Notice patient - VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VORICONAZOLEOHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques ; dérivéstriazolés, code ATC : J02AC03.
VORICONAZOLE OHRE PHARMA contient la substance active voriconazole.VORICONAZOLE OHRE PHARMA est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou enempêchant la croissance de champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plusde 2 ans) ayant :
· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due àAspergillus sp.),
· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp.)chez les patients non
· neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas deglobules blancs dans le sang),
· des infections invasives graves à Candida sp. quand le champignon estrésistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
· des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp.(2 espèces différentes de champignons).
VORICONAZOLE OHRE PHARMA est destiné aux patients atteints d’infectionsfongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelleosseuse à haut risque.
Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion :
– si vous êtes allergique (hypersensible) au voriconazole ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votretraitement par VORICONAZOLE OHRE PHARMA :
· Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)
· Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)
· Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)
· Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
· Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)
· Ivabradine (utilisé pour les symptômes d’insuffisance cardiaquechronique)
· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)
· Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, une fois par jour
· Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)
· Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et lescrises d’épilepsie)
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine etdihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine)
· Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)
· Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, deux fois par jour
· Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations àbase de plantes
· Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémielymphoïde chronique-LLC).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion si :
· vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicamentsazolés.
· vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas,le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole OHREPHARMA. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foiependant votre traitement par VORICONAZOLE OHRE PHARMA en pratiquant des analysesde sang.
· vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), desbattements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomaliedétectée à l’électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTcLong ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Ilest important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil etd’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé,car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cesprécautions s’appliquent également aux enfants.
Pendant votre traitement par VORICONAZOLE OHRE PHARMA :
· Informez immédiatement votre médecin :
o si vous prenez un coup de soleil
o si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou encas de douleur osseuse
Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votremédecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu enconsultation, peut décider qu’il est important de vous revoirrégulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peaulors de l’utilisation de VORICONAZOLE OHRE PHARMA sur une longue durée.
Si vous présentez des signes d’« insuffisance cortico-surrénalienne »,c’est-à-dire si les glandes surrénales ne produisent pas des quantitéssuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol, ce quipeut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée,faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales,informez-en votre médecin.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vosreins par des analyses de sang.
Enfants et adolescents
VORICONAZOLE OHRE PHARMA ne doit pas être donné aux enfants âgés de moinsde 2 ans.
Autres médicaments et VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE OHRE PHARMApeuvent modifier l'action de VORICONAZOLE OHRE PHARMA ou VORICONAZOLE OHREPHARMA peut affecter la manière dont ils agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il fautéviter, dans la mesure du possible de prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMAavec :
· Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deuxfois par jour.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un traitement simultané avec VORICONAZOLE OHRE PHARMA doit être évitédans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de voriconazole pourraêtre nécessaire :
· Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtesdéjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effetsindésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront êtresurveillés.
· Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vousêtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine dephénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLEOHRE PHARMA et votre dose pourra être adaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaireafin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE OHRE PHARMA onttoujours l’effet recherché :
· Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone,acénocoumarol, utilisés pour ralentir la coagulation du sang)
· Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
· Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
· Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utiliséschez les diabétiques)
· Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour fairebaisser le taux de cholestérol)
· Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pourtraiter les insomnies sévères et le stress)
· Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)
· Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE OHREPHARMA et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirablescomme des nausées et des troubles menstruels)
· Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine)(utilisés pour le traitement du cancer)
· Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pourle traitement du VIH)
· Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exempleéfavirenz, délavirdine, névirapine) (utilisés pour le traitement du VIH)(certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps queVoriconazole OHRE PHARMA)
· Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)
· Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels quesufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
· Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone(utilisés pour les douleurs modérées à intenses)
· Anti-Inflammatoires non stéroïdiens (par exemple ibuprofène,diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et del’inflammation)
· Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
· Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancéet chez les patients transplantés)
· Tolvaptan (utilisé pour traiter l’hyponatrémie [faible taux de sodiumdans votre sang] ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez lespatients présentant une polykystose rénale)
· Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV]après une greffe de moelle osseuse)
· Naloxégol : utilisé pour traiter la constipation spécifiquementprovoquée par des médicaments pour traiter la douleur appelés opioïdes, (parexemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine)
· Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
VORICONAZOLE OHRE PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse,sauf en cas d’avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge d’avoirdes enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombezenceinte au cours d’un traitement par VORICONAZOLE OHRE PHARMA, contactezimmédiatement votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VORICONAZOLE OHRE PHARMA peut troubler la vue ou accroître de manièregênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, ne conduisez pasou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vousconstatez ce type de réaction.
