Vizimpro – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Vizimpro et dans quels cas est-il utilisé

Vizimpro contient comme substance active, le dacomitinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase », utilisés dans le traitement du cancer.

Vizimpro est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé « cancer du poumon non à petites cellules ». Si un test a révélé que votre cancer présente certains changements (mutations) au niveau d’un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique humain) et qu’il se propage vers l’autre poumon ou d’autres organes, il est probable que votre cancer réponde au traitement par Vizimpro.

Vizimpro peut être utilisé comme premier traitement une fois que votre cancer s’est propagé vers l’autre poumon ou d’autres organes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizimpro

Ne prenez jamais Vizimpro

• si vous êtes allergique au dacomitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vizimpro :

• si vous avez déjà eu d’autres problèmes pulmonaires. Certains problèmes pulmonaires peuvent s’aggraver au cours du traitement par Vizimpro, car Vizimpro peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement. Les symptômes peuvent être semblables à ceux du cancer du poumon. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes tels que, des difficultés pour respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans crachats (mucus) ou de la fièvre. • Si vous prenez l’un des médicaments mentionnés à la rubrique Autres médicaments et

  Vizimpro.

Lors de la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin :

• si vous avez la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée immédiatement. • si vous présentez une éruption cutanée. Il est important de traiter l’éruption cutanée rapidement.
• si vous avez des problèmes de foie pouvant inclure : une coloration jaune de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux (jaunisse), urine foncée ou brune (couleur thé), selles claires.

Enfants et adolescents

Vizimpro n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents et ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vizimpro

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets de certains médicaments peuvent augmenter lorsqu’ils sont pris avec Vizimpro. Il s’agit, entre autres, des médicaments suivants :

• Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques
• Le pimozide et la thioridazine, utilisés pour traiter la schizophrénie et la psychose

Vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant votre traitement par Vizimpro.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de Vizimpro :

• Médicaments à action prolongée visant à réduire l’acidité gastrique, tels que des inhibiteurs de la pompe à protons (en cas d’ulcères, d’indigestion et de brûlures d’estomac).

Vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant votre traitement par Vizimpro. Comme alternative, vous pouvez prendre un médicament à courte durée d’action, tel qu’un antiacide, ou un médicament anti-H2. Si vous prenez un médicament anti-H2, prenez votre dose de Vizimpro au moins 2 heures avant ou 10 heures après avoir pris le médicament anti-H2.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé. S’il est possible que vous puissiez débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant au moins 17 jours après l’arrêt de celui-ci. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, vous devez en parler immédiatement à votre médecin.

Allaitement

N’allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament, car on ne sait pas si l’allaitement peut être nocif pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une fatigue et une irritation des yeux peuvent apparaître chez les patients prenant Vizimpro. Si vous vous sentez fatigué(e) ou si vos yeux sont irrités, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Vizimpro contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Vizimpro

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• La dose recommandée est de 45 mg par voie orale (par la bouche), tous les jours. • Prenez le comprimé environ à la même heure tous les jours.
• Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.

• Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas.

Votre médecin pourra diminuer la dose de votre médicament en fonction de la façon dont vous le tolérez.

Si vous avez pris plus de Vizimpro que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une quantité excessive de Vizimpro, consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Vizimpro

Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Vizimpro

N’interrompez pas le traitement par Vizimpro à moins que votre médecin ne vous le conseille. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

• Inflammation des poumons (fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

  Difficultés pour respirer, essoufflement, éventuellement accompagnés de toux ou de fièvre. Cela peut signifier que vous souffrez d’une inflammation des poumons appelée maladie pulmonaire interstitielle, qui peut entraîner le décès.

• Diarrhée (très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

  La diarrhée peut entraîner une perte de liquide (fréquent), un faible taux de potassium dans le sang (très fréquent) et une détérioration de la fonction rénale, et peut entraîner le décès. Aux premiers signes d’augmentation de la fréquence des selles, avertissez immédiatement votre médecin, buvez beaucoup de liquides et démarrez le traitement antidiarrhéique le plus tôt possible. Avant de commencer à prendre Vizimpro, vous devez avoir un médicament antidiarrhéique à portée de main.

• Éruption cutanée (très fréquent)

  Il est important de traiter l’éruption cutanée rapidement. Informez votre médecin en cas d’apparition d’une éruption cutanée. Si le traitement de l’éruption cutanée est inefficace ou si l’éruption cutanée s’aggrave (par exemple, vous avez des décollements ou des gerçures au niveau de la peau), vous devez en informer immédiatement votre médecin, car celui-ci pourrait décider d’interrompre votre traitement par Vizimpro. Une éruption cutanée peut apparaître ou s’aggraver au niveau des zones exposées au soleil. Il est recommandé de se protéger du soleil à l’aide de vêtements protecteurs et d’une crème solaire.

Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Inflammation de la bouche et des lèvres
• Problèmes au niveau des ongles
• Peau sèche
• Perte d’appétit
• Yeux secs, rouges ou qui démangent
• Perte de poids
• Chute de cheveux
• Démangeaisons
• Analyses sanguines des enzymes hépatiques anormales
• Nausées ou vomissements
• Paume de main ou plante de pied rougeâtre ou douloureuse
• Fatigue
• Faiblesse
• Fissures au niveau de la peau

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Altération du goût
• Peau qui pèle
• Inflammation des yeux
• Croissance anormale des poils du corps

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vizimpro

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ce médicament peut présenter un risque sur l’environnement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vizimpro

• La substance active est le dacomitinib (sous forme de dacomitinib monohydraté). Les comprimés pelliculés de Vizimpro se présentent sous différents dosages. Vizimpro 15 mg, comprimé : chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de dacomitinib Vizimpro 30 mg, comprimé : chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de dacomitinib Vizimpro 45 mg, comprimé : chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de dacomitinib - Les autres composants sont :

  Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 Vizimpro contient du lactose et du sodium). Pelliculage : Opadry II Bleu 85F30716 contenant de l’alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé (E1203), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), du macrogol (E1521), de la laque aluminique d’indigo (E132).

Comment se présente Vizimpro et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés pelliculés de 15 mg de Vizimpro se présentent sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB15 » sur l’autre face.
• Les comprimés pelliculés de 30 mg de Vizimpro se présentent sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB30 » sur l’autre face.
• Les comprimés pelliculés de 45 mg de Vizimpro se présentent sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB45 » sur l’autre face.

Vizimpro est disponible en boîtes de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (comprimés).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgique

Fabricant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

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Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.