VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate dethiamine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.250,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri – Béri.

· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, relais de la forme injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

1 à 2 comprimés par jour.

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme sans gluten et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Une dose ne contient pas plus de 0,55 microgrammes de gluten.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate dethiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sontinsuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur lareproduction.

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé peut être utiliséchez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.

La vitamine B1 passe dans le lait maternel. En l’absence de données surles conséquences de ce passage de vitamine B1, l’utilisation de VITAMINE B1ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé est à éviter pendantl’alla­itement.

Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B1 ARROW CONSEIL250 mg, comprimé pelliculé sont présentés par classes de systèmesd’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité etleur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, à< 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, à < 1/1 000) ; et très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

A très fortes doses, la thiamine pourra entraîner des céphalées,nausées, irritabilité et hypotension. Ces effets sont réversibles àl’arrêt du traitement.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec la spécialité VITAMINE B1ARROW CONSEIL 250 mg.

Si un surdosage est suspecté, VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimépelliculé doit être arrêté et si nécessaire une prise en chargesymptomatique initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VITAMINE B1

(A : Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse danstous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport.L'éli­mination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéaratede magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 30 ou 100 comprimés­pelliculés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois d’Arcy

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 319 384 4 6 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium)

· 34009 319 386 7 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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