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient 88,74 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose de flacon. Cela équivaut à 4,44 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin de5 flacons ou plus par jour pendant une période prolongée, en particulier sil’on vous a conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusioncontient de l’hydroxypropylbétadex
Si vous avez une maladie rénale, consultez votre médecin avant de recevoirce médicament.
3. COMMENT UTILISER VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votrepoids et du type d’infection dont vous souffrez.
Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est lasuivante :
| Voie Intraveineuse | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 4 mg/kg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer ladose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhoselégère à modérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est lasuivante :
| Voie Intraveineuse | ||
| Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14 ans pesant moins de 50 kg | Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus; et tous lesadolescents de plus de 14 ans | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | 9 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24heures | 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 8 mg/kg deux fois par jour | 4 mg/kg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter oudiminuer la dose quotidienne.
VORICONAZOLE OHRE PHARMA poudre pour solution pour perfusion serareconstituée et diluée à la concentration correcte par le pharmacien oul’infirmier/ère de l’hôpital (Voir à la fin de cette notice pour plusd’informations).
Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans uneveine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à3 heures.
Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE OHRE PHARMA en préventiond’infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE OHREPHARMA si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés autraitement.
Si vous oubliez d’utiliser VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre poursolution pour perfusion
Comme vous recevrez ce médicament sous surveillance médicale étroite, ilest improbable qu’une dose soit oubliée. Toutefois, si vous pensez quec’est le cas, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre poursolution pour perfusion
Le traitement par VORICONAZOLE OHRE PHARMA durera aussi longtemps que votremédecin le conseillera ; cependant la durée de traitement par perfusion nedevra pas être de plus de 6 mois.
Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infectionest grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afind’empêcher le retour de l’infection. Dès que votre état s’améliorera,vous pourrez passer d’un traitement intraveineux à un traitement parcomprimés.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE OHREPHARMA, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs etpassagers.
Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillancemédicale.
Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMAet consultez un médecin immédiatement en cas de :
· Eruption cutanée
· Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonctionhépatique
· Pancréatite (inflammation du pancréas)
Autres effets indésirables
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
· Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble,altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perceptionvisuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, céciténocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse del'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuelhabituel, taches devant les yeux)
· Fièvre
· Eruptions cutanées étendues
· Nausées, vomissements, diarrhée
· Maux de tête
· Gonflement des extrémités
· Douleurs à l’estomac
· Difficultés à respirer
· Elévation des enzymes hépatiques
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse
· Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges(parfois d’origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée defièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes quipermettent la coagulation du sang
· Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang,faible taux de sodium dans le sang
· Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver lesommeil, hallucinations
· Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculairesincontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation dutonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses
· Saignement dans les yeux
· Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur trèsrapides ou très lents, syncope
· Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dansles veines)
· Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement duvisage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans lespoumons
· Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
· Jaunisse, inflammation et lésion du foie
· Eruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante devésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate etrouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur dela peau
· Démangeaisons
· Chute de cheveux
· Mal de dos
· Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de lafonction rénale
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractusgastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant unediarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseauxlymphatiques
· Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen etrecouvre les organes abdominaux
· Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillancede la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles
· Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pasassez active (hypothyroïdie)
· Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson,lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ouune sensation de brûlure des mains et des pieds
· Problèmes d’équilibre ou de coordination
· Œdème cérébral
· Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur etinflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerfoptique abimé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papilleoptique
· Diminution de la sensibilité au toucher
· Sensations anormales du goût
· Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
· Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum,gonflement et inflammation de la langue
· Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de lavésicule biliaire, calculs biliaires
· Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau(pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin)
· Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésiondes reins
· Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques,parfois accompagnée d’impulsions électriques erratiques
· Electrocardiogramme (ECG) anormal
· Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du tauxd’urée dans le sang
· Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladiede la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de lapeau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie endanger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanéesévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur dela peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant êtrecausée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma
· Réaction au site de perfusion
· Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Somnolence au cours de la perfusion
· Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
· Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication graved’une maladie hépatique
· Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de lacornée, mouvements involontaires des yeux
· Photosensibilité bulleuse
· Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie dusystème nerveux périphérique
· Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfoisla vie en danger)
· Réaction allergique mettant la vie en danger
· Troubles de la coagulation sanguine
· Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflementrapide (œdèmes) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissussous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureusesavec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses,maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement degrandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) descouches plus profondes
· Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses etaccompagnées d’excroissances ou de « cornes »
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données disponibles) :
· Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais quidoivent être signalés immédiatement à votre médecin :
· Cancer de la peau
· Inflammation du tissu entourant les os
· Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau quipeuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupusérythémateux cutané
Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avecVORICONAZOLE OHRE PHARMA (y compris rougeur brusque du visage, fièvre,transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement). Votremédecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.
