VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante

Didanosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIDEX250 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Videx est un médicament antiviral (ou antirétroviral) utilisé dans letraitement de l’infection par le virus de l’immunodéfience humaine (VIH).Videx appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteursnu­cléosidiques de la transciptase inverse (INTI). Il est normalement pris enassociation avec d’autres médicaments anti-VIH.

Indications thérapeutiques

Videx ne guérit pas de l’infection VIH. Vous pouvez continuer àdévelopper des infections ou d’autres maladies liées à l’infection par leVIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bienque ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétrovirau­xefficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviterde contaminer d’autres personnes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIDEX250 mg, gélule gastro-résistante?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Videx vous sera prescrit seulement par un médecin ayant une expérience avecles médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH.

Ne prenez jamais VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la didanosine ou à l’un desautres composants contenus dans Videx.

· Enfants de moins de 6 ans : les gélules gastro-résistantes de Videx nedoivent pas être prises dans cette tranche d’âge. D’autres formulations dedidanosine plus adaptées sont disponibles.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Si vous avez ou si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas),informez votre médecin immédiatement. Des symptômes tels que des douleurs àl’estomac ou des douleurs abdominales peuvent indiquer le développementd’une inflammation du pancréas qui peut mettre en jeu le pronostic vital sielle n’est pas traitée.

Si vous ressentez des engourdissements, des fourmillements et des douleursdans les bras et dans les jambes, informez votre médecin, car ceci peut êtrele signe d’une neuropathie périphérique toxique.

Dans des rares cas, la prise de Videx peut entraîner des modifications de larétine ou du nerf optique. Votre médecin peut décider d’effectuer un examende la rétine, soit annuellement, soit en cas de modification de la vision.

La classe de médicaments à laquelle Videx appartient (INTI) peut provoquerune acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) parfois fatale,accompagnée d’une dilatation du foie. Des symptômes tels que des nausées,des vomissements ou des douleurs à l’estomac peuvent indiquer la survenued’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais très grave, affecteplus souvent les femmes, et plus particulièrement celles en surpoids, et lespatients atteints d’une maladie du foie. Votre médecin vous soumettra à unesurveillance régulière pendant votre traitement par Videx.

Si vous avez, ou si vous avez eu, des problèmes rénaux, informez votremédecin. Ceci est important car Videx est éliminé de votre organisme par lesreins et une réduction de dose pourrait être nécessaire.

Si vous avez, ou si vous avez eu, une maladie hépatique, informez votremédecin, en particulier si vous êtes atteint de l’hépatite B ou C.Certaines personnes (dont des femmes enceintes) qui ont pris Videx ont eu degraves problèmes au foie. Ces problèmes incluent l'hépatomégali­e(augmentation du volume du foie), la stéatose (graisse dans le foie),l'insuf­fisance hépatique et l'hypertension portale (augmentation de la pressionartérielle dans la grande veine du foie). Vous pourriez avoir un risque accrude développer des événements indésirables hépatiques sévères,poten­tiellement fatals. Dans de rares cas, des patients n’ayant pasd’antécédents de problèmes hépatiques peuvent développer une insuffisancehé­patique. Votre médecin doit contrôler votre fonction hépatique pendantvotre traitement par Videx. Prenez des précautions particulières si vous avezdes antécédents d'une consommation élevée d'alcool ou des problèmesau foie.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes etsymptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenirpeu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, permettant àl’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sanssymptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillezen informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédi­atement pour voir si un traitement est nécessaire.

Une redistribution, une accumulation ou une perte de masse grasse corporellepeut survenir chez des patients prenant un traitement antirétroviral. Contactezvotre médecin si vous observez une modification de votre masse grassecorporelle.

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovi­rauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitementpar association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de massecorporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs derisque de développement de cette maladie. Les signes d’une ostéonécrosesont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche,du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vousressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Interactions : il n’est pas recommandé de prendre Videx en associationavec le fumarate de ténofovir disoproxil, l’hydroxurée, les inhibiteurs dela xanthine oxydase (par exemple, l’allopurinol) ou la ribavirine. Ceci peutaugmenter le risque de survenue d’effets indésirables.

