Vijoice – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Vijoice et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Vijoice

Vijoice contient de l’alpelisib, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K).

A quoi sert Vijoice

Vijoice est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans atteints d’un syndrome hypertrophique lié à PIK3CA (PROS) sévère ou mettant en jeu le pronostic vital. Les PROS comprennent un large éventail de maladies rares qui entraînent une hypertrophie incontrôlable de parties du corps due à certaines modifications (mutations) d’un gène appelé PIK3CA.

Ce gène conduit à la production d’une protéine qui ordonne aux cellules de l’organisme de se développer et de se multiplier. Les modifications du gène entraînent un fonctionnement irrégulier de cette protéine et, par conséquent, favorisent la croissance et la multiplication des cellules de manière anormale.

Comment fonctionne Vijoice

Vijoice agit en bloquant les effets d’enzymes (protéines) appelées phosphatidylinositol-3-kinases (PI3K). Ces enzymes aident les cellules anormales à se développer et à se multiplier. En bloquant leur action, Vijoice peut réduire la croissance et la propagation incontrôlables des cellules anormales et aider à réduire les hypertrophies et les signes et les symptômes de la maladie chez les patients.

Si vous avez des questions sur la façon dont agit Vijoice ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vijoice

Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice. Vérifiez avec votre médecin si vous avez des doutes.

Ne prenez jamais Vijoice

• si vous êtes allergique à l’alpelisib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vijoice.

Si l’une des situations suivantes vous concerne avant de prendre Vijoice, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique grave, y compris

  • un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ, une réaction très sévère avec des symptômes grippaux et des éruptions cutanées douloureuses affectant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ;
  • un érythème polymorphe (EP, une réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles) ;
  • une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction cutanée associée à une fièvre, un gonflement du visage, un gonflement des ganglions lymphatiques et des lésions au niveau des reins ou du foie), ou
  • une nécrolyse épidermique toxique (NET, une réaction cutanée sévère avec une rougeur de la peau ; les symptômes possibles comprennent une peau rouge, la formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre, une éruption cutanée).
• si vous avez ou avez eu des taux élevés de sucre dans le sang ou du diabète (ou des signes d’augmentation des taux de sucre, notamment la sensation d’avoir très soif et une bouche sèche, si vous urinez plus souvent que d’habitude ou une quantité d’urine plus importante que d’habitude, une fatigue, des nausées, une augmentation de l’appétit avec perte de poids).

Si l’une des situations suivantes vous concerne pendant le traitement par Vijoice, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :

• Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, essoufflement, difficultés à respirer, respiration sifflante, toux, étourdissements, vertiges, modification de votre niveau de conscience, baisse de tension, rougeur de la peau, gonflement du visage ou de la gorge, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes possibles d’une réaction allergique grave).
• Apparition ou aggravation de problèmes respiratoires incluant une respiration difficile ou douloureuse, une toux, une respiration rapide, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau, des hoquets (signes possibles d’une pneumopathie non infectieuse ou d’une pneumonie).
• Sensation d’avoir très soif et de bouche sèche, si vous urinez plus souvent que d’habitude, fatigue, si vous avez plus d’appétit associé à une perte de poids, confusion, nausées, vomissements, odeur fruitée de l’haleine, difficultés à respirer et peau sèche ou rouge, qui peuvent être les signes d’un taux de sucre élevé dans votre sang (hyperglycémie) et de ses complications.
• Éruption cutanée, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, pouvant être parfois accompagnées de fièvre (signes possibles d’une des affections cutanées suivantes : syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), érythème polymorphe (EP), réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)).
• Diarrhées sévères, douleurs abdominales sévères ou présence de mucus ou de sang dans les selles, pouvant être les signes d’une inflammation de votre côlon (colite). Votre médecin pourra avoir besoin de traiter ces symptômes, interrompre temporairement votre traitement, diminuer votre dose de traitement ou arrêter définitivement votre traitement par Vijoice (voir “Quelle quantité de Vijoice prendre” dans la rubrique 3).

Assurez-vous que votre taux de sucre dans le sang est contrôlé régulièrement avant de commencer le traitement, pendant le traitement et après l’arrêt du traitement par Vijoice.

• Votre médecin vous conseillera comment, quand et où faire les contrôles sanguins avant de débuter le traitement et régulièrement pendant le traitement par Vijoice pour suivre vos taux de sucre sanguin. En fonction des résultats, votre médecin pourrait vous prescrire un médicament pour diminuer les taux de sucre dans votre sang, temporairement interrompre ou réduire la dose de Vijoice, ou arrêter définitivement le traitement.

