VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible

Didanosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIDEX25 mg, comprimé à croquer ou dispersible ?

3. Comment prendre VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIDEX 25 mg, comprimé à croquer oudispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Videx est un médicament antiviral (ou antirétroviral) utilisé dans letraitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).Videx appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteursnu­cléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Il est normalement pris enassociation avec d'autres médicaments anti-VIH.

Indications thérapeutiques

Videx ne guérit pas de l'infection VIH. Vous pouvez continuer à développerdes infections ou d'autres maladies liées à l'infection par le VIH. Si vousprenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH bien que cerisque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIDEX25 mg, comprimé à croquer ou dispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Videx vous sera prescrit seulement par un médecin ayant une expérience avecles médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH.

Ne prenez jamais VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la didanosine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Videx25 mg, comprimé à croquer ou dispersible.

Si vous avez ou si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas),informez votre médecin immédiatement. Des symptômes tels que des douleurs àl'estomac ou des douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d'uneinflammation du pancréas qui peut mettre en jeu le pronostic vital si ellen'est pas traitée.

Si vous ressentez des engourdissements, des fourmillements et des douleursdans les bras et dans les jambes, informez votre médecin, car ceci peut êtrele signe d'une neuropathie périphérique toxique. Dans des rares cas, la prisede Videx peut entraîner des modifications de la rétine ou du nerf optique.Votre médecin peut décider d'effectuer un examen de la rétine, soitannuellement, soit en cas de modification de la vision.

La classe de médicaments à laquelle Videx appartient (INTI) peut provoquerune acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) parfois fatale,accompagnée d'une dilatation du foie. Des symptômes tels que des nausées, desvomissements ou des douleurs à l'estomac peuvent indiquer la survenue d'uneacidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais très grave, affecte plussouvent les femmes, et plus particulièrement celles en surpoids, et lespatients atteints d'une maladie du foie. Votre médecin vous soumettra à unesurveillance régulière pendant votre traitement par Videx.

Si vous avez, ou si vous avez eu, des problèmes rénaux, informez votremédecin. Ceci est important car Videx est éliminé de votre organisme par lesreins et une réduction de dose pourrait être nécessaire.

Si vous avez, ou si vous avez eu, une maladie hépatique, informez votremédecin, en particulier si vous êtes atteint de l'hépatite B ou C. Certainespersonnes (dont des femmes enceintes) qui ont pris Videx ont eu des problèmesgraves au foie. Ces problèmes incluent l'hépatomégalie (augmentation duvolume du foie), la stéatose (graisse dans le foie), l'insuffisance hépatiqueet l'hypertension portale (augmentation de la pression artérielle dans lagrande veine du foie). Vous pourriez avoir un risque accru de développer desévénements indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals. Dansde rares cas, des patients n'ayant pas d'antécédents de problèmes hépatiquespeuvent développer une insuffisance hépatique. Votre médecin doit contrôlervotre fonction hépatique pendant votre traitement par Videx. Prenez desprécautions particulières si vous avez des antécédents d'une consommationélevée d'alcool ou des problèmes au foie.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes etsymptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenirpeu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, permettant àl'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sanssymptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez eninformer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédi­atement pour voir si un traitement est nécessaire.

Une redistribution, une accumulation ou une perte de masse grasse corporellepeut survenir chez des patients prenant un traitement antirétroviral. Contactezvotre médecin si vous observez une modification de votre masse grassecorporelle.

Certains patients prenant un traitement par association d'antirétrovi­rauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement parassociation d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommationd'al­cool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé,entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque dedéveloppement de cette maladie. Les signes d'une ostéonécrose sont uneraideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genouet de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l'un deces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Nourrissons âgés de moins de 3 mois : l'expérience avec l'utilisation deVidex dans cette tranche d'âge est limitée.

Interactions : il n'est pas recommandé de prendre Videx en association avecle fumarate de ténofovir disoproxil, l'hydroxurée, les inhibiteurs de laxanthine oxydase (par exemple, l'allopurinol) ou la ribavirine. Ceci peutaugmenter le risque de survenue d'effets indésirables.

N'arrêtez pas de prendre Videx sans l'avis de votre médecin puisque votreinfection par le VIH peut s'aggraver suite à l'arrêt du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Videx

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est importantd'informer votre médecin si vous recevez déjà du ganciclovir et duvalganciclovir.

Prendre ces médicaments avec Videx peut augmenter le risque d'effetsindési­rables.

