Notice patient - VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion etdans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITALIPIDEENFANTS, émulsion injectable pour perfusion?
3. Comment utiliser VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pourperfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pourperfusion?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses /vitamines (Code ATC : B05BXC)
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient des vitamines liposolubles (A-D2-E-K1). Il estindiqué en supplémentation pour couvrir les besoins journaliers chezl’enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.
Il n’est pas destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à l’adulte,sauf indications particulières (essentiellement poids < 30 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VitalipideEnfants, émulsion injectable pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais Vitalipide Enfants, émulsion injectable pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines d’œuf, de sojaou d’arachide, aux substances actives ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous êtes un adulte ou un enfant âgé de plus de 11 ans pesant plusde 30 kg.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pourperfusion.
Mise en garde
VITALIPIDE ENFANTS ne doit jamais être utilisé non dilué et ne jamaisêtre injecté directement dans une veine.
Précautions d’emploi
VITALIPIDE ENFANTS ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensablesen cas de nutrition parentérale exclusive.
Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant entraîner de raresréactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont étéobservées entre le soja et l’arachide.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitaminesliposolubles en cas d’association de plusieurs traitements contenant cesvitamines.
La compatibilité avec Intralipide 10% et 20% a été vérifiée :l’administration avec d’autres solutés lipidiques ne pourra se faire quesous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et lastabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Vitalipide Enfants, émulsion injectable pourperfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
La présence d’oligo-éléments dans la poche de perfusion peut entraînerune dégradation bien que minime de la vitamine A.
La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V).
La vitamine K1 s’oppose aux effets des anticoagulants de typecoumariniques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
VITALIPIDE ENFANTS contient de l’huile de soja purifiée.
3. COMMENT UTILISER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie de VITALIPIDE ENFANTS doit être adaptée à l’âge et austatut vitaminique de l’enfant. L’appréciation de ces paramètres peutamener à des injections complémentaires de vitamines isolément.
La posologie recommandée est la suivante :
· Nouveau-nés prématurés ou non et nourrissons (de la naissance àl’âge de 1 an) de poids inférieur à 2,5 kg : 4 ml/kg/jour.
· Nouveau-nés et nourrissons de poids supérieur à 2,5 kg et enfantsjusqu’à l’âge de 11 ans : 10 ml/jour soit une ampoule.
Mode d’administration
Les vitamines liposolubles sont à diluer dans INTRALIPIDE 10% et 20% (voirrubrique « Précautions d’emploi ») et après agitation du mélange,l’émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous l’on vous a administré plus de Vitalipide Enfants, émulsioninjectable pour perfusion que prévu :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l’apparition d’unsyndrome de toxicité.
· Chez l’enfant des cas d’ostéopathies ont pu être décrits suite àun surdosage en vitamine A lors d’une nutrition parentérale delongue durée.
· Hypercalcémie en cas de surdosage en vitamine D.
A titre indicatif :
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D oude ses métabolites :
· Premiers symptômes évocateurs : anorexie, soif intense, nausées,vomissements.
· Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement,arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie,déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcificationstissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
· Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,hyperphosphaturie.
Le traitement de l’hypercalcémie est un traitement d’extrêmeurgence.
Conduire à tenir : Cesser l’administration de ce médicament, stopper lesapports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydriques.
Signes cliniques résultant de l’administration de doses excessives devitamine A :
· Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
o Premiers symptômes évocateurs : nausées, vomissements, maux de tête,troubles hépatiques
o Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertensionintracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de lafontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voireconvulsions, desquamation généralisée retardée.
· Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apportprolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet noncarencé) : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs etsoudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur laconstatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau desextrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississementpériosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules etdes côtes.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine E oude ses métabolites :
Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faibletoxicité de cette vitamine.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamineK ou de ses métabolites :
Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de lacoagulation.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Vitalipide Enfants, émulsion injectable pourperfusion:
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal dutraitement.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· En raison de la présence d’huile de soja, risque de réactionsallergiques (urticaires, réactions allergiques généralisées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation
Après ouverture/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassantpas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion
· Les substances actives sont :
Palmitate de rétinol stabilisé (1)
Quantité correspondant àrétinol*.......................................................................................................0,69 mg
Ergocalciférol................................................................................................................................0,01 mg
D-L-αtocophérol<em>...........................................................................................................................6,40 mg</em>
Phytoménadione..............................................................................................................................0,20 mg
Pour une ampoule
* Quantité correspondant à 2300 U.I. de vitamine A
Quantité correspondant à 400 U.I. de vitamine D
Quantité correspondant à 7 U.I. de vitamine E
(1)Composition du palmitate de rétinol stabilisé :
· palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millionsd’U.I./g
· butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 µg/g
· butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 µg/g
· Les autres composants sont : Huile de soja purifié (2) (voir rubrique2), phospholipides d’œuf purifiés (3), glycérol (exprimé en anhydre),hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
(2)Composition de l’huile de soja purifiée : huile fixée, raffinée,obtenue à partir de graines de soja « Glycine soja »
(3)Composition des phospholipides d’œuf purifiées : phospholipides secomposant principalement de phosphatidylcholine et dephosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d’œufde poule.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion injectable pourperfusion. Ce médicament est disponible en ampoule (verre) de 10 ml, boîte de10 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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