Résumé des caractéristiques - VITASCORBOL SANS SUCRE TAMPONNE 500 mg, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol et à l'aspartam
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITASCORBOL SANS SUCRE TAMPONNE 500 mg, comprimé à croquer édulcoré ausorbitol et à l'aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique......................................................................................................................200,000 mg
Ascorbate de sodium................................................................................................................337,500 mg
Quantités correspondant à vitamine C........................................................................................500,000 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire: aspartam, jaune orangé S (E110), sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte(à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Les comprimés sont à croquer.
1 à 2 comprimés par jour.
Le traitement sera limité à 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé, notamment au jauneorangé S (E110),
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à1 g/jour.
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
· Intolérance au fructose (en raison de la présence de sorbitol).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec leKAYEXALATE (en raison de la présence de sorbitol; voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales:Liée à la présence de jaune orangé S (E110): possibilité de réactionsallergiques, y compris d'asthme, en particulier chez les patients allergiques àl'aspirine.
Précautions d'emploi:En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement, lasituation doit être réévaluée.
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre la vitamine C en fin de journée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et duglucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à laglucose-oxydase).
Associations déconseillées
Liée à la présence de sorbitol:
+ Kayexalate (voies orales et rectales):
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dela vitamine C.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Liés à la présence de sorbitol: diarrhée, douleurs abdominales.
4.9. Surdosage
A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et duglucose sanguins et urinaires (contrôles du diabète par tigette à la glucoseoxydase).
A dose supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez lessujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VITAMINE C
(A: appareil digestif et métabolisme)
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble à visée anti-asthénique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieuraux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, arôme citron*,aspartam, laque aluminique de jaune orangé S.
*Composition de l'arôme citron: huiles essentielles et produits defractionnement d'huiles essentielles de citron et d'orange, citral, gommearabique, silice colloïdale.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 ou 2 flacons de 12 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 415–8: 12 comprimés en flacon (polypropylène).
· 335 416–4: 12 comprimés en flacon (polypropylène), boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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