Résumé des caractéristiques - VICKS INHALER, tampon imprégné pour inhalation par fumigation
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VICKS INHALER, tampon imprégné pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Camphreracémique............................................................................................................39,671 g
Lévomenthol.......................................................................................................................39,671 g
Pour 100 ml de solution.
1 ml de solution imprègne un tampon d'acétate de cellulose, placé dans lapartie médiane du tube.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Tampon imprégné pour inhalation par fumigation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes,rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
2 inspirations par narine et par prise, à renouveler si nécessaire sansdépasser 3 prises par jour, en répartissant les prises régulièrement dansla journée.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
Mode d’administrationVoie respiratoire.
Appliquer à chaque narine et inspirer profondément.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
· En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/oud'apparition des signes de surinfection, il conviendra de réévaluer laconduite thérapeutique.
· Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à dosesexcessives des accidents à type de convulsions chez l'enfant : ne pas dépasser2 inspirations par narine et 3 prises par jour.
· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence deterpènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementL'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement dans lamesure :
· où ces médicaments ont une toxicité neurologique,
· où les données sur le passage dans le lait sont absentes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
VICKS INHALER, tampon imprégné pour inhalation par fumigation n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
· En cas de non-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : à visée décongestionnante, code ATC: R05X
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle d'aiguilles de sapin de Sibérie, salicylate deméthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le tube inhalateur est constitué d'un tampon d'acétate de celluloseimprégné de 1 ml de solution contenu dans un embout nasal perforé, d'unsocle et d'un capuchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 266 2 1 : 1 tampon imprégné en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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