VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZITRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Ophtalmologiques-préparationsan­tiglaucomateu­ses et myotiques-analogues des prostaglandines – code ATC :S01EE04.

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du travoprost, quifait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines.Il agit en baissant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou enassociation avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisentaussi la pression oculaire.

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est utilisé pour réduireune pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, lesadolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peutconduire à une maladie appelée glaucome.

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérilequi ne contient pas de conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIZITRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à travoprost ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Si c’est le cas, vous devez vous adresser à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VIZITRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution.

· VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut augmenter lalongueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Desmodifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaireanormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussiété observées.

· VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut modifier la couleurde votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut êtrepermanent. Une modification de la couleur de la peau autour de l’œil peutaussi se produire.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ouuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser VIZITRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution.

· VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut, à de raresoccasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ouaugmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votremanière de respirer lorsque vous utilisez VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyreen solution, prévenez immédiatement votre médecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient encontact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chezles enfants de 2 mois à moins de 18 ans, à la même posologie que chezl’adulte. L’utilisation du VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solutionn’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez pas VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution si vousêtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecinaussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraceptiona­déquat pendant l’utilisation de VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre ensolution.

N’utilisez pas VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution si vousallaitez. VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut passer dansvotre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséVIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution. Ne conduisez pas de voitureet n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient del’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 quipeut induire des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant ou de votrepharmacien. Vous devez vérifier auprès de votre médecin, médecin traitantvotre enfant ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est une goutte dans l’œil ou les yeux atteints, unefois par jour – le soir.

Utilisez VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution dans les deux yeuxuniquement si votre médecin vous a dit de le faire.

Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant devotre enfant vous l’a dit.

N’utilisez VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution que pourl’instiller dans votre œil/vos yeux ou celui/ceux de votre enfant.

Mode d’Utilisation

1a 1b	· Sortez le flacon multidose du carton (figure 1a) et inscrivez la dated’ouverture sur le carton et le flacon dans l’espace prévu àcet effet. · Prenez le flacon de médicament et un miroir · Lavez-vous les mains. · Enlevez le bouchon (figure 1b).
2	· Tenez le flacon tête en bas, avec le pouce sur la plateforme du flacon etles autres doigts sur la base du flacon. · Avant la première utilisation, actionnez le système pompe de manièrerépétée, approximativement 10 fois, jusqu’à ce que la première goutteapparaisse (figure 2).
3	· Incliner votre tête ou celle de votre enfant en arrière. Avec un doigtpropre, abaisser délicatement la paupière de façon à former une petite pocheentre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure3). · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir pour vousaider ;
4 5	· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les zones voisines ou d’autressurfaces avec le compte-gouttes. Cela peut contaminer le collyre. · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte du médicamentà la fois (figure 4). · Si une goutte manque l’œil, recommencez. · Après avoir utilisé ce médicament, comprimez avec le doigt l’angleinterne de l’œil, près du nez (figure 5). Ceci permet d’empêcher lemédicament d’aller dans le reste de l’organisme.
	· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. · Refermez bien le flacon multidose immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon de médicament à la fois. Ne pas ouvrir lebouchon tant que vous n’avez pas besoin du flacon multidose. · Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pouréviter les infections, et utiliser un nouveau flacon.

Si vous (ou votre enfant) utilisez une autre préparation ophtalmique telsque collyre ou pommade ophtalmique :

Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de VIZITRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution et les autres préparationsop­htalmiques.

Si vous (ou votre enfant) avez pris plus de VIZITRAV 40 microgrammes/mL,co­llyre en solution que vous n’auriez dû :

Rincez tout médicament de l’œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pasd’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la gouttesuivante.

Si vous oubliez de prendre VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre ensolution :

Poursuivez le traitement à l’instillation suivante comme prévu. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux)atteint(s).

Si vous arrêtez de prendre VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre ensolution :

N’arrêtez pas de prendre VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solutionsans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitantvotre enfant, la pression de votre œil ou de celle de l’œil de votre enfantn’étant pas contrôlée ce pourrait provoquer une perte de vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si leseffets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. N’arrêtez pas de prendre VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre ensolution sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec VIZITRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution.