• Le traitement par Vijoice ne peut débuter que si vos taux de sucre sanguin sont appropriés, car

  Vijoice peut augmenter le taux de sucre sanguin (hyperglycémie), ce qui pourrait être grave et nécessiter un traitement.

• Si vous avez certaines affections avant de débuter le traitement par Vijoice, comme des taux élevés de sucre dans le sang, du diabète, de l’obésité, ou si vous avez plus de 75 ans, votre glycémie devra être surveillée plus fréquemment au cours des premières semaines de traitement par Vijoice. Par la suite, des contrôles sanguins seront nécessaires au moins une fois par mois, selon vos taux de sucre sanguin.

Enfants et adolescents

Vijoice ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. Les effets à long terme de Vijoice sur la croissance et le développement des enfants à partir de 2 ans et des adolescents ne sont pas connus.

Autres médicaments et Vijoice

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend en particulier :

• la ciclosporine, un médicament utilisé pour agir sur votre système immunitaire
• la rifampicine, un médicament pour traiter la tuberculose et d’autres infections graves
• la carbamazépine et la phénytoïne, des médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie et les convulsions
• le millepertuis (également appelé Hypericum perforatum), un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et d’autres maladies

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas si votre médicament fait partie de la liste mentionnée ci-dessus.

Grossesse

Vijoice ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou pouvant être enceintes. Vijoice peut être nocif pour la santé de l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme qui pourrait devenir enceinte, votre médecin vérifiera avec vous si vous êtes enceinte et pourra effectuer un test de grossesse si nécessaire avant de commencer le traitement par Vijoice.

Allaitement

On ne sait pas si Vijoice passe dans le lait maternel. C’est pourquoi vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose.

Conseils en matière de contraception pour les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après l’arrêt de Vijoice. On ne sait pas si Vijoice réduit l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez aussi utiliser une méthode barrière. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes appropriées. Si vous pensez être enceinte après avoir commencé le traitement par Vijoice, prévenez immédiatement votre médecin.

Conseils en matière de contraception pour les hommes

Pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après l’arrêt du traitement, les patients doivent utiliser un préservatif pour les rapports sexuels avec les partenaires féminines qui pourraient tomber enceintes. Si la partenaire d’un patient pense être tombée enceinte pendant cette période, elle doit en informer immédiatement un médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par Vijoice peut provoquer une fatigue ou une vision trouble. Vous devez par conséquent faire preuve de prudence lorsque vous conduisez ou utilisez des machines pendant votre traitement par Vijoice.

Vijoice contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Vijoice

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Quelle quantité de Vijoice prendre

La dose initiale habituelle de Vijoice pour les adultes est de 250 mg une fois par jour. La dose initiale habituelle de Vijoice pour les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) est de 50 mg une fois par jour. Votre médecin décidera quelle est la bonne dose pour vous.

En fonction de la dose prescrite, le nombre de comprimés à prendre est le suivant :

• dose de 50 mg : un comprimé de 50 mg
• dose de 125 mg : un comprimé de 125 mg
• dose de 250 mg : un comprimé de 200 mg et un comprimé de 50 mg

En fonction de la manière dont votre organisme répondra au traitement par Vijoice, votre médecin pourra éventuellement ajuster votre dose de Vijoice (voir rubrique 2). Il est très important de suivre les instructions de votre médecin. Si vous présentez certains effets secondaires, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d’interrompre le traitement pendant un certain temps, ou de l’arrêter définitivement.

Quand prendre Vijoice

Les comprimés de Vijoice sont fournis dans des conditionnements contenant des plaquettes. Chaque plaquette présente le(s) comprimé(s) à prendre chaque jour de la semaine. Suivez les instructions sur la plaquette.

Prenez Vijoice une fois par jour, immédiatement après de la nourriture. Prendre Vijoice à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.

