Notice patient - VESANOID 10 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
VESANOID 10 mg, capsule molle
Trétinoïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VESANOID 10 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESANOID10 mg, capsule molle?
3. Comment prendre VESANOID 10 mg, capsule molle?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VESANOID 10 mg, capsule molle?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VESANOID 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES, code ATC :L01XF01
VESANOID contient un médicament appelé trétinoïne. Celui-ci appartient augroupe de médicaments appelés « rétinoïdes ». Ces médicaments sontsimilaires à la vitamine A.
VESANOID est utilisé pour traiter un type de maladie du sang appelé «leucémie aiguë promyélocytaire ». Il fonctionne en ralentissant lacroissance de certains types de cellules sanguines malades.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESANOID10 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais VESANOID si vous êtes allergique à :
· la trétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (listés dans la rubrique 6)
· d’autres médicaments de la classe des « rétinoïdes ».L’isotrétinoïne, l’acitrétine et le tazarotène en font partie
· aux cacahuètes ou au soja. VESANOID contient de l’huile de soja.
Ne prenez jamais VESANOID si :
· vous êtes enceinte, prévoyez d’être enceinte ou si vous allaitez(voir rubrique 2, Grossesse, allaitement et fertilité)
· vous prenez de la vitamine A, des tétracyclines ou des rétinoïdes.
Ne prenez jamais ce médicament si l’une des situations ci-dessuss’applique à vous. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin oupharmacien avant de prendre VESANOID.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESANOIDsi :
· vous souffrez d’une autre maladie
· vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques, notamment unedépression, des tendances agressives ou des changements de l’humeur. Eneffet, la prise de VESANOID peut avoir des effets sur votre humeur.
· vous avez déjà eu des réactions allergiques
· votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres. En effet, VESANOID contient du sorbitol.
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou en cas dedoute), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESANOID.
Troubles psychiatriques :
Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et devotre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis etvotre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur etvotre comportement. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider àidentifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votremédecin.
Faites attention aux effets indésirables importants :
VESANOID peut entrainer des effets indésirables comprenant :
· mal de tête sévère associé à des nausées ou vomissements
· difficulté pour respirer
· fièvre
· sensation de vertiges
· douleur dans la poitrine ou du dos.
Vous devez faire attention à ces effets pendant votre traitement parVESANOID. Voir « Effets indésirables importants » en rubrique 4 pour plusd’information. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement ouvous prescrire un médicament supplémentaire.
Enfants
On dispose de peu de données relatives à l'innocuité et à l'efficacitéde la trétinoïne chez l'enfant.
Autres médicaments et VESANOID
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également lesmédicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
C’est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicamentsen même temps peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. De cefait, vous ne devez pas prendre VESANOID avec un autre médicament, quel qu’ilsoit, à moins d’en avoir informé votre médecin et obtenu sonconsentement.
Vous ne devez pas prendre, pendant votre traitement avec VESANOID :
· des tétracyclines (un type d’antibiotiques)
· de la vitamine A
· une pilule contraceptive faiblement dosée en progestérone (mini-pilule).Si vous prenez une pilule contraceptive faiblement dosée en progestérone,votre médecin vous demandera de l’arrêter et vous prescrira unecontraception orale différente.
Une attention particulière doit être exercée lorsque VESANOID est associéà des médicaments contenant :
· de la rifampicine et de l’érythromycine (antibiotiques)
· des glucocorticoïdes (pour les allergies et les inflammations)
· du phénobarbital (pour l’épilepsie)
· du pentobarbital (pour les insomnies)
· des antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole, le fluconazole,l'itraconazole, le posaconazole)des inhibiteurs de protéase ou les macrolides(par exemple, la clarithromycine)
· de la cimétidine (pour les ulcères de l’estomac)
· du vérapamil et du diltiazem (pour des problèmes cardiaques etl’hypertension artérielle)
· de la ciclosporine (utilisée suite à des greffes d’organes ou demoelle osseuse)
· les acides tranéxamique ou aminocaproïque et l’aprotinine (utiliséspour réduire les hémorragies).
