VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable

Iodixanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VISIPAQUE270 mg d’I/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Produit de contrasteiodé – V08AB09

(V = Divers)

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopa­cifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VISIPAQUE270 mg d’I/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique au Visipaque 270 mg I/mL ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanéeretardée après l'injection de Visipaque 270 mg I/mL, (voir Quels sont leseffets indésirables éventuels ?)

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes(thy­réotoxicose).

· Si vous avez une insuffisance cardiaque grave (Visipaque 270 mg I/mLn'est pas concerné par cette contre-indication)

· Pour la réalisation d'une hystérosalpin­gographie (examen de l'utéruset des trompes) si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Visipaque 270 mg d'I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied'adminis­tration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable,qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital.Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à7 jours après l'administration.

Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avezdéjà présenté une réaction lors d'une précédente administration deproduit de contraste iodé (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue quipratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'unexamen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinéces­saires.

Prévenez aussi votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédenteinjection de produit de contraste iodé,

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur,

· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvaisfoncti­onnement du foie) et rénale,

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les8 jours précédant l'examen,

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accidentvasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessived'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'unemyasthénie (maladie auto-immune des muscles),

· Si vous présentez, pendant ou peu de temps après l’examen, un troublecérébral à court terme appelé encéphalopathie (voir section 4),

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde,

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situationsles effets indésirables peuvent être majorés,

· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemo­noclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragiein­tracrânienne,

· Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Des effets indésirables cutanés sévères, parfois d’issue fatale ontété rapportés avec le VISIPAQUE notamment des cas de syndrome Stevens-Johnson(SJS), de syndrome de Lyell (TEN), d’exanthème pustuleux aigu généralisé(AGEP), de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS).

Si vous présentez l’un des symptômes suivants : éruption cutanéesévère, démangeaisons, apparition de cloques, une desquamation ou desulcères de la bouche ou des muqueuses, veuillez appeler ou consulterimmé­diatement votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Autres médicaments et VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faitesparticu­lièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour lediabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques etbêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ousi vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisan­ts(sédatifs).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seuleadministration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d’administration

Solution injectable par voie intravasculaire, intracavitaire etintrathécale.

Administrable par voie orale ou rectale.

Si vous avez utilisé plus de VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectableque vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solutioninjectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) parfoisd’issue fatale ont été rapportées avec VISIPAQUE.

Ces réactions d’hypersensibilité peuvent se présenter sous la formede :

· réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau(érythème), urticaire localisée ou étendue, angio-œdème (gonflement duvisage ou des muqueuses), éruption cutanée ;

· réactions retardées au niveau de la peau telles que eczéma, éruptionsde la peau (maculo-papuleuse, dermatite bulleuse ou exfoliante, exanthèmepustuleux aigu généralisé), rougeurs (érythème polymorphe), syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou deStevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type decloques), qui peuvent menacer le pronostic vital,

· manifestations respiratoires : toux, rhinite, éternuements, irritation dela gorge, sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme desbronches, œdème du larynx, œdème du pharynx, œdème pulmonaire noncardiogénique, arrêt respiratoire,

· manifestations cardio-vasculaires : bouffées vasomotrices, vertiges,malaise, accélération (tachycardie) ou ralentissement (bradycardie) desbattements du cœur, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, arrêtcardio-respiratoire, palpitations,

· Autres manifestations : nausées, vomissements, douleurs abdominales.

D'autres effets indésirables peuvent être :

· Cardiovasculaires, neurosensoriels cérébraux (encéphalopathie) decourte durée pouvant se manifester par une perte de mémoire, deshallucinations, une confusion, difficultés de vision, perte de vision,convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps,problème d’élocution et perte de conscience.

· Digestifs, rénaux, respiratoires, oculaires, thyroïdiens,psychi­atriques, musculo-squelettiques, effets indésirables au niveau du site del’injection (douleur, gonflement généralement sans gravité et transitoires,throm­bophlébite locale), en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseauxune inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent êtreobservées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassantpas 30°C.

Flacons verre : ce médicament peut être conservé pendant 1 moisà 37°C.

Flacons polypropylène de 10 et 20 mL : ce médicament peut être conservépendant une semaine à 37°C.

Flacons polypropylène de 40, 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL : cemédicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable

· La substance active est :

Le Iodixanol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....550 mg

Correspondant à iode.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............270 mg

pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, chlorure decalcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que VISIPAQUE 270 mg d’I/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1, 6 ou 10 flacon(s) (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou200 mL et de 1 ou 10 flacon(s) (polypropylène) de 10 mL, 20 mL, 40 mL,50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL ou 200 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1

NO-0485 OSLO

NORVÈGE

OU

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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