Comme VORICONAZOLE OHRE PHARMA peut affecter le foie et les reins, votremédecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par desanalyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs àl'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traitéspar VORICONAZOLE OHRE PHARMA au long cours.
Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite àune exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemmentobservées chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmescutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui,après la consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votreenfant d’être suivi régulièrement.
Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plusfréquemment chez les enfants.
Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant,informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„https://signalement.social-sante.gouv.fr“>https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservationavant l'ouverture.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontréependant 72 heures à 25 °C et entre 2 °C et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, une fois reconstitué, le produit doitêtre utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, lesdurées et conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilitéde l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dansdes conditions d'asepsie contrôlées et validées. VORICONAZOLE OHRE PHARMAreconstitué doit être dilué avec une solution pour perfusion compatible avantla perfusion (voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion
· La substance active est le voriconazole.
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole. Après reconstitution, chaquemL de solution contient 10 mg de voriconazole
· Les autres composants sont :
Hydroxypropylbétadex, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pourl'ajustement du pH).
Qu’est-ce que VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion seprésente comme une poudre lyophilisée blanche à blanchâtre pour solutionpour perfusion dans un flacon stérile en verre transparent (Type I) de 25 mLfermé par un bouchon en caoutchouc gris (chlorobutyle) et un capuchon enaluminium avec un bouchon en plastique rouge.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Fabricant
ANFARM HELLAS SA
320 09 SCHIMATARI VIOTIAS
GRECE
ou
PHARMATHEN SA
6, DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI, ATTIKI
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou auprofessionnel médical :
Information sur la reconstitution et la dilution
VORICONAZOLE OHRE PHARMA doit d’abord être reconstitué avec 19 mLd’eau pour préparations injectables ou 19 mL de chlorure de sodium pourperfusion à 9 mg/mL (0,9 %) afin d’obtenir un volume extractible limpide de20 mL contenant 10 mg/mL de voriconazole.
Jeter le flacon de VORICONAZOLE OHRE PHARMA contenant la poudre pour solutionpour perfusion si le vide n'aspire pas le diluant dans le flacon.
Il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 20 mL (nonautomatique) afin d’être sûr que la quantité exacte (19,0 mL) d’eau pourpréparations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL(0,9 %) est prélevée.
Ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dans unesolution pour perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afind’obtenir une solution finale de VORICONAZOLE OHRE PHARMA contenant 0,5 à5 mg/mL de voriconazole.
Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutiliséedoit être éliminée ; seules les solutions transparentes et exemptes departicules doivent être utilisées.
Ne pas injecter en bolus.
