Résumé des caractéristiques - VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient 250,0 mg d’acide ascorbique et 285,0 mgd’ascorbate de sodium correspondant à 250,0 mg d’acide ascorbique.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 9 mg d’aspartam(E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé rond, plat et de couleur jaune à orange.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de15 ans.
1 à 2 comprimés à croquer par jour.
Durée de traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
– En cas d'hypersensibilité à l'un des excipients ;
– Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour desdoses supérieures à 1 g/jour ;
– En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiEn cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalie de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aigüe (en généralréversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lavitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les doses élevées (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujetsl'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ouurinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate) etpeuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
A fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avecles tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et du glucose sanguinset urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE.
Code ATC: A11GA01
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins,l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, arôme orange, stéarate de magnésium, aspartam (E951), talc,phosphate sodique de riboflavine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ou 20 comprimés en tube (polypropylène) muni d’un bouchon(polyéthylène) comprenant un dessicant (au gel de silice).
Boîte de 1, 2, 3 ou 6 tubes de 15 ou 20 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 273 491 8 8 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène)muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice).Boîte de 1.
· 34009 273 492 4 9 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène)muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice).Boîte de 2.
· 34009 273 493 0 0 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène)muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice).Boîte de 3.
· 34009 273 494 7 8 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène)muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice).Boîte de 1.
· 34009 273 495 3 9 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène)muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice).Boîte de 2.
· 34009 273 497 6 8 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène)muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice).Boîte de 3.
· 34009 584 851 6 9 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène)muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice).Boîte de 6.
· 34009 584 852 2 0 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène)muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice).Boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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