Résumé des caractéristiques - VITAMINE B 12 HORUS PHARMA 0,5 POUR MILLE, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0,5 POUR MILLE, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine.............................................................................................................................0,050 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide rose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillation oculaire.
Tourner le capuchon pour ouvrir le flacon.
Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupièreinférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Pour éviter toute contamination, ne pas mettre l'embout du flacon en contactavec l'œil ou toute autre surface.
En raison de la coloration du collyre VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0,5 POURMILLE, collyre en solution, le port des lentilles de contact est déconseillépendant toute la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
Reboucher le flacon après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Grossesse et allaitement
Pour VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0,5 POUR MILLE, collyre en solution, iln'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femmeenceinte ou qui allaite.
En conséquence l'utilisation de VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0,5 POUR MILLE,collyre en solution se fera avec prudence chez la femme enceinte ouallaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes aprèsl'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pasconduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soitrétablie.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes etlistés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100,<1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000,<1/1,000); Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles):
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation deVITAMINE B12 HORUS PHARMA 0,5 POUR MILLE, collyre en solution avec unefréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles):
Affections du système immunitaire
Réaction allergique.
Affections oculaires
Irritation passagère (picotement, brûlures).
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE CICATRISANT, CodeATC: S01XA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chezl'homme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ontpas révélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, bromure de benzododécinium, édétate de sodium,hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 2 ans.
A utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voirrubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 5 ml (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
horus pharma
148 avenue Georges Guynemer
cap vAr
06700 saint-laurent-du-var
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 343–7 ou 34009 311 343 7 4: 1 flacon polyéthylène bassedensité (PEBD) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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