VIBTIL, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VIBTIL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tilleul (Tilia sylvestris Desf., T. cordata Miller, T. platyphyllos Scop, ouT x vulgaris Hayne) (extrait sec d'aubierde)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......250 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue/extrait : 13 – 21 : 1.

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : saccharose, huile de ricin, amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plante, utilisé pour augmenter laproduction de bile et faciliter les fonctions d'élimination.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

VIBTIL, comprimé enrobé est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 à 2 comprimés avant les 3 principaux repas ou au moment destroubles.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4)

Voie orale. Avaler avec un peu d'eau.

La durée de traitement est limitée à 6 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladiecœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance­hépato-cellulaire grave.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et estdonc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladiecœliaque.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantla grossesse est déconseillée.

La sécurité d’emploi, pendant l’allaitement, n’a pas été établie.En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicamentpendant l’allaitement est déconseillée.

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhée en cas de dépassement de la posologie recommandée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude du potentiel génotoxique réalisée avec l’extrait secd’aubier de tilleul présent dans VIBTIL n’a pas montré d’effet mutagènedans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénèse ni de toxicité de la reproduction n’aété réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, carbonate de magnésium léger, carbonate de calcium, huile dericin hydrogénée (Cutina HR), amidon de blé, cellulose microcristalli­ne(Avicel PH 102), gomme arabique, talc, copolymères d’acide méthacrylique etde méthacrylate de méthyle (solution à 12,5 %) (Eudragit E 12,5), dioxyde detitane (E171), gélatine, cire de carnauba, cire d'abeille blanche, cire decachalot synthétique.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SAM PROMEDICAL

5 RUE DU GABIAN

LE TRITON

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 311 259 6 9 : 40 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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