Résumé des caractéristiques - VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Guaïfénésine...............................................................................................................................1,333 g
Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ansen cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration(difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Chez l'adulte la posologie usuelle est de 200 à 400 mg de guaïfénésinepar prise (soit 1 à 2 cuillères à soupe de sirop).
Dans tous les cas, les prises seront espacées d'au moins 4 heures sansdépasser 1600 mg par jour (soit 8 cuillères mesure).
15 ml = 20 mg = 1 cuillère à soupe.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 15 ans.
Hypersensibilité à la guaïfénésine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons unavis médical est indispensable.
Le patient doit accompagner le traitement d'efforts volontaires de touxpermettant l'expectoration.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ouavec des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) estirrationnelle.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre laconduite à tenir devra être réévaluée par un médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 5,55 g de saccharose par cuillère à soupe(15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas derégime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par cuillère à soupe de 15 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».
Ce médicament contient 5,208 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 632 mg par cuillère à soupe de 15 ml, ce qui équivaut à 15,6 mlde bière, 6,5 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament estdangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez lesfemmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque telsque les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Conserver ce produit hors de portée des enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chezl'animal.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.
Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifierl'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence deguaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendantla grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop n’a aucun effetou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs tels que : douleurs à l'estomac,nausées, vomissements.
Il est conseillé dans ce cas d'interrompre le traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : nausées, vomissements.
Le traitement est symptomatique avec évacuation digestive et mesuresgénérales de secours.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : P1 – EXPECTORANTS, Code ATC : R05C.
(R : système respiratoire).
Ce médicament en modifiant les sécrétions bronchiques facilite leurévacuation par la toux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa guaïfénésine est rapidement absorbée et métabolisée au niveauhépatique.
ÉliminationSon élimination, principalement urinaire, est pratiquement totale 24 heuresaprès son administration par voie orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium, saccharose, saccharine sodique, propylèneglycol, alcool,acide citrique anhydre, citrate de sodium, lévomenthol, carmellose sodique,oxyde de polyéthylène, arôme miel gingembre 198628 (propylèneglycol, miel,alcool éthylique, acide acétique, alphatocophénol, sirop de caramel), arômeverveine PHL 145439 (citral, huile de citronelle, lémonène, alphaterpinéol,eucalyptol), stéarate de polyoxyl 40, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécuritéenfant (PP).
120 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécuritéenfant (PP).
180 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécuritéenfant (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Bien agiter avant utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163–165 QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 399 815 7 4 : 100 ml en flacon (verre brun).
· 34009 349 566 3 8 : 120 ml en flacon (verre brun).
· 34009 349 568 6 7 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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