérapamil ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous présentez certains troubles du rythme ou de la conductioncar­diaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré nonappareillés, fibrillation/flut­ter auriculaire), choc d’origine cardiaque,insuf­fisance cardiaque, hypotension artérielle,

· chez l'enfant,

· en cas de traitement par dantrolène (perfusion), millepertuis (plante),pimozide (traitement de certains troubles de la personnalité et de certainesformes de tics) ou ivabradine (traitement de l’angor et de l’insuffisance­cardiaque chronique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VERAPAMILSANDOZ.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· en cas d'insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde aigu,

· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque,arrêt cardiaque),

· en cas d'insuffisance hépatique,

· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome deLambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée),

· chez le sujet âgé,

· en cas d'altération de la fonction rénale,

· en cas d’utilisation de médicaments anti-arythmiques (pour les troublesdu rythme), de bêta-bloquants, de digoxine et de médicaments indiqués pourdiminuer le taux de graisses dans le sang (« statines »).

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre ducôté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité defaire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène(en perfusion), le millepertuis, le pimozide et l’ivabradine (voir rubrique «Ne prenez jamais VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants,l’esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche), lacolchicine, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine, lefingolimod, la fidaxomicine, l’ibrutinib et l’olaparib.

Autres médicaments pouvant interagir avec VERAPAMIL SANDOZ :

· dabigatran (médicament destiné à prévenir la formation de caillotssanguins),

· metformine : le vérapamil peut diminuer l'effet hypoglycémiant de lametformine.

VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier etdeuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, cemédicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelquescas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effetsindési­rables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dansle sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, encas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement estpossible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

2 à 3 comprimés par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 120 mg à240 mg/jour, soit 1 comprimé à 40 mg, 3 fois par jour ; augmentée sinécessaire à 1 comprimé à 120 mg, 2 fois par jour.

Dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : 3 compriméspar jou­r.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantitésuffisante de liquide, de préférence pendant ou juste après le repas.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· maux de tête, sensations vertigineuses,

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· hypotension, rougeur brusque du visage,

· constipation, nausées, douleurs abdominales,

· œdème au niveau des membres inférieurs.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :

· palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· douleurs abdominales,

· fatigue.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· sensations de fourmillement, tremblements, somnolence,

· sifflements, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· vomissements,

· transpiration excessive.

Fréquence inconnue :

· allergie,

· troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêtcardiaque,

· excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· vertiges,

· faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires,

· insuffisance rénale,

· impuissance, développement des seins chez l’homme (gynécomastie),é­coulement anormal de lait (galactorrhée),

· troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvementsanormaux, paralysie, crise d’épilepsie,

· gonflement des gencives (hyperplasie gingivale), inconfort intestinal,oc­clusion intestinale,

· augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de prolactine(hormone qui provoque la lactation),

· gêne respiratoire (bronchospasme), difficulté respiratoire,

· gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (angiœdème), érythème cutané (érythèmepoly­morphe), décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façontrès grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson), chute des cheveux,déman­geaisons, prurit, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate devérapamil..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalli­ne,carboxymét­hylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropyl­cellulose, macrogol 6000, dioxydede titane (E171).

Qu’est-ce que VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28,30, 56, 60, 90, 180 ou 270.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke – Allee I

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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