Il n'est pas recommandé de prendre Videx en association avec le fumarate deténofovir disoproxil, l'hydroxurée, les inhibiteurs de la xanthine oxydase(par exemple, l'allopurinol) ou la ribavirine.

Prendre Videx en association avec des médicaments connus pour entraîner uneneuropathie périphérique ou une pancréatite peut augmenter le risque de cestoxicités. Si vous prenez ces médicaments, votre santé doit êtreétroitement surveillée.

Il faut prendre les médicaments dont l'absorption est influencée parl'acidité de l'estomac (par exemple, itraconazole, ketoconazole) au moins deuxheures avant la prise des comprimés Videx.

Les antibiotiques tels que les tétracyclines et les quinolones ne doiventpas être pris pendant les deux heures suivant la prise de Videx.

Interactions avec les aliments et les boissons

Videx avec des aliments et boissons

Videx n'est pas bien absorbé s'il y a des aliments dans l'estomac. Parconséquent, il faut prendre Videx au moins 30 minutes avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuteravec lui du bénéfice / risque lié à votre traitement antirétroviral, pourvous et votre enfant. La sécurité d’emploi de Videx pendant la grossessen’est pas connue.

L'association de la didanosine et la stavudine chez la femme enceinteaugmente le risque d'acidose lactique.

Il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par Videx. Informezvotre médecin si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été observé d'effets sur la capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible contient de laphénylalanine (issue de l'aspartam) et du sorbitol.

· Les comprimés Videx contiennent une source de phénylalanine. Ce peutêtre nocif pour des personnes atteintes de la phénylcétonurie.

· Les comprimés Videx contiennent du sorbitol. Si votre médecin vous ainformé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votremédecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

Les adultes doivent bien mâcher les comprimés ou les mélanger avec aumoins 30 ml d'eau avant la prise. Mélangez les comprimés dans de l'eaujusqu'à l'obtention d'un mélange homogène et buvez immédiatement. Pour plusd'arôme, vous pouvez ajouter 30 ml de jus de pomme au mélange d'eau et deVidex. Il faut administrer Videx au moins 30 minutes avant un repas.

Combien en prendre

Il n'est pas nécessaire que tous les patients prennent la même dose deVidex. La dose habituelle chez l'adulte est fixée en fonction de votre poids etest en une prise par jour ou en deux prises par jour avec un intervalled'environ 12 heures entre les deux prises, comme suit. Il faut prendre au moinsdeux mais pas plus de quatre comprimés Videx à chaque prise.

En fonction des effets indésirables que vous pourriez avoir et des maladiesdont vous pourriez être atteints au début de votre traitement (par exempleinsuffisance rénale), votre médecin peut prescrire une dose différente.

La dose chez l'enfant est fixée en fonction de la surface corporelle quisera calculée par le médecin. La dose habituelle se situe entre 120 et360 mg par jour, en une prise par jour, ou en deux prises par jour avec unintervalle d'environ 12 heures entre les deux prises. Pour les enfants de plusd'un an, chaque dose comprendra au moins deux comprimés mais pas plus dequatre. Pour les enfants de moins d'un an, la dose comprendra un seul comprimé.Les comprimés Videx ne sont pas recommandés chez les nourrissons âgés demoins de 3 mois.

Les enfants (âgés d'un an ou plus) doivent bien mâcher les comprimés oules mélanger avec au moins 30 ml d'eau avant la prise. Mélangez lescomprimés dans de l'eau jusqu'à l'obtention d'un mélange homogène et buvezimmédiatement. Pour plus d'arôme, vous pouvez ajouter 30 ml de jus de pommeau mélange d'eau et de Videx. Les enfants de moins d'un an, prenant une dosed'un comprimé, peuvent mâcher le comprimé ou le prendre mélangé avec 15 mld'eau. Pour plus d'arôme, 15 ml de jus de pomme peuvent être ajoutés aumélange d'eau et de Videx. Il faut administrer Videx au moins 30 minutes avantun repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersibleque vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de Videx que la dose prescrite par votre médecin, ousi quelqu'un prend accidentellement du Videx, contactez immédiatement votremédecin ou l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VIDEX 25 mg, comprimé à croquer oudispersible :

Il est important de ne manquer aucune dose. Si vous oubliez de prendre unedose de Videx, prenez-la dès que possible, mais au moins 30 minutes avant unrepas, et puis prenez la dose suivante normalement. Toutefois, s'il est presquel'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose manquée. Attendez et prenezla dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas une double dose pourcompenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VIDEX 25 mg, comprimé à croquer oudispersible :

