Notice patient - VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
Loflazépate d’éthyle
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VICTAN2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, Code ATC : N05BA (N :système nerveux central).
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés auxbenzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour :
· Traiter l’anxiété (également appelée angoisse) lorsque celle-cis’accompagne de troubles gênants.
· Prévenir et/ou traiter les effets gênants liés à l’arrêt del’alcool (sevrage alcoolique).
Ce médicament est réservé à l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VICTAN2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave).
· Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).
· Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VICTAN 2 mg,comprimé pelliculé sécable.
Avant de prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votremédecin :
· Si vous avez une insuffisance respiratoire.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ouinsuffisance rénale).
· Si vous avez des problèmes de dépendance à l’alcool.
Avant de prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devezsavoir que :
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.
· Si votre anxiété persiste ou s’aggrave après une période courte detraitement, consultez votre médecin.
· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peutsurvenir :
o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde),
o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actesautomatiques),
o une altération de l’état de conscience,
o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices).
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement.
L’abus de VICTAN, la prise associée d’alcool ou d’autres médicamentsagissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de telscomportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé.
Risque de dépendance
Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec dessymptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires,irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.
Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours quisuivent l’arrêt du traitement.
Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :
· Si vous prenez VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable de façonprolongée.
· Si vous prenez une dose importante.
· Si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments,substances ou à l’alcool,
· Si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines telqu’un autre anxiolytique ou un somnifère.
Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l’anxiété peut survenir à l’arrêt dutraitement.
| Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou derebond de l’anxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin. |
Risque de chute
En raison de ses propriétés pharmacologiques, le loflazépate d’éthylepeut provoquer une somnolence et une altération de l’état de conscience, cequi peut conduire à des chutes et par conséquent à des blessures sévères,notamment chez le sujet âgé.
Idée suicidaire/tentative de suicide/suicide et dépression
Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, detentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certainssédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n’a pasété établi si cela est dû au médicament ou s’il peut y avoir d’autresraisons. Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plustôt possible pour obtenir un conseil médical.
Risques de l’utilisation concomitante de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculésécable avec des opioïdes
L'utilisation concomitante de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable etd’opioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement desubstitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit VICTAN 2 mg, comprimé pelliculésécable avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable au cours du 1ertrimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effetmalformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit unrisque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable au 2ème et/ou3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux etune variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable en fin degrossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-népourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), desdifficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prisede poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuventsurvenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses,une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la températurecentrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez lenouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitementest déconseillé.
Sportif
Sans objet
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence.Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhiculeou utiliser une machine.
· Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risquede somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir prisVICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable.
L’utilisation simultanée de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécableavec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certainsmédicaments contre la toux…) est déconseillée.
VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, de l’huilede ricin et du jaune orangé S (E110) :
· Un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance augalactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· De l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effetlaxatif léger, diarrhées).
· Un agent colorant azoïque (colorant E110) et peut provoquer desréactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte.
· Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficacela plus faible.
· Si vous avez plus de 65 ans, si vous avez une maladie du foie(insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), votre médecindiminuera la dose (par exemple en la divisant par 2).
· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec unverre d’eau.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pasdépasser 8 à 12 semaines, y compris la période de diminution dela dose.
Si vous avez pris plus de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgencesmédicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de sevrage.
| Lorsque l’arrêt de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable estdécidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités d’arrêt de cetraitement. |
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond del’anxiété, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacerales prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement auraété prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire. Dans ce cas, l’anxiété pour laquelle vous étiez traité peutréapparaître temporairement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Effets indésirables neuro-psychiques (voir rubrique 2, paragraphe «Avertissements et précautions»)
· Perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.
· Troubles de l’attention ou de la parole.
· Troubles du comportement, altération de l’état de conscience,irritabilité, agressivité, agitation.
· Dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’anxiété à l'arrêt dutraitement.
· Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements.
· Confusion, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chezles personnes âgées), chutes, insomnie, cauchemars, tension.
· Modifications de la libido.
Autres effets indésirables possibles
· Eruptions sur la peau, avec ou sans démangeaisons.
· Faiblesse musculaire, fatigue.
· Vision double.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Loflazépated'éthyle.....................................................................................................2,000 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, huile de ricinhydrogénée, lactose, stéarate de magnésium, jaune orangé S, laquealuminique, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000,copolymère neutre d'esters méthacryliques et acryliques sous forme d'émulsionaqueuse à 30 pour cent (EUDRAGIT E 30 D), talc.
Qu’est-ce que VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés sécables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
33440 AMBARES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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