VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIVELLEDOT25 microgrammes/ 24 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03CA03

Vivelledot est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contientl’hormone féminine appelée œstrogène. VIVELLEDOT est utilisé chez lesfemmes ménopausées depuis au moins 12 mois.

Vivelledot est un dispositif transdermique qui s’applique sur la peau.

Vivelledot est utilisé pour :

Soulager les symptômes survenant après la ménopause

Lors de la ménopause, la quantité d’œstrogènes produits parl’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit pardes symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou etde la poitrine (les « bouffées de chaleur »). VIVELLEDOT soulage cessymptômes après la ménopause.

VIVELLEDOT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrentgravement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIVELLEDOT25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris encompte au moment de décider de commencer ou non à l’utiliser ou de continuerou non à l’utiliser.

L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et/ou, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez VIVELLEDOT, consultez votre médecin pour des examensréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourraaborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par VIVELLEDOT.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.

N’utilisez jamais VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique :

Si vous présentez l'une des conditions suivantes ou si vous n'êtes passûre, contactez votre médecin avant d'utiliser VIVELLEDOT.

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un ;

· si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un ;

· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;

· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyper­plasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;

· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), parexemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons(embolie pulmonaire) ;

· si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel qu'un déficit enprotéine C, protéine S ou antithrombine) ;

· si vous avez ou avez eu récemment une maladie due à la présence decaillots de sang dans les artères, telle qu'un infarctus du myocarde, unaccident vasculaire cérébral ou de l’angine de poitrine ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les examens de lafonction hépatique ne sont pas redevenus normaux ;

· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie ».

Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois pendantl'utili­sation de VIVELLEDOT, arrêtez de l'utiliser et consultez immédiatementvotre médecin.

Avertissements et précautions

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez eul'une des affections suivantes car elles peuvent récidiver ou s'aggraverpendant le traitement par VIVELLEDOT. Dans ce cas, vous devrez voir votremédecin plus souvent pour des examens médicaux :

· fibromes dans l'utérus ;

· prolifération de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus(endo­métriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuseutérine (hyperplasie de l'endomètre) ;

· risque accru de développer des caillots sanguins (voir “Caillotssanguins dans une veine (thrombose)”) ;

· risque accru de développer un cancer œstrogèno-dépendant (par exemplesi votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· affection hépatique, telle qu'une tumeur bénigne du foie ;

· diabète ;

· calculs biliaires ;

· migraines ou maux de tête sévères ;

· maladie du système immunitaire affectant de nombreux organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose) ;

· taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides) ;

· rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux ;

· les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver lessymptômes d'œdème de Quincke héréditaire. Vous devez consulterimmé­diatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'œdème deQuincke, tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou desdifficultés à avaler ou une urticaire avec des difficultés à respirer.

Arrêtez d'utiliser VIVELLEDOT et consultez immédiatement votremédecin.

Si vous remarquez l'une des conditions suivantes pendant le THS :

· l'une des conditions mentionnées à la rubrique „N’utilisezja­mais“ ;

· coloration jaune de votre peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Cela peutêtre le signe de problèmes hépatiques ;

· augmentation importante de la pression artérielle (les symptômes peuventêtre des maux de tête, une fatigue, des vertiges) ;

· maux de tête de type migraine qui apparaissent pour la premièrefois ;

· si vous tombez enceinte ;

· si vous remarquez des signes de caillot sanguin tels que :

o gonflement douloureux et rougeur des jambes

o douleur soudaine dans la poitrine

o difficultés à respirer.

Pour plus d'informations, voir „Caillots sanguins dans une veine(thrombose)“.

Note : VIVELLEDOT n'est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moinsd’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vouspouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter unegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l'endomètre)

La prise d'un THS à base d’œstrogènes seuls augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l'endomètre).

La prise d'un progestatif en plus des œstrogènes pendant au moins 12 joursde chaque cycle de 28 jours vous protègera contre ce risque supplémentaire­.Votre médecin vous prescrira un progestatif à prendre séparément si vousavez toujours votre utérus. Si vous avez subi une ablation de l’utérus(hysté­rectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvezprendre ce traitement en toute sécurité sans progestatif.