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Avant de débuter le traitement par VESANOID
Prévenez immédiatement votre médecin si :
· vous êtes enceinte,
· vous pensez être enceinte,
· vous souhaitez le devenir.
Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par VESANOIDni pendant le mois (quatre semaines) suivant l’arrêt du traitement parVESANOID. Si vous êtes enceinte pendant le traitement par VESANOID, il existeun risque important de malformations pour votre enfant.
Pendant le traitement par VESANOID
· Pendant le traitement par VESANOID et quatre semaines après son arrêt,vous et votre partenaire, devez suivre une contraception rigoureuse. Votremédecin vous informera sur les méthodes de contraception à utiliser. Si vousprenez des progestatifs microdosés (mini-pilules) comme contraceptif, votremédecin vous conseillera d’arrêter le traitement et vous prescrira unecontraception orale différente.
· Les femmes traitées par VESANOID doivent faire un test de grossesse tousles mois pendant leur traitement.
· Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendantun traitement par VESANOID. Vous et votre médecin discuterez du traitementadéquat si vous êtes enceinte et présentez une leucémie aiguëpromyélocytaire.
N’allaitez pas votre enfant en cas de traitement par VESANOID. VESANOIDpasse dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VESANOID peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou àutiliser des machines, en particulier en cas de vertiges ou de maux de têtesévères.
VESANOID contient de l’huile de soja, du sorbitol et du sodium.
VESANOID contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique àl’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient entre 1,93 mg et 2,94 mg de sorbitol parcapsule molle.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsulemolle, c'est-à-dire qu’il est essentiellement „sans sodium“.
3. COMMENT PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
En fonction de la nature de votre maladie, de votre réaction au VESANOID, devotre poids et de votre taille, votre médecin vous prescrira la dose qui est labonne pour vous. Ne changez pas la dose prescrite de vous-même. Si vous sentezque l’effet de VESANOID et trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou pharmacien.
Adultes
La dose journalière totale est de 45 mg/m² de surface corporelle,répartie en 2 prises égales par voie orale, soit 8 capsules par jourenviron.
Enfants
La dose journalière totale est de 45 mg/m² de surface corporelle,répartie en 2 prises égales. Chez les enfants souffrant de graves maux detêtes pendant le traitement, une dose journalière de 25 mg/m² estpréconisée. .
Adultes avec une maladie du foie ou du rein
La dose journalière totale est de 25 mg/m² de surface corporelle,répartie en 2 prises égales.
Le traitement par VESANOID peut durer 3 mois ou plus. Votre médecin vousdira combien de temps vous devez prendre VESANOID.
Prise du médicament
Avaler les capsules en entier avec un verre d'eau, de préférence au coursd’un repas ou peu de temps après. Ne pas mâcher les capsules.
Si vous avez pris plus de VESANOID que vous n’auriez dû :
Si vous ou une autre personne, absorbez une dose excessive de VESANOID, vousdevez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpitalle plus proche.
Si vous oubliez de prendre VESANOID :
Si vous oubliez de prendre votre traitement, prenez vos capsules dès quevous vous en rendez compte et contactez votre médecin immédiatement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple de VESANOID quevous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En plus des bénéfices, pratiquement tout le monde présente des effetsindésirables pendant le traitement. Cela est vrai même si VESANOID est priscorrectement.
