VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Voriconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VORICONAZOLEREDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pourinjection pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antifongiques systémiques, dérivéstriazolés – code ATC : J02AC03.

VORICONAZOLE REDDY PHARMA contient la substance active voriconazole.VO­RICONAZOLE REDDY PHARMA est un médicament antifongique. Il agit en tuant ouen empêchant la croissance de champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plusde 2 ans) ayant :

· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due àAspergillus sp) ;

· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chezles patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalementbas de globules blancs dans le sang);

· des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon estrésistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;

· des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp.(2 espèces différentes de champignons).

· VORICONAZOLE REDDY PHARMA est destiné aux patients atteintsd’infec­tions fongiques s’aggravant et pouvant menacer lepronostic vital.

· prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe demoelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, pourdre pour solution pour perfusion?

N’utilisez jamais VORICONAZOLE REDDY PHARMA :

· si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votretraitement par VORICONAZOLE REDDY PHARMA :

· terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie) ;

· astémizole (utilisé pour traiter l’allergie) ;

· cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac) ;

· pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;

· quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· éfavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, une fois par jour ;

· carbamazépine (utilisé pour le traitement des crisesd’épilep­sie) ;

· phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et lescrises d’épilepsie) ;

· alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine etdihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine) ;

· sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, deux fois par jour ;

· millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations àbase de plantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser VORICONAZOLE REDDY PHARMA :

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicamentsazolés ;

· si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est lecas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLEREDDY PHARMA. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votrefoie pendant votre traitement par VORICONAZOLE REDDY PHARMA en pratiquant desanalyses de sang ;

· si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), desbattements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomaliedétectée à l’électrocardi­ogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTcLong ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Ilest important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil etd’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé,car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cesprécautions s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VORICONAZOLE REDDY PHARMA :

· informez immédiatement votre médecin :

o si vous prenez un coup de soleil ;

o si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ;

o en cas de douleur osseuse.

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votremédecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu enconsultation, peut décider qu’il est important de vous revoirrégulière­ment. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peaulors de l’utilisation de VORICONAZOLE REDDY PHARMA sur une longue durée.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vosreins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VORICONAZOLE REDDY PHARMA ne doit pas être donné aux enfants âgés demoins de 2 ans.

Autres médicaments et VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre poursolution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansordonnance.

· certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE REDDY PHARMApeuvent modifier l'action de VORICONAZOLE REDDY PHARMA ou VORICONAZOLE REDDYPHARMA peut affecter la manière dont ils agissent.

· Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car ilfaut éviter, dans la mesure du possible d’utiliser VORICONAZOLE REDDY PHARMAavec :

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deuxfois par jour.

· Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un traitement simultané avec VORICONAZOLE REDDY PHARMA doit être évitédans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de voriconazole pourraêtre nécessaire :

· rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtesdéjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effetsindésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront êtresurveillés ;

· phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vousêtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine dephénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLEREDDY PHARMA et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessairesafin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE REDDY PHARMA onttoujours l’effet recherché :

· warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone,a­cénocoumarol, utilisés pour ralentir la coagulation du sang) ;

· ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;

· tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;

· sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utiliséschez les diabétiques) ;

· statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour fairebaisser le taux de cholestérol) ;

· benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pourtraiter les insomnies sévères et le stress) ;

· oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères) ;

· contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE REDDYPHARMA et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirablescomme des nausées et des troubles menstruels) ;

· alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine)(u­tilisés pour le traitement du cancer) ;

· indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pourle traitement du VIH) ;

· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exempleéfavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH)(certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps queVORICONAZOLE REDDY PHARMA) ;

· méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne) ;

· alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels quesufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'intervention­schirurgicales) ;

· oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone(u­tilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple ibuprofène,di­clofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et del’inflammation) ;

· ·luconazole (utilisé contre les infections fongiques) ;

· évérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancéet chez les patients transplantés).