Parmi les femmes qui ont toujours leur utérus et qui n'utilisent pas de THS,5 sur 1000 en moyenne développeront un cancer de l'endomètre entre 50 et65 ans.

Parmi les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus etqui utilisent un THS à base d'œstrogènes seuls, entre 10 et 60 sur1000 développeront un cancer de l'endomètre (soit 5 à 55 cassupplémen­taires), selon la dose et la durée du traitement.

Saignements irréguliers

Vous aurez un saignement une fois par mois (appelés saignements deprivation) en cas d’utilisation de VIVELLEDOT en association avec unprogestatif. Mais si vous présentez des saignements irréguliers ou des gouttesde sang (spotting) en plus de votre saignement mensuel, qui :

· persistent au-delà des 6 premiers mois ;

· débutent après que vous ayez utilisé VIVELLEDOT pendant plus de6 mois ;

· persistent après l’arrêt de VIVELLEDOT ;

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d’un THS œstroprogesta­tifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémen­taire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation.

Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de5 ans.

Pour comparaison

Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utili­satrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogesta­tifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémen­taires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'œstrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogesta­tifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémen­taires).

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau ;

· modifications au niveau du mamelon ;

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfir­mier/professi­onnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutaffecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer ovarien

Le cancer de l’ovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein.L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaisond’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur unepériode de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y auraenviron 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).

Effet du THS sur le cœur et la circulation

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,par­ticulièrement pendant la première année de prise.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l’un d’eux migre versles poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement,un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin lorsque vousvieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous.Signalez à votre médecin si l’une de ces situations s’applique àvous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3, « Si vousdevez subir une opération chirurgicale ») ;

· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins ;

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe ;

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

· vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez d’utiliserVIVEL­LEDOT et consultez immédiatement votre médecin ».

Pour comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatri­ces(c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n‘ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un œstrogène pendant plus de 5 ans, il yaura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire 1 cassupplémen­taire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Le THS ne permet pas d’éviter les maladies cardiaques.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS œstroprogestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n‘ont plus leur utérus et qui prennent un THScontenant uniquement un œstrogène, le risque de développer une maladiecardiaque n’est pas augmenté.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.

Pour comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c’est-à-dire 3 cassupplémen­taires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique

Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de Vivelledot. Celapourrait provoquer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicamentssu­ivants :

· Médicaments utilisés dans l’épilepsie (tels que phénobarbital,phé­nytoïne et carbamazépine),

· Médicaments utilisés dans la tuberculose (tels que rifampicine,ri­fabutine),

· Médicaments utilisés dans l’infection par le VIH (tels quenéviparine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir),

· Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum).

· Autres médicaments anti-infectieux (tels que kétoconazole,é­rythromycine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’originenaturelle.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez VIVELLEDOT, car cemédicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

VIVELLEDOT doit uniquement être utilisé par les femmes ménopausées. Sivous êtes enceinte, arrêtez d’utiliser VIVELLEDOT et contactez votremédecin.

Vous ne devez pas utiliser VIVELLEDOT si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vivelledot n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin s’efforcera de vous prescrire la dose la plus faible pourtraiter vos symptômes et sur la durée la plus courte possible. Parlez à votremédecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte.

Durée du traitement par Vivelledot

Il est important d’utiliser la dose efficace la plus faible possible, etuniquement tant que les symptômes justifient un traitement.

Vous devez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité depoursuivre le traitement.

Quand commencer le traitement

· Si vous n’utilisez actuellement aucune forme de THS (dispositiftran­sdermique ou comprimés) ou si vous avez utilisé un THS combiné continu(dans lequel les œstrogènes et le progestatif sont administrésqu­otidiennement sans interruption), vous pouvez commencer à utiliser Vivelledotle jour qui vous convient.

· Si vous passez d’un THS cyclique ou séquentiel (dans lequel leprogestatif est ajouté pendant 12 à 14 jours du cycle), vous pouvezcommencer à utiliser Vivelledot le jour suivant la fin de votre traitementpré­cédent.

