Notice patient - VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Dénomination du médicament
VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOLTARENE 100 mg, suppositoire et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENE100 mg, suppositoire ?
3. Comment utiliser VOLTARENE 100 mg, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENE 100 mg, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENE 100 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES,ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS – M01AB05
VOLTARENE 100 mg, suppositoire contient du diclofénac, une substance quiappartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et lafièvre.
VOLTARENE 100 mg, suppositoire est réservé à l’adulte et àl’adolescent de plus de 15 ans.
Il est utilisé :
· En traitement de longue durée :
o si vous avez fréquemment des rhumatismes,
o si vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentesaux articulations et gênant vos mouvements (arthroses sévères).
· En traitement de courte durée :
o si vous avez une inflammation autour d’une articulation (épauledouloureuse, tendinites, bursites : enveloppe entourant l’articulation),
o si vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt decristaux (la goutte par exemple),
o si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose,
o si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombairesaiguës),
o si vous avez des douleurs ponctuelles liées à l’irritation d’un nerf(les sciatiques par exemple).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENE100 mg, suppositoire ?
Suivi médical au cours du traitement par VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies auniveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afind’adapter votre traitement ou de l’arrêter.
N’utilisez jamais VOLTARENE 100 mg, suppositoire :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’antécédent d’allergie (tels que urticaire, angio-oedème,rhinite aiguë, douleurs thoraciques) ou d’asthme déclenché par la prise dece médicament ou un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· En cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcèresliés à des traitements antérieurs par AINS,
· En cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· En cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ouautre hémorragie en cours,
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique),
· En cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale),
· En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébraleavérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’unaccident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire(AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou lecerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cetteobstruction,
· En cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou detroubles actifs (artériopathie périphérique),
· En cas d’inflammations ou saignements récents du rectum(contre-indication liée à la voie d’administration),
· Enfant de moins de 15 ans (en raison du dosage inadapté de cemédicament),
· Si vous prenez un médicament contenant une substance active appeléemifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser VOLTARENE 100 mg, suppositoire.
Les médicaments tels que VOLTARENE 100 mg, suppositoire pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important queles doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous êtes une femme, VOLTARENE 100 mg, suppositoire peut altérer votrefertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultéspour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproductionsont en cours, veuillez-en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre VOLTARENE100 mg, suppositoire.
Les sujets âgés, notamment les patients âgés fragiles ou de faible poidscorporel, présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, enparticulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations.Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitementsurveillées.
Avant que votre médecin ne vous prescrive VOLTARENE 100 mg, suppositoire,assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :
· Que vous fumez.
· Que vous êtes diabétique.
· Que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, desproblèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée,un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
· Que vous avez des antécédents d’allergie.
· Que vous avez de l’asthme, des inflammations à répétition du nez oudes sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladiedes bronches ou une infection des voies respiratoires. Vous pouvez en effetêtre plus sensible et développer des réactions allergiques liées à la prisede VOLTARENE 100 mg, suppositoire (voir également le paragraphe „Ne prenezjamais VOLTARENE 100 mg, suppositoire“). Si, de plus, vous êtes allergiqueà l’aspirine ou à un médicament de la même famille que VOLTARENE 100 mg,suppositoire (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors cecomprimé peut, dans ce cas, provoquer une crise d’asthme (voir également leparagraphe „Ne prenez jamais VOLTARENE 100 mg, suppositoire“).
· Que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchantl’estomac ou l’intestin tels que :
o une maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votrethorax (hernie hiatale),
o une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l’intestin(maladie de Crohn),
o un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,
o des saignements digestifs.
· Que vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicalede l’estomac ou du tractus intestinal, car VOLTARENE 100 mg, suppositoirepeut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin aprèsl’intervention.
· Que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant).Dans ce cas, VOLTARENE 100 mg, suppositoire peut entraîner des problèmesgraves au niveau de votre estomac et de votre intestin.
· Que vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein.
· Que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations desrésultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de lacoagulation).
· Que vous avez des problèmes de fertilité.
· Que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou lesurgences de l’hôpital le plus proche :
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiegastro-intestinale).
· Si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusquegonflement du visage et du cou, une difficulté à respirer des douleursthoraciques. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des membres, uneaugmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflezplus vite.
· Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
VOLTARENE 100 mg, suppositoire peut atténuer les signes d’une infection(en particulier, les maux de tête et l’apparition de fièvre) rendant plusdifficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecinparce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenezVOLTARENE 100 mg, suppositoire.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 15 ans (en raison du dosageinadapté de ce médicament).