Comment prendre Vijoice

Les comprimés de Vijoice doivent être avalés entiers, ils ne doivent pas être mâchés ou coupés avant d’être avalés. Vous ne devez pas avaler un comprimé qui est cassé, craquelé ou endommagé de quelque autre façon car vous pourriez ne pas prendre la dose entière. Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez prendre Vijoice sous forme de suspension (c’est-à-dire mélangé avec de l’eau) comme suit :

• Placez le(s) comprimé(s) de Vijoice dans un verre contenant 50 à 150 mL d’eau et laissez reposer environ 5 minutes avant d’écraser. Utilisez uniquement de l’eau.
• Écrasez le(s) comprimé(s) avec une cuillère et remuez pour le(s) dissoudre. La suspension sera trouble et vous pourriez voir des morceaux de comprimés.
• Avalez la suspension immédiatement.

• Ajoutez environ 20 à 50 mL d’eau dans le même verre et mélangez avec la même cuillère.

  Ensuite, avalez tout le contenu du verre pour vous assurer de consommer la totalité de la dose. Répétez cette étape si nécessaire.

• Jetez toute suspension de Vijoice non consommée dans les 60 minutes suivant sa préparation.

Administration de Vijoice par sonde gastrique

Les patients qui ne peuvent pas avaler Vijoice sous forme de comprimés ou de suspension peuvent recevoir Vijoice par le biais de certaines sondes gastriques. Le type de sonde sera déterminé par le médecin. Les comprimés doivent être préparés sous forme de suspension (c’est-à-dire mélangés avec de l’eau) comme suit :

• Placez le(s) comprimé(s) de Vijoice dans un verre contenant 40 mL d’eau et laissez reposer environ 5 minutes avant d’écraser. Utilisez uniquement de l’eau.
• Écrasez le(s) comprimé(s) avec une cuillère et remuez pour le(s) dissoudre. La suspension sera trouble et vous pourriez voir des morceaux de comprimés.
• Prélevez le mélange du verre dans une seringue et administrez-le immédiatement par la sonde gastrique.
• Ajoutez environ 40 mL d’eau dans le même verre et mélangez avec la même cuillère. Prélevez ensuite la totalité du contenu du verre dans la même seringue et administrez-le par la sonde gastrique. Répétez cette étape s’il reste des morceaux de comprimés dans la seringue ou dans le verre.
• Jetez toute suspension de Vijoice non administrée dans les 60 minutes suivant sa préparation.

Combien de temps prendre Vijoice

Prenez Vijoice aussi longtemps que votre médecin vous l’indiquera.

C’est un traitement à long terme, qui peut durer des mois ou des années. Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l’effet désiré.

Si vous avez des questions concernant la durée de traitement par Vijoice, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Vijoice que vous n’auriez dû

Les personnes ayant pris trop de comprimés de Vijoice ont eu des effets qui sont des effets indésirables connus de l’alpelisib, incluant des taux sanguins de sucre élevés, des nausées, une fatigue et une éruption cutanée. Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital pour obtenir des conseils. Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Vijoice

Si vous oubliez de prendre une dose de Vijoice, vous pouvez encore la prendre immédiatement après de la nourriture dans un délai de 9 heures après le moment où vous auriez dû la prendre. Si vous vous rappelez la dose oubliée plus de 9 heures après le moment où vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose manquée ce jour-là. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez après une dose de Vijoice

Si vous vomissez après avoir pris le(s) comprimé(s) de Vijoice, ne prenez plus de comprimés jusqu’à votre prochaine dose prévue.

Si vous arrêtez de prendre Vijoice

Arrêter votre traitement par Vijoice peut entraîner une aggravation de votre état de santé. Vous ne devez pas arrêter de prendre Vijoice sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Vijoice, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous avez un effet indésirable grave, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Taux élevé de sucre dans le sang, également appelé hyperglycémie. Les symptômes possibles comprennent : sensation de soif importante, fait d’uriner plus souvent que d’habitude ou d’uriner des quantités plus importantes que d’habitude, augmentation de l’appétit avec une perte de poids

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Réactions allergiques graves. Les signes possibles comprennent : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, essoufflement, difficultés à respirer, respiration sifflante, toux, étourdissements, vertiges, modification du niveau de conscience, baisse de tension, rougissement de la peau, gonflement du visage et/ou de la gorge, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau

Autres effets indésirables possibles

Les autres effets indésirables que vous pouvez observer sont listés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent graves, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Perte d’appétit
• Maux de tête
• Diarrhée
• Vomissements
• Plaies dans la bouche ou ulcèrations avec inflammation des gencives (stomatite)
• Nausées
• Douleurs abdominales
• Eruption cutanée
• Inflammation de la peau avec éruption cutanée (dermatite)
• Peau sèche
• Perte de cheveux et raréfaction des cheveux (alopécie)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Déshydratation
• Acné
• Démangeaisons (prurit)
• Sécheresse des muqueuses