Quand appliquer Vivelledot

· Le dispositif transdermique Vivelledot doit être changé deux fois parsemaine (tous les 3 à 4 jours). Il est préférable de toujours changer ledispositif transdermique les deux mêmes jours de la semaine (par exemple lelundi et le jeudi). Au dos de la boîte de Vivelledot figure un calendrierdestiné à vous servir d’aide-mémoire. Notez sur le calendrier les deuxjours où vous avez prévu de changer le dispositif. Changez toujours ledispositif transdermique les deux jours de la semaine que vous avez notés.

· Vivelledot doit être porté en continu jusqu’au moment de le remplacerpar un nouveau dispositif transdermique.

L’adhésif susceptible de rester sur la peau s’enlève facilement enfrottant. Appliquez ensuite le nouveau dispositif transdermique Vivelledot surune zone différente de la peau.

Femmes ayant subi une ablation de l’utérus

Le dispositif transdermique Vivelledot doit être appliqué de façoncontinue sans interruption. L’utilisation supplémentaire d’un autre typed’hormone appelée progestatif n’est pas nécessaire, sauf si vous avez uneendométriose (prolifération de la muqueuse utérine (endomètre), en-dehors del’utérus). Reportez-vous à la rubrique 2, Avertissements et précautions,pour connaître les risques généraux des THS.

Femmes n’ayant pas subi d’ablation de l’utérus

Votre médecin doit vous prescrire en plus de Vivelledot une autre hormoneappelée progestatif pour réduire le risque de cancer de l’utérus.Vivelledot doit être appliqué de façon continue sans interruption et leprogestatif doit être pris au moins 12 à 14 jours par mois / cycle de28 jours. Reportez-vous à la rubrique 2, Avertissements et précautions, pourconnaître les risques généraux des THS.

Vous aurez peut-être des saignements irréguliers ou un spotting au coursdes premiers mois de traitement. Si vous avez des saignements importants ou quevous continuez à avoir des saignements ou un spotting après quelques mois detraitement, parlez-en à votre médecin afin qu’il puisse si nécessaireréévaluer le traitement (voir rubrique 2, Saignements irréguliers).

Où appliquer Vivelledot

Appliquez le dispositif transdermique sur la partie inférieure del’abdomen, en dessous de la taille. Evitez de le poser sur la taille, car lesvêtements pourraient le décoller. N’appliquez pas le dispositiftran­sdermique sur les seins ou toute zone proche des seins.

Lorsque vous changez le dispositif transdermique, suivant les 2 jourschoisis, appliquez le nouveau dispositif transdermique à un endroit différent.N’ap­pliquez pas un autre dispositif transdermique sur la même zone pendant aumoins une semaine.

Avant d’appliquer Vivelledot, assurez-vous que votre peau :

· est propre, sèche et fraîche,

· n’est pas recouverte de poudre, d’huile, de lait hydratant ou delotion,

· ne présente pas de coupures et/ou d’irritation.

Comment appliquer Vivelledot

Chaque dispositif transdermique est emballé séparément dans un sachetprotecteur. Déchirez le sachet au niveau de l’incision et sortez ledispositif transdermique (n’utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet,vous risqueriez d’endommager le dispositif).

La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d’un feuilletde protection rigide. Le feuillet de protection doit être retiré avantd’appliquer le dispositif transdermique sur la peau. Le dispositiftran­sdermique doit être immédiatement appliqué après avoir ouvert le sachetet retiré le feuillet de protection, selon les instructions suivantes :

Tenez le dispositif transdermique de manière à ce que le feuillet deprotection soit face à vous. Détachez un côté du feuillet de protection etjetez-le. Evitez de toucher la face adhésive du dispositif transdermique avecles doigts.

En tenant l’autre moitié du feuillet, appliquez la face adhésive dudispositif transdermique sur une zone sèche de la partie inférieure del’abdomen. Appuyez la face adhésive sur la peau et lissez. Repliez l’autrecôté du dispositif transdermique.

Tirez le bord de la 2ème moitié du feuillet de protection pour la retirerdu dispositif transdermique.