Conditions de conservation, voir rubrique 5 « COMMENT CONSERVER VORICONAZOLEOHRE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion »
Volume requis de solution à diluer de VORICONAZOLE OHRE PHARMA à10 mg/mL
| Poids (kg) | Volume de solution à diluer de VORICONAZOLE OHRE PHARMA (10 mg/mL) requispour : | ||||
| Dose de 3 mg/kg (nombre de flacons) | Dose de 4 mg/kg (nombre de flacons) | Dose de 6 mg/kg (nombre de flacons) | Dose de 8 mg/kg (nombre de flacons) | Dose de 9 mg/kg (nombre de flacons) | |
| 10 | – | 4,0 mL (1) | – | 8,0 mL (1) | 9,0 mL (1) |
| 15 | – | 6,0 mL (1) | – | 12,0 mL (1) | 13,5 mL (1) |
| 20 | – | 8,0 mL (1) | – | 16,0 mL (1) | 18,0 mL (1) |
| 25 | – | 10,0 mL (1) | – | 20,0 mL (1) | 22,5 mL (2) |
| 30 | 9,0 mL (1) | 12,0 mL (1) | 18,0 mL (1) | 24,0 mL (2) | 27,0 mL (2) |
| 35 | 10,5 mL (1) | 14,0 mL (1) | 21,0 mL (2) | 28,0 mL (2) | 31,5 mL (2) |
| 40 | 12,0 mL (1) | 16,0 mL (1) | 24,0 mL (2) | 32,0 mL (2) | 36,0 mL (2) |
| 45 | 13,5 mL (1) | 18,0 mL (1) | 27,0 mL (2) | 36,0 mL (2) | 40,5 mL (3) |
| 50 | 15,0 mL (1) | 20,0 mL (1) | 30,0 mL (2) | 40,0 mL (2) | 45,0 mL (3) |
| 55 | 16,5 mL (1) | 22,0 mL (2) | 33,0 mL (2) | 44,0 mL (3) | 49,5 mL (3) |
| 60 | 18,0 mL (1) | 24,0 mL (2) | 36,0 mL (2) | 48,0 mL (3) | 54,0 mL (3) |
| 65 | 19,5 mL (1) | 26,0 mL (2) | 39,0 mL (2) | 52,0 mL (3) | 58,5 mL (3) |
| 70 | 21,0 mL (2) | 28,0 mL (2) | 42,0 mL (3) | – | – |
| 75 | 22,5 mL (2) | 30,0 mL (2) | 45,0 mL (3) | – | – |
| 80 | 24,0 mL (2) | 32,0 mL (2) | 48,0 mL (3) | – | – |
| 85 | 25,5 mL (2) | 34,0 mL (2) | 51,0 mL (3) | – | – |
| 90 | 27,0 mL (2) | 36,0 mL (2) | 54,0 mL (3) | – | – |
| 95 | 28,5 mL (2) | 38,0 mL (2) | 57,0 mL (3) | – | – |
| 100 | 30,0 mL (2) | 40,0 mL (2) | 60,0 mL (3) | – | – |
VORICONAZOLE OHRE PHARMA est une substance lyophile stérile sansconservateur pour une dose unique. Par conséquent, d’un point de vuemicrobiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatementaprès reconstitution. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les duréeset les conditions de conservation appliquées sont de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dansdes conditions d'asepsie contrôlées et validées.
La solution reconstituée de VORICONAZOLE OHRE PHARMA doit être diluée avecune solution pour perfusion compatible, avant perfusion.
Solutions pour perfusion compatibles :
La solution reconstituée peut être diluée avec :
Solution injectable à 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium.
Solution de Ringer Lactate pour perfusion intraveineuse.
Solution à 5 % de glucose et solution de Ringer Lactate pour perfusionintraveineuse.
Solution à 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusionintraveineuse.
Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse.
Solution à 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pourperfusion intraveineuse.
Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse.
Solution à 5 % de glucose et à 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodiumpour injection.
La compatibilité de VORICONAZOLE OHRE PHARMA avec des diluants autres queceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités») n’est pas connue.
Incompatibilités :
VORICONAZOLE OHRE PHARMA ne doit pas être administré simultanément via lamême ligne ou le même cathéter à d’autres injectables intraveineux, ycompris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).
Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps queVORICONAZOLE OHRE PHARMA.
La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à laperfusion de VORICONAZOLE OHRE PHARMA mais pas par le même cathéter oucanule.
VORICONAZOLE OHRE PHARMA ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 %de bicarbonate de sodium pour perfusion.
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