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Effets oculaires

· Rougeur oculaire

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires

· changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil)

· douleur oculaire

· gêne oculaire

· œil sec

· démangeaisons oculaires

· irritations oculaires

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires

· troubles de la cornée

· inflammation de l’œil

· inflammation de l’iris

· inflammation dans l’œil

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface

· sensibilité à la lumière

· écoulement de l’œil

· inflammation de la paupière

· rougeur de paupière

· gonflement autour de l’œil

· démangeaison de la paupière

· vision trouble

· augmentation de la production de larmes

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite)

· renversement externe anormal de la paupière inférieure

· opacification de l’œil

· croûte sur le bord de la paupière

· croissance des cils

Effets secondaires généraux

· augmentation des symptômes allergiques

· mal de tête

· rythme cardiaque irrégulier

· toux

· nez bouché

· irritation de la gorge

· assombrissement de la peau autour des yeux

· assombrissement de la peau

· texture de cheveux anormale

· croissance capillaire excessive

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Effets oculaires

· perception de flashs

· eczéma des paupières

· orientation anormale des cils qui se développent vers l’œil

· gonflement de l’œil

· acuité visuelle diminuée

· vision avec halo

· sensation oculaire diminuée

· inflammation des glandes des paupières

· pigmentation dans l’œil

· augmentation de la taille de la pupille

· épaississement des cils

· changement de la coloration des cils

· fatigue des yeux

Effets secondaires généraux

· infection oculaire virale

· sensation vertigineuse

· mauvais gout

· rythme cardiaque diminué ou irrégulier

· tension artérielle diminuée ou augmentée

· difficulté respiratoire

· asthme

· allergie nasale

· sécheresse nasale

· dysphonie

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère

· constipation

· sécheresse buccale

· rougeur ou démangeaison de la peau

· éruption cutanée

· changement de la couleur des cheveux

· perte des cils

· douleurs articulaires

· douleurs musculo-squelettiques,

· fatigue généralisée

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Effets oculaires

· inflammation de l’arrière de l’œil

· yeux apparaissent plus enfoncés

Effets secondaires généraux

· dépression

· anxiété

· insomnie

· sensation de faux mouvement

· acouphènes

· douleur thoracique

· fréquence cardiaque diminuée

· fréquence cardiaque augmentée

· aggravation de l’asthme

· diarrhées

· saignements de nez

· douleur abdominale

· nausée

· vomissement

· démangeaisons

· croissance capillaire anormale

· mictions involontaires ou douloureuses

· augmentation de l’antigène de la prostate

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souventobservés avec VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution sont la rougeurde l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont étéobservés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescentsque chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution?

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boite après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration du flacon multidose avant ouverture.

Après première ouverture, ce médicament ne requiert pas de conditionspar­ticulières de conservation.

Jetez le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois,pour prévenir les infections. Inscrivez la date à laquelle vous l’avezouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon etsur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution

· La substance active est :

Travoprost...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.40 microgram­mes

pour 1 mL de collyre en solution.

Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

· Les autres composants sont :

Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, acide borique (E284), mannitol(E421), chlorure de sodium, propylène glycol (E1520), hydroxyde de sodium(ajustement du pH) et eau purifiée.

Qu’est-ce que VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution se présente sous formed’une solution aqueuse limpide, incolore de 2.5 mL dans un étui contenant unflacon multidose blanc de 5 mL (PP) équipé d’un système de pompe (PP ouPEHD ou PEBD), un cylindre orange de pressurisation et un bouchon (PEHD).

Ce médicament est disponible dans les présentations suivantes :

1 × 2,5 mL (1 flacon multidose de 2,5 mL)

3 × 2,5 mL (3 flacons multidose de 2,5 ml)

Etui contenant 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d .d.

SVILNO 20

RIJEKA 51000

CROATIE

OU

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillezprendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation deMise sur le Marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{Mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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