Résumé des caractéristiques - VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0,2mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine.........................................................................................…………………..0,2 mg
Pour 0,4 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Instiller 1 goutte de collyre, 3 à 4 fois par jour, en fonction destroubles oculaires, dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil malade, enregardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pourtraiter les deux yeux.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour uneutilisation ultérieure.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port delentilles de contact est déconseillé pendant la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’efficacité d’un collyre peut être affectée par l’instillationsimultanée d’un autre collyre.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autrescollyres.
Une gêne passagère (picotements, brûlures oculaires) peut être ressentieaprès instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, codeATC : S01XA.
Collyre à visée cicatrisante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Barrette(s) de récipients unidoses (PEBD) de 0,4 ml sous sachet(Polyéthylène/Aluminium/Surlyn). Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipientsunidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT DU VAR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 296 4 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîtede 5.
· 34009 367 297 0 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîtede 10.
· 34009 367 298 7 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîtede 20.
· 34009 367 299 3 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîtede 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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