Appuyez la partie libérée de la face adhésive du dispositif transdermiquesur la peau et lissez. Maintenez fermement le dispositif transdermique en placeavec la paume de la main pendant environ 10 secondes.

Assurez-vous que le dispositif transdermique colle convenablement à la peauet passez le doigt sur les bords pour assurer un bon contact entre le dispositiftran­sdermique et la peau.

Pour changer le dispositif transdermique, décollez-le, repliez-le en deux,côté adhésif vers l’intérieur (voir section 5. Comment conserverVIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?). Ne pas jeterles dispositifs transdermiques usagés dans les toilettes.

Autres informations utiles :

Les bains, la natation, les douches ou les exercices physiques ne doivent pasaffecter le dispositif transdermique s’il a été appliqué correctement. Encas de décollement du dispositif, par exemple pendant le bain ou la douche,secouez-le pour égoutter l’eau. Après avoir soigneusement séché etrafraîchi la peau, appliquez le même dispositif transdermique à un endroitdifférent de la partie inférieure de l’abdomen (voir « Où appliquerVive­lledot »).

Si le dispositif transdermique ne colle pas parfaitement à la peau, utilisezun nouveau dispositif. Peu importe le jour où cela se produit, continuezensuite à changer le dispositif transdermique aux jours initialementprévus.

Lors des bains de soleil ou des séances de solarium, le dispositiftran­sdermique doit être couvert. Pour la natation, il peut être porté sous lemaillot de bain.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous utilisez VIVELLEDOT. Vous devrez peut-être arrêter d’utiliserVIVEL­LEDOT environ 4 à 6 semaines avant l’intervention afin de réduire lerisque de survenue d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, Caillots sanguinsdans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer àutiliser VIVELLEDOT.

Si vous avez utilisé plus de VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé trop de Vivelledot, retirez le dispositiftran­sdermique. Les symptômes de surdosage sont habituellement une tensionmammaire et/ou des saignements vaginaux. Un surdosage aigu est peu probable enraison du mode d’administration (dispositif transdermique). Contactez votremédecin si les symptômes persistent.

Si vous oubliez d’utiliser VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique :

Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique, remplacez-le le plusvite possible. Peu importe le jour où cela se produit, reprenez le schémathérapeutique en cours en changeant le dispositif aux jours initialementprévus.

N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser celui quevous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique :

L’arrêt du traitement par Vivelledot peut augmenter le risqued’épisodes de saignements irréguliers ou de spottings (saignements vaginauxlégers) entre les « règles ».

Si de tels saignements surviennent, parlez-en à votre médecin. Après uneinterruption prolongée du traitement, vous devez consulter votre médecin avantde recommencer à utiliser le dispositif transdermique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes quiutilisent un THS que chez les femmes qui n’en utilisent pas :

· cancer du sein ;

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieen­dométriale ou cancer) ;

· cancer de l’ovaire ;

· caillots sanguins dans les veines des jam;bes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse) ;

· maladie cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral ;

· probable perte de mémoire lorsque le THS est commencé après l’âge de65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voirrubrique 2.

Certains effets peuvent être graves

Les symptômes ci-après requièrent une attention médicaleimmédiate :

· douleur soudaine de la poitrine ;

· douleur dans la poitrine qui s’étend dans le bras ou le cou ;

· difficultés respiratoires ;

· gonflement douloureux et rougeur des jambes ;

· coloration jaune des yeux et du visage, coloration foncée des urines,démange­aisons cutanées (jaunisse) ;

· saignements vaginaux irréguliers ou spottings (saignements vaginauxlégers) entre les « règles » après avoir utilisé Vivelledot pendant uncertain temps ou s’ils persistent après l’arrêt du traitement ;

· modifications des seins, notamment formation de creux dans la peau desseins, modifications des mamelons, grosseurs que vous pouvez voir ou sentir(cancer du sein) ;

· « règles » douloureuses ;

· maux de tête de type migraine inexpliqués.