Pendant le traitement par Vijoice, les résultats des analyses sanguines peuvent être anormaux, comme indiqué ci-dessous :

Très fréquent :

• Faible taux de phosphore ou de calcium dans le sang (diminution du phosphore, diminution du calcium)
• Taux élevé de créatinine ou de sucre dans le sang (augmentation de la créatinine, augmentation du glucose)
• Taux élevé d’hémoglobine glyquée dans le sang (un marqueur du taux de sucre dans le sang au cours des 8 à 12 dernières semaines)
• Taux sanguins élevés de l’enzyme lipase (augmentation de la lipase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vijoice

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement a été endommagé ou s’il y a des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vijoice

• La substance active de Vijoice est l’alpelisib.
• Chaque comprimé pelliculé de Vijoice 50 mg contient 50 mg d’alpelisib.
• Chaque comprimé pelliculé de Vijoice 125 mg contient 125 mg d’alpelisib.
• Chaque comprimé pelliculé de Vijoice 200 mg contient 200 mg d’alpelisib.

• Les autres composants sont :

  • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), glycolate sodique d’amidon (voir rubrique 2 « Vijoice contient du sodium »), hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b).
  • Pelliculage : Hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (applicable uniquement aux dosages de 50 mg et 200 mg) et jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b).

Comment se présente Vijoice et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Vijoice 50 mg sont de couleur jaune clair, ronds et portent l’inscription gravée « C7 » sur une face et « NVR » sur l’autre face. Diamètre approximatif : 7 mm.

Les comprimés pelliculés de Vijoice 125 mg sont de couleur jaune foncé, ovales et portent l’inscription gravée « Y7 » sur une face et « NVR » sur l’autre face. Taille approximative : 13 mm x 6 mm.

Les comprimés pelliculés de Vijoice 200 mg sont de couleur jaune pâle, ovales et portent l’inscription gravée « CL7 » sur une face et « NVR » sur l’autre face. Taille approximative : 16 mm x 7 mm.

Vijoice est fourni sous forme de comprimés pelliculés contenus dans des plaquettes. Vijoice est disponible dans les conditionnements suivants :

• Conditionnements contenant les comprimés pelliculés de 50 mg (pour les patients avec une dose journalière de 50 mg)

  • Conditionnements contenant 28 jours de traitement : 28 comprimés pelliculés.

• Conditionnements contenant les comprimés pelliculés de 125 mg (pour les patients avec une dose journalière de 125 mg)

  • Conditionnements contenant 28 jours de traitement : 28 comprimés pelliculés.

• Conditionnements contenant les comprimés pelliculés de 50 mg et 200 mg (pour les patients avec une dose journalière de 250 mg)

  • Conditionnements contenant 28 jours de traitement : 56 comprimés pelliculés

    (28 comprimés de 50 mg et 28 comprimés de 200 mg).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel : +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel : +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malte

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Irlande

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce que Vijoice et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Vijoice

Vijoice contient de l’alpelisib, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K).

A quoi sert Vijoice

Vijoice est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans atteints d’un syndrome hypertrophique lié à PIK3CA (PROS) sévère ou mettant en jeu le pronostic vital. Les PROS comprennent un large éventail de maladies rares qui entraînent une hypertrophie incontrôlable de parties du corps due à certaines modifications (mutations) d’un gène appelé PIK3CA.

Ce gène conduit à la production d’une protéine qui ordonne aux cellules de l’organisme de se développer et de se multiplier. Les modifications du gène entraînent un fonctionnement irrégulier de cette protéine et, par conséquent, favorisent la croissance et la multiplication des cellules de manière anormale.

Comment fonctionne Vijoice

Vijoice agit en bloquant les effets d’enzymes (protéines) appelées phosphatidylinositol-3-kinases (PI3K). Ces enzymes aident les cellules anormales à se développer et à se multiplier. En bloquant leur action, Vijoice peut réduire la croissance et la propagation incontrôlables des cellules anormales et aider à réduire les hypertrophies et les signes et les symptômes de la maladie chez les patients.

Si vous avez des questions sur la façon dont agit Vijoice ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vijoice

Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice. Vérifiez avec votre médecin si vous avez des doutes.

Ne prenez jamais Vijoice

• si vous êtes allergique à l’alpelisib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vijoice.

