Résumé des caractéristiques - VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A synthétique (concentrat de) – formehuileuse.....................................................25 000 UI
pour 100g de pommade
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 10 g de graisse delaine (lanoline).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Xérosis conjonctival et cornéen.
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer l'équivalent d'un grain de riz dans le cul de sac conjonctival2 à 3 fois par jour.
Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le hautet déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationEn instillation oculaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes entreles 2 instillations.
Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquerdes réactions cutanées (par exemple : eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLe passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique estnégligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombresuffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée parvoie locale.
En conséquence et par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes aprèsl’instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pasconduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soitrétablie.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés après utilisation de VITAMINE A DULCIS25 000 U.I. pour 100 g, pommade ophtalmique sont classés par classes desystèmes d’organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥ 1/10) ;Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) et fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Affections du système immunitaire
Réaction allergique.
Affections oculaires
Irritation passagère (picotement, brûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique, code ATC: S01XA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe pas d’étude pharmacocinétique contrôlée chez l’animalou chez l’Homme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétéen’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Graisse de laine, paraffine liquide, vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser dans les 28 jours après ouverture du tube.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 10 g, recouvert intérieurement par un vernisépoxyphénolique, muni d’une canule en aluminium et fermé par un bouchon enpolyéthylène.
Boîte de 1 tube.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1, PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 344 3 5 : 10 g en tube (aluminium verni) avec canule(aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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