Arrêtez d’utiliser VIVELLEDOT et informez immédiatement votre médecin sivous ressentez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Reportez-vous à la rubrique 2 Avertissements et précautions pourconnaître les risques généraux des THS.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avecVivelledot. Si l’un d’entre eux devient grave, veuillez en informer votremédecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Maux de tête, réactions cutanées au site d’application du dispositiftran­sdermique (dont irritation, brûlure, éruption cutanée, sécheresse,sa­ignements, ecchymoses, inflammation, œdème, pigmentation de la peau,urticaire, et cloques), tension et douleur au niveau des seins, « règles »douloureuses, troubles menstruels.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Dépression, nervosité, troubles de l’humeur, insomnie, nausées,indiges­tion, diarrhées, douleur abdominale, sensation de ballonnements, acné,éruption, sécheresse cutanée, démangeaisons, augmentation du volume desseins, « règles » abondantes, pertes vaginales de couleur blanche oujaunâtre, saignements vaginaux irréguliers, contractions utérines sévères,inflam­mation du vagin, développement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre), douleurs (par exemple, douleurs du dos, desbras, des jambes, des poignets, des chevilles), faiblesse, rétention d’eau(œdème) dans les extrémités (mains et pieds), modifications du poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Migraine, vertiges, augmentation de la pression artérielle, vomissements,dé­coloration cutanée, examens anormaux de la fonction hépatique.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Picotements ou engourdissement dans les mains et les pieds, caillotsanguin, calculs biliaires, perte de cheveux, faiblesse musculaire, fibromeutérin (prolifération bénigne des muscles lisses dans l’utérus), kystes àproximité des trompes de Fallope, polypes (petites grosseurs) du col utérin,pertur­bations de la libido, réactions allergiques telles qu’uneéruption.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Urticaire, signes de réaction allergique grave (dont difficultés àrespirer ; gonflement du visage, de la langue, de la gorge ou de la peau;étourdis­sements et urticaire), diminution de la tolérance aux glucides,mouvements involontaires qui peuvent affecter les yeux, la tête et le cou,sensibilité aux lentilles de contact, lésions cutanées sévères,hyper­pilosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Cancer du sein, examens anormaux de la fonction hépatique, inflammationcutanée allergique, nodules dans les seins (non cancéreux).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :

· affections biliaires

· divers troubles cutanés :

o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous lenom de “taches de grossesse” (chloasma) ;

o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;

o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs(érythème polymorphe).

· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver VIVELLEDOT dans l’emballage d’origine, dans un endroit frais etsec. Le dispositif transdermique doit être immédiatement appliqué sur la peauaprès avoir ouvert ou retiré le feuillet de protection.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament, si vous remarquez des signes dedétérioration.

Après avoir retiré le dispositif transdermique, le plier en deux avec lecôté adhésif vers l'intérieur et éliminer le en toute sécurité hors de laportée des enfants. Tous les dispositifs transdermiques usagés ou non doiventêtre éliminés conformément aux exigences locales ou retournés à lapharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmaciend’é­liminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesurescontri­bueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique

· La substance active est :

Estradiol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,39 mg

Sous forme d’estradiol hémihydraté

Pour un dispositif transdermique de 2,5 cm2.

Un dispositif transdermique délivre 25 microgrammes d’estradiol par24 heures.

· Les autres composants sont :

Matrice adhésive : adhésif acrylique, adhésif siliconé, alcool oléique,dipropylène glycol, povidone (E 1201).

Support protecteur: copolymère d’éthylène/vinyl acétate et copolymèrestratifié de chlorure de vinylidène/méthyl acrylate.

Membrane libératrice (à enlever avant l’application) : film polyesterrecouvert d’un fluoropolymère.

Qu’est-ce que VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique et contenu de l’emballage extérieur

VIVELLEDOT 25 se présente sous la forme d’un dispositif transdermique­rectangulaire de 2,5 cm2 aux angles arrondis, constitué d’une coucheadhésive contenant l’estradiol comprise entre une feuille transparentepo­lymérique de protection d’un côté et une membrane protectrice del’autre.

VIVELLEDOT est disponible sous cinq dosages différents : 25, 37,5, 50,75 et 100. Tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.

VIVELLEDOT est disponible en boîtes de 2, 8, 24 et 26. Toutes lesprésentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONA

ESPAGNE

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NÜRNBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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