Effets indésirables importants
Contactez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effetssuivants :
· de la fièvre, en particulier avec des difficultés pour respirer, de latoux, des sensations de vertiges, des douleurs dans la poitrine ou des douleursabdominales
· un mal de tête sévère associé à des nausées ou vomissements, desdifficultés pour respirer, de la fièvre, des sensations de vertiges, desdouleurs dans la poitrine ou dans le dos. Votre médecin pourra modifier votretraitement ou vous prescrire un autre médicament
· des douleurs sévères à l’estomac qui irradient dans votre dos (signepossible d’une pancréatite)
· de la fièvre avec l’apparition de taches noires bosselées sur la peau,le plus souvent sur le visage et le cou (signe possible d’un « Syndrome deSweet » ou d’une dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
· un gonflement douloureux dans vos jambes, une douleur soudaine dans lapoitrine ou une difficulté pour respirer (signe possible d’un caillotsanguin)
· une douleur dans votre poitrine qui s’étend dans vos bras et cou (signepossible d’une crise cardiaque)
· un dédoublement de la vision et des sensations de vertiges, associés àdes nausées ou vomissements, des bourdonnements dans les oreilles et un mal detête (signe possible d’une augmentation de pression dans votre tête)
· une migraine ou un mal de tête inexpliqué pouvant être associé à untrouble de la vision (signe possible d’un accident vasculaire cérébral).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effetsindésirables listés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :
· perte de cheveux
· battement de cœur irrégulier
· modifications de votre vision ou de votre audition
· douleurs osseuses ou articulaires, douleurs dans la poitrine ouabdominales
· éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, desquamations ouinflammations
· sécheresse de la peau, de la bouche ou du nez ; gonflement, sécheresseet gerçure des lèvres
· difficultés pour respirer telles qu’asthme pouvant s’aggraver(insuffisance respiratoire)
· conjonctivite ou sécheresse de vos yeux ce qui peut constituer unproblème si vous portez des lentilles de contact
· troubles du sommeil
· transpiration plus importante que d’habitude
· maux de tête et sensation de vertiges
· sensation de fatigue, de froid ou de malaise général
· sensation d’être confus, inquiet ou dépressif
· fourmillements et picotements ou engourdissements de vos mainset pieds
· perte d’appétit, nausées et vomissements, maux d’estomac, douleursà l’estomac, inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation deslèvres, vomissements, diarrhée ou constipation
· modification de votre bilan sanguin (observé lors des tests sanguins)telle qu’une élévation du taux des transaminases, de la créatinine sanguineou des graisses dans le sang (triglycérides et cholestérol).
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· ulcères génitaux
· infections bactériennes graves (Fasciite nécrosante)
· problèmes au niveau du rein (infarctus rénal)
· gonflement des muscles ou inflammation des vaisseaux sanguins(vascularite)
· grosseur rouge douloureuse sous la peau, le plus souvent au niveau desjambes (érythème noueux)
· perte d’appétit, nausée ou vomissement, maux de tête, sensation desomnolence ou de faiblesse (signe possible d’un taux trop élevé de calciumdans votre sang)
· autres modifications de votre bilan sanguin (observés lors des testssanguins) telles que trop de plaquettes dans le sang (thrombocytose), unemodification du nombre de globules blancs (basophiles) ou une augmentation dutaux d’histamine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VESANOID 10 mg, capsule molle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et sur l’étiquette du flacon après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VESANOID 10 mg, capsule molle
· La substance active est : la trétinoïne. Chaque capsule molle contient10 mg de tretinoïne.
· Les autres composants à l’intérieur de la capsule molle sont : de lacire d'abeille jaune, de l’huile de soja hydrogénée, de l’huile de sojapartiellement hydrogénée et de l’huile de soja (voir rubrique 2).
· Les autres composants présents dans l’enveloppe de la capsule mollesont : de la gélatine, du glycérol (E 422), du karion 83 contenant dusorbitol (E420) (voir rubrique 2), du mannitol et de l’amidon (maïs), et descolorants, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de ferrouge (E 172).
Qu’est-ce que VESANOID 10 mg, capsule molle et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles, bicolores, jauneorangé et brun rouge. Boîte de 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ziegelhof 24
17489 greifswald
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Cheplapharm FRANCE
105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Fabricant
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
ALLEMAGNE
OU
CENEXI
52 rue MARCEL ET JACQUES Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page