Résumé des caractéristiques - VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate depyridoxine..............................................................................................250,00 mg
Pour un comprimé quadrisécable
Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé quadrisécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences avérées en vitamine B6.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE.
1 à 4 comprimés par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué :
· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· En association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie coeliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace et estdonc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladiecoeliaque.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladiehéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Lévodopa
Inhibition de l’activité de la lévodopa lorsqu’elle est utilisée sansinhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de ladopadécarboxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de cemédicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
AllaitementEn l’absence de données, à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles àl’arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou encures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des manifestations neurologiques exceptionnelles ont été signalées aprèsde fortes doses et/ou en cure prolongée de vitamine B6.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6
(A : Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle et estphosphorylée en dérivés actifs: la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxalphosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminéedans les urines principalement sous forme de métabolites.
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, sucre glace amylacé, stéarate de magnésium, amidonde blé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimésquadrisécables.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LIBERTY PHARMA S.A
6 RUE DU FORT BOURBON
1249 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 382 1 7 : 20 comprimés quadrisécables sous plaquettesthermoformées (PVC/aluminium)
· 34009 551 827 9 5 : 1000 comprimés quadrisécables sous plaquettesthermoformées (PVC/aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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