Si l’une des situations suivantes vous concerne avant de prendre Vijoice, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique grave, y compris

  • un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ, une réaction très sévère avec des symptômes grippaux et des éruptions cutanées douloureuses affectant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ;
  • un érythème polymorphe (EP, une réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles) ;
  • une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction cutanée associée à une fièvre, un gonflement du visage, un gonflement des ganglions lymphatiques et des lésions au niveau des reins ou du foie), ou
  • une nécrolyse épidermique toxique (NET, une réaction cutanée sévère avec une rougeur de la peau ; les symptômes possibles comprennent une peau rouge, la formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre, une éruption cutanée).
• si vous avez ou avez eu des taux élevés de sucre dans le sang ou du diabète (ou des signes d’augmentation des taux de sucre, notamment la sensation d’avoir très soif et une bouche sèche, si vous urinez plus souvent que d’habitude ou une quantité d’urine plus importante que d’habitude, une fatigue, des nausées, une augmentation de l’appétit avec perte de poids).

Si l’une des situations suivantes vous concerne pendant le traitement par Vijoice, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :

• Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, essoufflement, difficultés à respirer, respiration sifflante, toux, étourdissements, vertiges, modification de votre niveau de conscience, baisse de tension, rougeur de la peau, gonflement du visage ou de la gorge, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes possibles d’une réaction allergique grave).
• Apparition ou aggravation de problèmes respiratoires incluant une respiration difficile ou douloureuse, une toux, une respiration rapide, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau, des hoquets (signes possibles d’une pneumopathie non infectieuse ou d’une pneumonie).
• Sensation d’avoir très soif et de bouche sèche, si vous urinez plus souvent que d’habitude, fatigue, si vous avez plus d’appétit associé à une perte de poids, confusion, nausées, vomissements, odeur fruitée de l’haleine, difficultés à respirer et peau sèche ou rouge, qui peuvent être les signes d’un taux de sucre élevé dans votre sang (hyperglycémie) et de ses complications.
• Éruption cutanée, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, pouvant être parfois accompagnées de fièvre (signes possibles d’une des affections cutanées suivantes : syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), érythème polymorphe (EP), réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)).
• Diarrhées sévères, douleurs abdominales sévères ou présence de mucus ou de sang dans les selles, pouvant être les signes d’une inflammation de votre côlon (colite). Votre médecin pourra avoir besoin de traiter ces symptômes, interrompre temporairement votre traitement, diminuer votre dose de traitement ou arrêter définitivement votre traitement par Vijoice (voir “Quelle quantité de Vijoice prendre” dans la rubrique 3).

Assurez-vous que votre taux de sucre dans le sang est contrôlé régulièrement avant de commencer le traitement, pendant le traitement et après l’arrêt du traitement par Vijoice.

• Votre médecin vous conseillera comment, quand et où faire les contrôles sanguins avant de débuter le traitement et régulièrement pendant le traitement par Vijoice pour suivre vos taux de sucre sanguin. En fonction des résultats, votre médecin pourrait vous prescrire un médicament pour diminuer les taux de sucre dans votre sang, temporairement interrompre ou réduire la dose de Vijoice, ou arrêter définitivement le traitement.

• Le traitement par Vijoice ne peut débuter que si vos taux de sucre sanguin sont appropriés, car

  Vijoice peut augmenter le taux de sucre sanguin (hyperglycémie), ce qui pourrait être grave et nécessiter un traitement.

• Si vous avez certaines affections avant de débuter le traitement par Vijoice, comme des taux élevés de sucre dans le sang, du diabète, de l’obésité, ou si vous avez plus de 75 ans, votre glycémie devra être surveillée plus fréquemment au cours des premières semaines de traitement par Vijoice. Par la suite, des contrôles sanguins seront nécessaires au moins une fois par mois, selon vos taux de sucre sanguin.

Enfants et adolescents

Vijoice ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. Les effets à long terme de Vijoice sur la croissance et le développement des enfants à partir de 2 ans et des adolescents ne sont pas connus.

Autres médicaments et Vijoice

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend en particulier :

• la ciclosporine, un médicament utilisé pour agir sur votre système immunitaire
• la rifampicine, un médicament pour traiter la tuberculose et d’autres infections graves
• la carbamazépine et la phénytoïne, des médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie et les convulsions
• le millepertuis (également appelé Hypericum perforatum), un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et d’autres maladies

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas si votre médicament fait partie de la liste mentionnée ci-dessus.