Autres médicaments et VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lediclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser VOLTARENE 100 mg, suppositoire sauf sivotre médecin le décide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment pour les médicaments suivants :
· un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier lesang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vousa demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de VOLTARENE 100 mg,suppositoire, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtezimmédiatement VOLTARENE 100 mg, suppositoire si de tels saignementsapparaissent,
· un médicament de la même famille que VOLTARENE 100 mg, suppositoire(les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’aspirine oul’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une douleur et/ouune fièvre,
· un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pourtraiter certaines tumeurs osseuses,
· un médicament contenant du lithium pour traiter certains troublespsychiatriques,
· un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pourtraiter certains rhumatismes et certains cancers,
· un médicament contenant une substance active appelée nicorandil pourprévenir ou réduire les signes douloureux provoqués par une maladiecardiaque,
· un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pourtraiter certains cancers.
Arrêtez immédiatement VOLTARENE 100 mg, suppositoire :
· si des saignements digestifs apparaissent,
· et/ou si des problèmes rénaux surviennent,
· et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prisede sang,
· et/ou pour toute réaction indésirable.
VOLTARENE 100 mg, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Dans de rares cas, la prise de VOLTARENE 100 mg, suppositoire peutentraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Vous devezéviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez ceseffets.
3. COMMENT UTILISER VOLTARENE 100 mg, suppositoire ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelleil vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.
· Si vous utilisez VOLTARENE 100 mg, suppositoire pour traiter une douleurou une inflammation (traitement d’attaque) : La dose recommandée est de150 mg en 2 prises (soit 1 suppositoire à 100 mg et 1 comprimé à50 mg).
· Si vous utilisez VOLTARENE 100 mg, suppositoire pour éviter une rechute(traitement d’entretien) : La dose recommandée est de 100 mg le soir aucoucher (soit 1 suppositoire par jour).
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie rectale uniquement, les suppositoiresne doivent pas être pris par la bouche.
Il est préférable d’insérer les suppositoires après être allé àla selle.
Fréquence d’administration
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
· Votre médecin vous précisera la durée du traitement.
· Les suppositoires peuvent provoquer des effets indésirables au niveau del’anus. Afin d’éviter ces effets, la durée d’administration de la formesuppositoire doit être la plus courte possible et elle devra être remplacéepar un traitement par voie orale dès que possible.
La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la pluscourte nécessaire au soulagement des symptômes.
Si vous avez utilisé plus de VOLTARENE 100 mg, suppositoire que vousn’auriez dû
Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête,nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs,diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles(acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentezl’un de ces symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que VOLTARENE 100 mg, suppositoire pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
o des nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l’abdomen,une digestion difficile, une perte d’appétit, des gaz,
o des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,
o une augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d’une prisede sang),
o une irritation de l’anus ou du rectum,
o des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).
· Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000 :
o une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par unessoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, ungonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans lapoitrine,
o des crampes abdominales, des douleurs au niveau de l’estomac,des rots.
· Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
o une réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute dela tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythmecardiaque (choc anaphylactique),
o un saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles,une coloration des selles en noir),
o des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac et/ou del’intestin, une inflammation de l’estomac,
o une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération dufonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite),
o une inflammation de l’anus ou du rectum,
o des boutons qui démangent (urticaire),
o de l’asthme ou un essoufflement,
o une somnolence.
· Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
o un décollement de la peau qui peut rapidement s’étendre de façontrès grave à tout le corps,
o une forte réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou auxU.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes sur la peau (purpura),
o des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules sur la peau quidémangent (eczéma),
o des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes,des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles,
o une réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge etdu visage,
o une dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, desdifficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes ethallucinations,
o des tremblements, des fourmillements, des cas d’inflammation desméninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accidentvasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,
o une altération du goût,
o des troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnementsd’oreille et une baisse de l’audition,
o une augmentation de la tension artérielle,
o une inflammation des petits vaisseaux,
o une infection des poumons,
o un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du gros intestin,une constipation, une irritation ou une inflammation de l’œsophage (tubereliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou dupancréas,
o des hémorroïdes,
o une altération grave du fonctionnement du foie (inflammation trèssévère, insuffisance du foie),
o une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu’à uneinsuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, unsaignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans lesurines,
o une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globulesblancs avec parfois une fièvre et une infection.
o quelques modifications des résultats des analyses de sang et d’urinepeuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie etdes reins.
· Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leurfréquence est indéterminée :
o des légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen,perceptibles peu après l'instauration du traitement par VOLTARENE 100 mg,suppositoire et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglantegénéralement moins de 24 heures après l'apparition des douleursabdominales,
o un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pressionartérielle, une augmentation de la quantité de sel et d’eau retenue parvotre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux depotassium dans le sang, des difficultés à respirer,
o des douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réactionallergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE 100 mg, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à l’abri de la chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOLTARENE 100 mg, suppositoire
· La substance active est :
Diclofénac sodique..........................................................................................................100,00 mg
Pour un suppositoire.
· Les autres composants sont :
Glycérides hémi-synthétiques solides.
Qu’est-ce que VOLTARENE 100 mg, suppositoire et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoires. Boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
Novartis Pharma S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
roonstrasse 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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