Résumé des caractéristiques - VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solutioninjectable (I.M.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine.......................................................................................................................1000 μg
Pour une ampoule de 1 ml.
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.M
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladiede Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladied'Imerslund.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieTraitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaineen I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.
Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.
Mode d’administrationVoie intramusculaire.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substancesapparentées).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menéetout au long du traitement.
La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiersjours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémiemégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentationdes besoins érythrocytaires en potassium.
En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamineB12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit dumétabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalièressupérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez lessujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sansdistinction préalable du déficit risque de fausser le disgnostic précis.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Chloramphénicol
L'administration concomitante de chloramphénicol peut diminuer l'effetthérapeutique hématologique de la vitamine B12 chez les patients anémiques.L'administration simultanée de ces deux produits nécessite une surveillanceparticulière.
+ Méthotrexate, pyriméthamine et la plupart des antibiotiques
Risque d'interférences avec les tests de diagnostics microbiologiques descarences en vitamine B12.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinteest possible.
AllaitementCompte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme qui allaiteest possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrosecutanée, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou œdème deQuincke.
· Risque d'acné.
· Possibilité de douleur au point d'injection.
· Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire dela vitamine B12).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n'existe pas d'hyper vitaminose B12.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antianémique – Vitamine B12 (B: Sang etorganes hématopoïétiques) Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique, codeATC : B03BA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deuxmécanismes:
· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et unmécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequella présence du facteur intrinsèque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
ÉliminationL'excrétion se fait principalement par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir larubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 1 ml remplie à 1 ml.
Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 2 ml remplie à 1 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 153 9 1: 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîtede 10.
· 34009 562 856 5 5: 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîtede 100.
· 34009 343 464 4 6: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîtede 10.
· 34009 560 319 2 4: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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