Grossesse

Vijoice ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou pouvant être enceintes. Vijoice peut être nocif pour la santé de l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme qui pourrait devenir enceinte, votre médecin vérifiera avec vous si vous êtes enceinte et pourra effectuer un test de grossesse si nécessaire avant de commencer le traitement par Vijoice.

Allaitement

On ne sait pas si Vijoice passe dans le lait maternel. C’est pourquoi vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose.

Conseils en matière de contraception pour les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après l’arrêt de Vijoice. On ne sait pas si Vijoice réduit l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez aussi utiliser une méthode barrière. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes appropriées. Si vous pensez être enceinte après avoir commencé le traitement par Vijoice, prévenez immédiatement votre médecin.

Conseils en matière de contraception pour les hommes

Pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après l’arrêt du traitement, les patients doivent utiliser un préservatif pour les rapports sexuels avec les partenaires féminines qui pourraient tomber enceintes. Si la partenaire d’un patient pense être tombée enceinte pendant cette période, elle doit en informer immédiatement un médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par Vijoice peut provoquer une fatigue ou une vision trouble. Vous devez par conséquent faire preuve de prudence lorsque vous conduisez ou utilisez des machines pendant votre traitement par Vijoice.

Vijoice contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Vijoice

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Quelle quantité de Vijoice prendre

La dose initiale habituelle de Vijoice pour les adultes est de 250 mg une fois par jour. La dose initiale habituelle de Vijoice pour les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) est de 50 mg une fois par jour. Votre médecin décidera quelle est la bonne dose pour vous.

Pour une dose prescrite de 50 mg, prendre un sachet de 50 mg de granulés.

En fonction de la manière dont votre organisme répondra au traitement par Vijoice, votre médecin pourra éventuellement ajuster votre dose de Vijoice (voir rubrique 2). Il est très important de suivre les instructions de votre médecin. Si vous présentez certains effets secondaires, votre médecin peut vous demander d’interrompre le traitement pendant un certain temps ou de l’arrêter définitivement.

Quand prendre Vijoice

Prenez Vijoice une fois par jour, immédiatement après de la nourriture. Prendre Vijoice à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.

Comment prendre Vijoice

Chaque sachet est exclusivement à usage unique. N’utilisez pas le sachet si le scellé du sachet est brisé.

Prendre les granulés de Vijoice comme suit :

• Tenez le sachet de granulés avec la ligne de découpe vers le haut.
• Agitez doucement le sachet pour s’assurer que les granulés de Vijoice se trouvent dans la partie inférieure du sachet.
• À l’aide de ciseaux, ouvrez le sachet le long de la ligne de découpe.

• Sortez les granulés du sachet de l’une des manières suivantes :

  • Versez les granulés d’un sachet directement sur votre langue, en tapotant sur le côté et le dessus du sachet si nécessaire pour vous assurer de le vider complètement. Avalez uniquement avec environ 50 à 150 mL d’eau. S’il reste des granulés dans votre bouche, rincez-vous la bouche avec de l’eau supplémentaire et avalez pour vous assurer d’avoir pris la dose complète.

ou

• Versez les granulés d’un sachet dans un verre, en tapotant sur le côté et le dessus du sachet si nécessaire pour vous assurer de le vider complètement. Ajoutez 5 à 15 mL d’une boisson (eau, lait ou jus de pomme uniquement) ou d’aliment mou (compote de pomme ou yaourt uniquement) et prenez immédiatement le mélange. Rincez le verre avec environ 10 à 40 mL de la même boisson ou du même aliment mou. Prenez immédiatement le mélange et assurez-vous d’avoir pris la dose complète. Répétez cette étape jusqu’à ce qu’il ne reste plus de mélange dans le verre.
• Jetez tous les granulés Vijoice mélangés à de l’eau, du lait, du jus de pomme, de la compote de pomme ou du yaourt qui n’ont pas été pris dans les 2 heures suivant leur préparation.

Administration de Vijoice par sonde gastrique

Les patients qui ne peuvent pas avaler les granulés de Vijoice directement ou sous forme de mélange peuvent recevoir Vijoice par le biais de certaines sondes gastriques. Le type de sonde sera déterminé par le médecin. Les granulés doivent être préparés comme suit :

• Versez les granulés d’un sachet dans un verre, en tapotant sur le côté et le dessus du sachet si nécessaire pour vous assurer de le vider complètement.
• Ajoutez 20 mL d’eau dans le même verre et mélangez avec une cuillère. Prélevez ensuite la totalité du contenu du verre dans la même seringue et administrez-le par la sonde gastrique. Répétez cette étape jusqu’à ce qu’il ne reste plus de mélange dans le verre ou dans la seringue.
• Jetez tout mélange de Vijoice non pris dans les 60 minutes suivant sa préparation.