N'arrêtez pas de prendre Videx avant d'en parler avec votre médecin. Ceciest très important car la quantité du virus peut commencer à augmenter si lemédicament est arrêté, même pour une période courte. Par la suite, ilpourra être plus difficile de traiter le virus.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur àl'estomac ou à l'abdomen. Ceci peut être dû à l'inflammation du pancréasqui peut mettre en jeu le pronostic vital si elle n'est pas traitée (voir larubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, parlez-en à votremédecin :

Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus de1 patient sur 10) :

· Troubles digestifs : diarrhée

Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter entre 1 et10 patients sur 100) :

· Troubles hépatiques : hépatite (inflammation du foie)

· Système nerveux : symptômes neurologiques périphériques(en­gourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleurs dans les bras ou lesjambes), maux de tête

· Troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs de l'abdomen,fla­tulence (gaz), sécheresse de la bouche

· Peau : éruption cutanée

· Troubles généraux : fatigue ou faiblesse inhabituelle, refroidissementet fièvre, douleur

· Affections des organes de reproduction et du sein : augmentation du volumedes seins chez l'homme

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie

· Muscles et os : douleurs musculaires, douleurs articulaires

· Les analyses peuvent révéler : une augmentation des taux d'acide urique,une augmentation de la bilirubine, une augmentation ou des anomalies du tauxsanguin de certaines enzymes, dont les enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter entre 1 et10 patients sur 1000) :

· Problèmes digestifs : pancréatite

· Troubles hépatiques : excès de graisse dans le foie, insuffisancehé­patique

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose lactique (excèsd'acide lactique dans le sang), anorexie, diabète (survenue ou aggravation),taux de sucre élevés ou bas dans le sang

· Sang : nombre de globules rouges bas, nombre des plaquettes sanguines bas,manque de globules blancs

· Muscles et os : sensibilité des muscles au toucher ou faiblessemuscu­laire, paralysie ou faiblesse temporaire des muscles associée à unemaladie rénale et hémodialyse

· Yeux : sécheresse oculaire, modification de la couleur de la rétine,maladie des nerfs optiques entraînant la cécité (perte de la vue)

· Infections : glandes salivaires douloureuses

· Système immunitaire : brusque réaction allergique mettant en jeu lepronostic vital

· Peau : alopécie (chute inhabituelle des cheveux ou cheveuxclairsemés)

Effets indésirables rares (susceptibles d'affecter 1 à 10 patients sur10000) :

· Troubles hépatiques : hypertension portale (pression artérielle élevéedans la grande veine du foie)

· Muscles et os : maladie des muscles

· Troubles digestifs : augmentation du volume de la glande parotide

Des changements de la répartition des graisses corporelles ont étéobservés chez certains patients recevant des traitements par associationd'an­tirétroviraux. Ces modifications comprennent une augmentation de la massegrasse au niveau du dos ou du cou (« bosse de bison »), de la poitrine et del'abdomen (« en ceinture »). Cela comprend également la possibilité d'uneperte de la masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage. Lacause et les effets à long terme de ces modifications ne sont actuellement pasconnus.

La présence de taux élevés de sucre, de triglycérides, ainsi que d'unerésistance à l'insuline est possible.

Les effets indésirables chez les patients pédiatriques sont les mêmes queceux rapportés chez l'adulte. Des anomalies de numération formule sanguine ontété rapportées en cas d'association avec la zidovudine. Des modifications dela rétine ou du nerf optique ont été rapportées chez un nombre limité depatients pédiatriques, habituellement à des doses supérieures aux dosesactuellement recommandées. Votre médecin peut décider d'effectuer un examende la rétine (de l'œil).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surle flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après dispersion dans l'eau, la suspension est stable pendant 1 heure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VIDEX

· La substance active est : la didanosine

Chaque comprimé contient 25 mg de didanosine.

· Les autres composants sont : carbonate de calcium, hydroxyde demagnésium, aspartam, sorbitol, cellulose microcristalline, crospovidone, arômemandarine – orange (huile de tangerine, huile de mandarine, gomme arabique,alpha tocophérol, silice colloïdale), stéarate de magnésium.

Ce médicament contient 342 mg de sorbitol et 36,5 mg de phénylalanine(issue de l’aspartam).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible et contenu del'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer oudispersible, blanc, portant l'inscription «25» sur une face et l'inscription«VI­DEX» sur l'autre face.

VIDEX 25 mg, comprimé à croquer ou dispersible est présenté en flaconavec fermeture de sécurité enfant contenant 60 comprimés à croquer oudispersibles.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

BRISTOL MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

BRISTOL MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.

LOC. FONTANA DEL CERASO

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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