VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution

Dénomination du médicament

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecintraitant votre enfant ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a étépersonnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autrespersonnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou votrepharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZILATAN50 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUES, ANALOGUESDE PROSTAGLANDINES, code ATC : S01EE01.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution appartient à un groupe demédicaments appelés analogues de prostaglandines. Il agit en augmentantl'écoulement naturel de fluide de l'intérieur de l'œil vers la circulationsanguine.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est utilisé pour traiterdes affections connues comme le glaucome à angle ouvert et l'hypertensionoculaire chez l’adulte. Ces deux affections peuvent être liées à uneaugmentation de la pression dans l'œil et finalement elles peuvent affectervotre vue.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est aussi utilisé chezles enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou deglaucome.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chezl'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'àl'âge de 18 ans. VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution n'a pasété étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieurà 36 semaines).

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérilesans conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIZILATAN50 microgrammes/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou àvotre pharmacien avant d’utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre ensolution ou avant de le donner à votre enfant si certaines des situationsci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :

· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjàété (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé,

· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezcontinuer à utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, àcondition de suivre les instructions pour les porteurs de lentilles mentionnéesdans la rubrique 3.

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale del'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Autres médicaments et VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution peut interagir avecd’autres médicaments. Informez votre médecin, le médecin traitant votreenfant ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments (oucollyres) obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre docteur oupharmacien que vous utilisez des prostaglandines, des analogues desprostaglandines ou des dérivés de prostaglandine.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution si vousêtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez VIZILATAN vous pourriez avoir une vision trouble, pourun court laps de temps. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n’utilisezpas d’outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision redevienneclaire.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution contient del’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,pouvant entrainer des réactions cutanées.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution contient un tamponphosphate

Ce médicament contient 6,35 mg de phosphate par mL de solution.

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (apparition d’inclusions en formes de nuage).

3. COMMENT UTILISER VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, du médecin traitant votre enfant. Vérifiezauprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant, ou de votrepharmacien en cas de doute.

La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) etl'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour,de préférence le soir.

N'utilisez pas VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, plus d'unefois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisezplus souvent.

Utilisez VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution tel que vous l'aindiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant, jusqu'à ce qu'ilvous demande d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd'utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution. Après avoirutilisé VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, vous devez attendre15 minutes avant de remettre les lentilles dans les yeux.

Mode d’administration

· Sortez le flacon (figure 1a) de la boîte en carton et inscrivez la dated'ouverture sur la boîte en carton et sur le flacon dans l'espace prévu àcet effet.

· Prenez le flacon de médicament et un miroir.

· Lavez-vous les mains.

· Retirez le bouchon (figure 1b).

· Tenez le flacon à l'envers avec le pouce sur le rebord du flacon et lesautres doigts sur le fond de la bouteille. Avant la première utilisation,pompez le flacon de façon répétée, environ 10 fois, jusqu'à ce que lapremière goutte sorte (figure 2).

· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 3).

· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir si celavous aide.

· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela pourrait infecter lecollyre.

· Pressez doucement le bas du flacon pour libérer une goutte de médicamentà la fois (figure 4).

· Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

· Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt dans le coinde votre œil, près du nez, pendant 1 minute (figure 5). Ceci permetd’empêcher le médicament d’aller dans le reste du corps.

· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces mêmes étapes pourl’autre œil.

· Refermez bien le flacon immédiatement après utilisation.

· Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le bouchon tant que vousn’avez pas besoin du flacon.

· Jetez le flacon 4 semaines après la première ouverture, afin deprévenir les infections et utilisez un nouveau flacon.

Si vous utilisez VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution avec unautre collyre

Attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de VIZILATAN50 microgrammes/mL, collyre en solution et celle de l’autre collyre.

Si vous avez utilisé plus de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre ensolution que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensationd’irritation peut apparaitre et votre œil peut larmoyer et rougir. Celadevrait passer mais si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin ouau médecin traitant votre enfant.

En cas d'ingestion accidentelle de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre ensolution, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votreenfant.

Si vous oubliez d’utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre ensolution

Attendez le moment de l’administration suivante. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. En cas dedoute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre ensolution

Si vous désirez arrêter votre traitement avec VIZILATAN50 microgrammes/mL, collyre en solution, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationdu VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· une modification progressive de la couleur des yeux, par augmentation dela quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appeléel'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez despatients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron,gris-marron, jaune-marron, ou vert-marron) plus que chez les patients ayantl'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de lacouleur des yeux peut prendre plusieurs années à se développer mais elle estnormalement observée dans les 8 premiers mois du traitement. Cettemodification de couleur peut être définitive et peut être plus visible sivous n’utilisez VIZILATAN que dans un seul œil. Il n'y a apparemment pas deproblème associé à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de lacouleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement avecVIZILATAN,

· une rougeur au niveau de l'œil,

· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l’irritationest telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’ellevous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurezalors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurerqu’il reste adapté à votre état,

· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, unallongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation dela paupière (blépharite), une douleur de l'œil, une gêne visuelle à lalumière (photophobie), une conjonctivite.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· un œdème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ouirritation de la surface oculaire (kératite), une vision trouble, uneinflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite), un gonflement de larétine (œdème maculaire).

· une éruption cutanée.

· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensations debattements cardiaques (palpitations).

· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée).

· des douleurs thoraciques.

· des maux de tête, des étourdissements.

· une douleur musculaire, une douleur articulaire.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· une inflammation de l'iris (iritis), un gonflement ou deséraflures/dommages de la surface oculaire, un gonflement du pourtour de l'œil(œdème périorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée supplémentairede cils, des ulcérations de la surface oculaire, un kyste dans la partiecolorée de l’œil (kyste irien).

· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières.

· une aggravation de l'asthme.

· des démangeaisons sévères de la peau.

· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· une aggravation d'une angine de poitrine préexistante

· des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chezl'adulte sont un rhume et de la fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, pourprévenir les infections. Inscrivez la date d’ouverture dans l’espace prévuà cet effet sur le flacon et la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution

· La substance active est :

Latanoprost....................................................................................................50 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont : Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,chlorure de sodium, édétate disodique, dihydrogénophosphate de sodiumhydraté, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde desodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur

VIZILATAN est présenté sous la forme d’une solution aqueuse, limpide etincolore de 2,5 mL (correspondant à environ 80 gouttes de collyre) contenuedans un flacon multidose blanc (PEHD) de 5 mL doté d’une pompe (PP, PEHD,PEBD) et d’un cylindre de pression et un bouchon orange (PEHD). Le flacon estcontenu dans une boîte en carton.

Boîte de 1 ou 3 flacons contenant 2,5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6, DERVENAKION STR

PALLINI, ATTIKI

15351 GRECE

LOMAPHARM GmbH

LANGES FELD 5

31860 EMMERTHAL

ALLEMAGNE

BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z O.O.

UL. KOSZTOWSKA 21

41–409 MYSLOWICE

POLAND

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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