N’arrêtez pas de prendre Videx sans l’avis de votre médecin puisquevotre infection par le VIH peut s’aggraver suite à l’arrêt dutraitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Videx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Il est important d’informer votremédecin si vous recevez déjà du ganciclovir et du valganciclovir.

Prendre ces médicaments avec Videx peut augmenter le risque d’effetsindési­rables.

Il n’est pas recommandé de prendre Videx en association avec le fumaratede ténofovir disoproxil, l’hydroxurée, les inhibiteurs de la xanthineoxydase (par exemple, l’allopurinol) ou la ribavirine.

Prendre Videx en association avec des médicaments connus pour entraîner uneneuropathie périphérique ou une pancréatite peut augmenter le risque de cestoxicités. Si vous prenez ces médicaments, votre santé doit êtreétroitement surveillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Videx avec des aliments et boissons

Videx n’est pas bien absorbé s’il y a des aliments dans l’estomac. Parconséquent, il faut prendre Videx à jeun, au moins 2 heures avant ou2 heures après un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votremédecin afin de discuter avec lui du bénéfice / risque lié à votretraitement antirétroviral, pour vous et votre enfant. La sécurité d’emploide Videx pendant la grossesse n’est pas connue.

L’association de la didanosine et la stavudine chez la femme enceinteaugmente le risque d’acidose lactique.

Il n’est pas recommandé d’allaiter pendant le traitement par Videx.Informez votre médecin si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été observé d'effets sur la capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

· Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Prendre les gélulesentières avec un grand verre d’eau.

· Ne pas ouvrir ou briser les gélules de Videx.

· Les gélules de Videx doivent être prises à jeun, au moins 2 heuresavant ou 2 heures après un repas. Videx n’est pas bien absorbé s’il y ades aliments dans l’estomac.

Combien en prendre

Il n’est pas nécessaire que tous les patients prennent la même dose deVidex. La dose habituelle chez l’adulte est fixée en fonction de votre poids,comme suit :

En fonction des effets indésirables que vous pourriez avoir et des maladiesdont vous pourriez être atteints au début de votre traitement (par exempleinsuffisance rénale), votre médecin peut prescrire une dose différente.

Utilisation chez l'enfant

La dose chez l’enfant de plus de 6 ans est fixée en fonction de lasurface corporelle qui sera calculée par le médecin. La dose habituelle sesitue entre 120 et 360 mg par jour, en une prise par jour. L’enfant de moinsde 6 ans ne doit pas prendre les gélules Videx. D’autres formulations plusadaptées sont disponibles pour les enfants dans cette tranche d’âge.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante que vousn’auriez dû :

Si vous avez pris plus de Videx que la dose prescrite par votre médecin, ousi quelqu’un prend accidentellement du Videx, contactez immédiatement votremédecin ou l’hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante :

Il est important de ne manquer aucune dose. Si vous oubliez de prendre unedose de Videx, prenez-la dès que possible, mais à jeun, au moins 2 heuresavant ou 2 heures après un repas, et puis prenez la dose suivante normalement.Tou­tefois, s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas ladose manquée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Neprenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante :

N’arrêtez pas de prendre Videx avant d’en parler avec votre médecin.Ceci est très important car la quantité du virus peut commencer à augmentersi le médicament est arrêté, même pour une période courte. Par la suite, ilpourra être plus difficile de traiter le virus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur àl’estomac ou à l’abdomen. Ceci peut être dû à l’inflammation dupancréas qui peut mettre en jeu le pronostic vital si elle n’est pas traitée(voir la rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, parlez-en à votremédecin :

Effets indésirables très fréquents (susceptibles d’affecter plus de1 patient sur 10) :

· Troubles digestifs : diarrhée

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter entre 1 et10 patients sur 100) :

· Troubles hépatiques : hépatite (inflammation du foie)

