Notice patient - VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculévoriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VORICONAZOLEOHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivéstriazolés – code ATC: J02AC03
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé contient la substanceactive voriconazole.
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est un médicamentantifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignonsqui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plusde 2 ans) ayant :
· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due àAspergillus sp),
· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chezles patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalementbas de globules blancs dans le sang),
· des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon estrésistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
· des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp.(2 espèces différentes de champignons).
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est destiné auxpatients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer lepronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelleosseuse à haut risque.
Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VORICONAZOLEOHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votretraitement par VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé :
· Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)
· Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)
· Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)
· Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
· Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)
· Ivabradine (utilisé pour les symptômes d’insuffisance cardiaquechronique)
· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)
· Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, une fois par jour
· Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)
· Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et lescrises d’épilepsie)
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine etdihydroergotamine; utilisés pour le traitement de la migraine)
· Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)
· Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, deux fois par jour
· Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations àbase de plantes
· Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémielymphoïde chronique-LLC).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicamentsazolés.
· si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est lecas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLEOHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin doit aussi surveillerle fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VORICONAZOLE OHREPHARMA 50 mg, comprimé pelliculé en pratiquant des analyses de sang.
· si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), desbattements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomaliedétectée à l’électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTcLong ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Ilest important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil etd’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé,car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cesprécautions s’appliquent également aux enfants.
Pendant votre traitement par VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé, informez immédiatement votre médecin :
· si vous prenez un coup de soleil
· si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau
· en cas de douleur osseuse,
Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votremédecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu enconsultation, peut décider qu’il est important de vous revoirrégulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peaulors de l’utilisation de VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculésur une longue durée.
Si vous présentez des signes d’« insuffisance cortico-surrénalienne »,c’est-à-dire si les glandes surrénales ne produisent pas des quantitéssuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol, ce quipeut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée,faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales,informez-en votre médecin.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vosreins par des analyses de sang.
Enfants et adolescents
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas êtredonné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansordonnance.
Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE OHRE PHARMA50 mg, comprimé pelliculé peuvent modifier l'action de VORICONAZOLE OHREPHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ou VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg,comprimé pelliculé peut affecter la manière dont ils agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il fautéviter, dans la mesure du possible de prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg,comprimé pelliculé avec :
· Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deuxfois par jour.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un traitement simultané avec VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de laposologie de voriconazole pourra être nécessaire :
· Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtesdéjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effetsindésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront êtresurveillés.
· Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vousêtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine dephénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLEOHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé et votre dose pourra êtreadaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessairesafin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg,comprimé pelliculé ont toujours l’effet recherché :
· Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone,acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation du sang)
· Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
· Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
· Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utiliséschez les diabétiques)
· Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour fairebaisser le taux de cholestérol)
· Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pourtraiter les insomnies sévères
et le stress)
· Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)
· Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE OHREPHARMA 50 mg, comprimé pelliculé et des contraceptifs oraux, vous pouvezavoir des effets indésirables comme des nausées et des troublesmenstruels)
· Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine)(utilisés pour le traitement du cancer)
· Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pourle traitement du VIH)
· Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exempleéfavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH)(certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps queVORICONAZOLE OHRE PHARMA)
· Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)
· Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels quesufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
· Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone(utilisés pour les douleurs modérées à intenses)
· Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (par exemple ibuprofène,diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et del’inflammation)
· Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
· Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancéet chez les patients transplantés)
· Tolvaptan (utilisé pour traiter l’hyponatrémie [faible taux de sodiumdans votre sang] ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez lespatients présentant une polykystose rénale)
· Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV]après une greffe de moelle osseuse)
· Naloxégol : utilisé pour traiter la constipation spécifiquementprovoquée par des médicaments pour traiter la douleur appelés opioïdes, (parexemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine)
· Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin.Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen decontraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement parVORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé, contactez immédiatementvotre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé peut troubler la vue ouaccroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est lecas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votremédecin si vous constatez ce type de réaction.
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votrepoids et du type d’infection dont vous souffrez.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est lasuivante :
| Comprimés | ||
| Patients de 40 kg et plus | Patients de moins de 40 kg | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures | 200 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 200 mg deux fois par jour | 100 mg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ladose quotidienne à 300 mg deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhoselégère à modérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est lasuivante :
| Comprimés | ||
| Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14 ans pesant moins de 50 kg | Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus ; et tous lesadolescents de plus de 14 ans | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | Votre traitement commencera par une perfusion | 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux foispar jour) | 200 mg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter oudiminuer la dose quotidienne.
· Les comprimés ne doivent être donnés que si l’enfant est capable deles avaler.
Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas.Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l’eau.
Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourraarrêter VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé si vous ou votreenfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Si vous avez pris plus de VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou siquelqu’un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecinimmédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plusproche. Emportez votre boîte de VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé. Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière quirésulterait de la prise plus importante que prévue de VORICONAZOLE OHRE PHARMA50 mg, comprimé pelliculé.