Combien de temps prendre Vijoice

Prenez Vijoice aussi longtemps que votre médecin vous l’indiquera.

C’est un traitement à long terme, qui peut durer des mois ou des années. Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l’effet désiré.

Si vous avez des questions concernant la durée de traitement par Vijoice, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Vijoice que vous n’auriez dû

Les personnes ayant pris trop de granulés de Vijoice peuvent avoir des effets qui sont des effets indésirables connus de l’alpelisib, incluant des taux sanguins de sucre élevés, des nausées, une fatigue et une éruption cutanée. Si vous avez pris accidentellement trop de granulés, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital pour obtenir des conseils. Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Vijoice

Si vous oubliez de prendre une dose de Vijoice, vous pouvez encore la prendre immédiatement après de la nourriture dans un délai de 9 heures après le moment où vous auriez dû la prendre. Si vous vous rappelez la dose oubliée plus de 9 heures après le moment où vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose manquée ce jour-là. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez après une dose de Vijoice

Si vous vomissez après avoir pris les granulés de Vijoice, ne prenez plus de granulés jusqu’à votre prochaine dose prévue.

Si vous arrêtez de prendre Vijoice

Arrêter votre traitement par Vijoice peut entraîner une aggravation de votre état de santé. Vous ne devez pas arrêter de prendre Vijoice sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Vijoice, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous avez un effet indésirable grave, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Taux élevé de sucre dans le sang, également appelé hyperglycémie. Les symptômes possibles comprennent : sensation de soif importante, fait d’uriner plus souvent que d’habitude ou d’uriner des quantités plus importantes que d’habitude, augmentation de l’appétit avec une perte de poids

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Réactions allergiques graves. Les signes possibles comprennent : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, essoufflement, difficultés à respirer, respiration sifflante, toux, étourdissements, vertiges, modification du niveau de conscience, baisse de tension, rougissement de la peau, gonflement du visage et/ou de la gorge, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau

Autres effets indésirables possibles

Les autres effets indésirables que vous pouvez observer sont listés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent graves, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Perte d’appétit
• Maux de tête
• Diarrhée
• Vomissements
• Plaies dans la bouche ou ulcèrations avec inflammation des gencives (stomatite)
• Nausées
• Douleurs abdominales
• Eruption cutanée
• Inflammation de la peau avec éruption cutanée (dermatite)
• Peau sèche
• Perte de cheveux et raréfaction des cheveux (alopécie)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Déshydratation
• Acné
• Démangeaisons (prurit)
• Sécheresse des muqueuses

Pendant le traitement par Vijoice, les résultats des analyses sanguines peuvent être anormaux, comme indiqué ci-dessous :

Très fréquent :

• Faible taux de phosphore ou de calcium dans le sang (diminution du phosphore, diminution du calcium)
• Taux élevé de créatinine ou de sucre dans le sang (augmentation de la créatinine, augmentation du glucose)
• Taux élevé d’hémoglobine glyquée dans le sang (un marqueur du taux de sucre dans le sang au cours des 8 à 12 dernières semaines)
• Taux sanguins élevés de l’enzyme lipase (augmentation de la lipase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vijoice

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

À conserver dans le sachet d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement a été endommagé ou s’il y a des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vijoice

• La substance active de Vijoice est l’alpelisib.
• Chaque sachet de granulés de Vijoice 50 mg contient 50 mg d’alpelisib.

• Les autres composants sont :

  • Cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), glycolate sodique d’amidon (voir rubrique 2 « Vijoice contient du sodium »), hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b).

Comment se présente Vijoice et contenu de l’emballage extérieur

Vijoice 50 mg, granulés en sachet est un mélange fluide de poudre et de granulés blanc à presque blanc en sachet.

Chaque conditionnement contient 28 sachets (28 jours de traitement pour les patients avec une dose journalière de 50 mg).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel : +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel : +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malte

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Irlande

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L’AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L’AGENCE

EUROPEENNE DES MEDICAMENTS Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à:

• Autorisation conditionnelle de mise sur le marché

Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.