· Système nerveux : symptômes neurologiques périphériques(en­gourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleurs dans les bras ou lesjambes), maux de tête

· Troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs de l’abdomen,fla­tulence (gaz), sécheresse de la bouche

· Peau : éruption cutanée

· Troubles généraux : fatigue ou faiblesse inhabituelle, refroidissementet fièvre, douleur

· Affections des organes de reproduction et du sein : augmentation du volumedes seins chez l'homme

· Troubles du métabolisme et de la nutrion : anorexie

· Muscles et os : douleurs musculaires, douleurs articulaires

· Les analyses peuvent révéler : une augmentation des taux d’acideurique, une augmentation de la bilirubine, une augmentation ou des anomalies dutaux sanguin de certains enzymes, dont les enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter entre 1 et10 patients sur 1000) :

· Problèmes digestifs : pancréatite

· Troubles hépatiques : excès de graisse dans le foie, insuffisancehé­patique

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose lactique (excèsd'acide lactique dans le sang), anoréxie, diabète (survenue ou aggravation),taux de sucre élevés ou bas dans le sang

· Sang : nombre de globules rouges bas, nombre des plaquettes sanguines bas,manque de globules blancs

· Muscles et os : douleurs musculaires, sensibilité des muscles au toucherou faiblesse musculaire, paralysie ou faiblesse temporaire des muscles associéeà une maladie rénale et hémodialyse

· Yeux : sécheresse oculaire, modification de la couleur de la rétine,maladie des nerfs optiques entraînant la cécité (perte de la vue)

· Infections : glandes salivaires douloureuses

· Système immunitaire : brusque réaction allergique mettant en jeu lepronostic vital

· Peau : alopécie (chute inhabituelle des cheveux ou cheveuxclairsemés)

Effets indésirables rares (susceptibles d’affecter 1 à 10 patients sur10000) :

· Troubles hépatiques : hypertension portale (hypertension artérielle dansla grande veine du foie)

· Muscles et os : maladie des muscles

· Troubles digestifs : augmentation du volume de la glande parotide

Des changements de la répartition des graisses corporelles ont étéobservés chez certains patients recevant des traitements par associationd’an­tirétroviraux. Ces modifications comprennent une augmentation de la massegrasse au niveau du dos ou du cou (« bosse de bison »), de la poitrine et del’abdomen (« en ceinture »). Cela comprend également la possibilitéd’une perte de la masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et duvisage. La cause et les effets à long terme de ces modifications ne sontactuellement pas connus.

La présence de taux élevés de sucre, de triglycérides, ainsi que d’unerésistance à l’insuline est possible.

Les effets indésirables chez les patients pédiatriques sont les mêmes queceux rapportés chez l’adulte. Des anomalies de numération formule sanguineont été rapportées en cas d’association avec la zidovudine. Desmodifications de la rétine ou du nerf optique ont été rapportées chez unnombre limité de patients pédiatriques, habituellement à des dosessupérieures aux doses actuellement recommandées. Votre médecin peut déciderd’effectuer un examen de la rétine (de l’œil).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante après la date depéremption mentionnée sur le blister et la boîte. La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VIDEX

· La substance active est : La didanosine.

Chaque gélule contient 250 mg de didanosine.

· Les autres composants sont :

Poudre contenue dans la gélule : Carboxyméthylamidon sodique, carmellosesodique, dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent) (EUDRAGIT L 30 D-55), phtalatede diéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : Laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171),gélatine

Impressions sur l’enveloppe de la gélule (encre comestible) : Gomme laque,propylène­glycol, laque aluminique d'indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante, blancheopaque, portant les inscriptions bleues “6673"d’un côté et “BMS 250 mg²“de l’autre côté.

VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante est disponible en boîte contenant30 ou 60 gélules gastro-résistantes en plaquettes (avec 10 gélules parplaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

BRISTOL MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

BRISTOL MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.

LOC. FONTANA DEL CERASO

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous le nom suivant :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le «date ».

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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