Si vous oubliez de prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé
Il est important de prendre vos comprimés de VORICONAZOLE OHRE PHARMA50 mg, comprimé pelliculé régulièrement, à la même heure chaque jour. Sivous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l’heureprévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé
Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixespeut en augmenter fortement l’efficacité. C’est pourquoi il est importantde continuer à prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculécorrectement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dised’arrêter le traitement.
Continuez à prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculéjusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’interrompez pasle traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Lespatients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infection estgrave peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afin d’empêcher leretour de l’infection.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE OHREPHARMA 50 mg, comprimé pelliculé, il n'est pas attendu que vous ressentiezd'effet particulier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillancemédicale.
Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VORICONAZOLE OHRE PHARMA50 mg, comprimé pelliculé et consultez un médecin immédiatement
· Eruption cutanée
· Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonctionhépatique
· Pancréatite (inflammation du pancréas)
Autres effets indésirables
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
· Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble,altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perceptionvisuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, céciténocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse del'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuelhabituel, taches devant les yeux)
· Fièvre
· Eruptions cutanées étendues
· Nausées, vomissements, diarrhée
· Maux de tête
· Gonflement des extrémités
· Douleurs à l’estomac
· Difficultés à respirer
· Elévation des enzymes hépatiques.
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse
· Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges(parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre),diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettentla coagulation du sang
· Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang,faible taux de sodium dans le sang
· Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver lesommeil, hallucinations
· Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculairesincontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation dutonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses
· Saignement dans les yeux
· Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur trèsrapides ou très lents, syncope
· Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dansles veines)
· Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement duvisage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans lespoumons
· Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
· Jaunisse, inflammation et lésion du foie
· Éruptions cutanées, pouvant conduire à la formation importante devésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate etrouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur dela peau
· Démangeaisons
· Chute de cheveux
· Mal de dos
· Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de lafonction rénale
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractusgastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant unediarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseauxlymphatiques
· Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen etrecouvre les organes abdominaux
· Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillancede la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles
· Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pasassez active (hypothyroïdie)
· Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson,lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ouune sensation de brûlure des mains et des pieds
· Problèmes d’équilibre ou de coordination
· Œdème cérébral
· Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur etinflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerfoptique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papilleoptique
· Diminution de la sensibilité au toucher
· Sensations anormales du goût
· Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
· Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum,gonflement et inflammation de la langue
· Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de lavésicule biliaire, calculs biliaires
· Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau(pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin)
· Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésiondes reins
· Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques,parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
· Electrocardiogramme (ECG) anormal
· Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du tauxd’urée dans le sang
· Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladiede la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de lapeau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie endanger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanéesévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur dela peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant êtrecausée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma
· Réaction au site de perfusion
· Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
· Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication graved’une maladie hépatique
· Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de lacornée, mouvements involontaires des yeux
· Photosensibilité bulleuse
· Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie dusystème nerveux périphérique
· Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfoisla vie en danger)
· Réaction allergique mettant la vie en danger
· Troubles de la coagulation sanguine
· Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflementrapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissussous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureusesavec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses,maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement degrandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) descouches plus profondes.
· Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses etaccompagnées d’excroissances ou de « cornes »
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données disponibles):
· Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais quidoivent être signalés immédiatement à votre médecin :
· Cancer de la peau
· Inflammation du tissu entourant les os
· Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau quipeuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupusérythémateux cutané
Comme voriconazole peut affecter le foie et les reins, votre médecin doitsurveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses desang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ousi l’aspect de vos selles a changé.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traitéspar Voriconazole au long cours.
Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite àune exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observéschez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés,votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après laconsultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfantd’être suivi régulièrement. Des élévations des enzymes hépatiques ontégalement été observées plus fréquemment chez les enfants.
Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant,informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„https://signalement.social-sante.gouv.fr“>https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton, le blister ou le flacon après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacons : à utiliser dans les 30 jours près ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le voriconazole
Chaque comprimé de VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculécontient 50 mg de voriconazole.
· Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon prégélatinisé(amidon de maïs), croscarmellose de sodium, povidone K30, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium et opadry II blanc OY-LS 28908.
L’opadry II blanc OY-LS 28908 contient : hypromellose, dioxyde de titane(E171), lactose monohydraté et macrogol 4000/PEG.
Qu’est-ce que VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg, comprimépelliculé sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes et portantl’inscription « V50 » sur une face, d’un diamètre de 7,1± 0,2 mm.
VORICONAZOLE OHRE Pharma 50 mg, comprimé pelliculé est disponible enplaquettes PVC transparent/Aluminium en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50,56 ou 100 comprimés pelliculés ou en flacons en PEHD blanc opaque avecbouchon à vis avec sécurité enfant et opercule contenant 30 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Fabricant
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
SAPES INDUSTRIAL PARK BLOCK 5
69300 RODOPI
GRECE
OU
PHARMATHEN SA
6 DERVENAKION STR.
15351 PALLINI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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