VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate depentoxyvéri­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,150 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : saccharose, glucose, alcool, sodium, benzoatede sodium, propylène glycol.

Titre alcoolique volumique : 10 % (v/v).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chezl'adulte (plus de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 22,5 mg de citrate depentoxyvérine.

Chez l'adulte, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 15 à30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

La posologie est de 1 cuillère à soupe de 15 ml par prise, à renouvelersi nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé comme en cas d'insuffisance hépatique ou rénale :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologieconseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonctionde la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sansdépasser les doses prescrites.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troublesurétro-prostatiques,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer queles causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont étérecherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.

· Ce médicament contient 4,88g de saccharose et 6,25g de glucose parcuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient 15mg de benzoate de sodium par cuillère à soupede 15mL, équivalent à 1mg/ml.

· Ce médicament contient 10 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 1,184g d'alcool par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicamentest dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chezles femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que lesinsuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· Une dose de 15 ml de ce médicament administrée à un adulte de 70 kgentraînerait une exposition à 16,91 mg/kg d’éthanol susceptible deprovoquer une augmentation de l’alcoolémie d’environ 2,8 mg/100 mL.A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml debière, le taux d’alcoolémie devrait être d’environ 50 mg/100 ml. Laco-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol oude l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire deseffets indésirables.

· Ce médicament contient 120 mg/mL de propylène glycol. Une surveillancemé­dicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou detroubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribuésau propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal(nécrose tubulaire aigue), une insuffisance rénale aigue et une dysfonctionhé­patique.

· Ce médicament contient 180 mg de sodium par cuillère à soupe, ce quiéquivaut à 9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

LIEES A LA PENTOXYVERINE

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

LIEES A L’ALCOOL

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicamentspro­voquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certainsantibac­tériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveuxcentral (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques,mor­phiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés autraitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline,metfor­mine, sulfamides hypoglycémiants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament contient du propylène glycol. Même si le propylène glycoln’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chezles animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dansle lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientesenceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducitrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.

En raison du manque de données cliniques, l'utilisation de ce médicamentest à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop a une influence mineure sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

· effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,

· plus rarement : somnolence, rétention urinaire, trouble del'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques,tachy­cardie, confusion mentale ou excitation chez le sujet âgé.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par une somnolence et unedépression du système nerveux central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétentionuri­naire…).

Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillancedes fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antitussif, code ATC : R05DB05.

Dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux dosesthérapeu­tiques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à25 minutes.

Le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heureaprès administration du produit. Le volume de distribution calculé estd'environ 77 L, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour lapentoxyvérine.

La décroissance sérique subit un processus biphasique ; l'excrétion de lapentoxyvérine est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, chlorure de cétylpyridinium, citrate de sodium,saccharose, glucose liquide, caramel (E150 c), propylèneglycol, éthanol à96 %, huile essentielle d'anis, arôme Tingle Flavour XD 2576 (racine degingembre, menthol, éthanol), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon en verre brun de type III avec bouchon enpolypropylène ver­t.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 353 577 6 2 : 150 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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