Grossesse, allaitement et fertilité

VORICONAZOLE REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse,sauf en cas d’avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge d’avoirdes enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombezenceinte au cours d’un traitement par VORICONAZOLE REDDY PHARMA ce médecin,contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VORICONAZOLE REDDY PHARMA peut troubler la vue ou accroître de manièregênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, ne conduisez pasou ne manipulez aucun outil ou machine. Contactez votre médecin si vousconstatez ce type de réaction.

3. COMMENT UTILISER VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie/Fréquence d'administration

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votrepoids et du type d’infection dont vous souffrez.

Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est lasuivante :

	Voie intraveineuse
Dose pendant les première 24 heures (Dose de charge)	6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 2 heures
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien)	4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer ladose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhoselégère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est lasuivante :

	Voie intraveineuse
	Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14 ans pesant moins de 50 kg	Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus ; et tous lesadolescents de plus de 14 ans
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)	9 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures	6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien)	8 mg/kg deux fois par jour	4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter oudiminuer la dose quotidienne.

VORICONAZOLE REDDY PHARMA sera reconstituée et diluée à la concentration­correcte par le pharmacien ou l’infirmière de l’hôpital (Voir à la fin decette notice pour plus d’informations).

Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans uneveine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à3 heures.

Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE REDDY PHARMA en préventiond’in­fections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE REDDYPHARMA si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés autraitement.

Si vous oubliez d’utiliser VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre poursolution pour perfusion :

Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, ilest improbable qu’une dose soit oubliée. Toutefois, si vous pensez quec’est le cas, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre poursolution pour perfusion :

Le traitement par VORICONAZOLE REDDY PHARMA durera aussi longtemps que votremédecin le conseillera ; cependant la durée de traitement par VORICONAZOLEREDDY PHARMA ne devra pas être de plus de 6 mois.

Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infectionest grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afind’empêcher le retour de l’infection. Dès que votre état s’améliorera,vous pourrez passer d’un traitement intraveineux à un traitement parcomprimés.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE REDDYPHARMA, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.Tou­tefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillancemé­dicale.

Effets indésirables graves – Arrêtez d’utiliser VORICONAZOLE REDDYPHARMA et consultez un médecin immédiatement

· éruption cutanée ;

· jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonctionhépatique ;

· pancréatite (inflammation du pancréas).

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

· atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble,altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perceptionvisuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, céciténocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse del'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuelhabituel, taches devant les yeux) ;

· fièvre ;

· éruptions cutanées étendues ;

· nausées, vomissements, diarrhée ;

· maux de tête ;

· gonflement des extrémités ;

· douleurs à l’estomac ;

· difficultés à respirer ;

· élévation des enzymes enzymatiques.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons,faibles­se ;

· diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges(parfois d’origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée defièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes quipermettent la coagulation du sang ;

· faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang,faible taux de sodium dans le sang ;

· anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver lesommeil, hallucinations ;

· crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculairesin­contrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation dutonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses ;

· saignement dans les yeux ;

· troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur trèsrapides ou très lents, syncope;

· pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dansles veines) ;

· difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement duvisage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans lespoumons ;

· constipation, indigestion, inflammation des lèvres ;

· jaunisse, inflammation et lésion du foie

· éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante devésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate etrouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur de lapeau ;

· démangeaisons ;

· chute de cheveux ;

· mal de dos ;

· insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de lafonction rénale.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractusgastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant unediarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseauxlympha­tiques ;

· inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen etrecouvre les organes abdominaux ;

· gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillancede la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles ;

· diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pasassez active (hypothyroïdie) ;

· trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson,lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ouune sensation de brûlure des mains et des pieds ;

· problèmes d’équilibre ou de coordination ;

· œdème cérébral ;

· vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur etinflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerfoptique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papilleoptique ;

· diminution de la sensibilité au toucher ;

· sensations anormales du goût ;

· difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges ;

· inflammation de certains organes internes: pancréas et duodénum,gonflement et inflammation de la langue ;

· augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de lavésicule biliaire, calculs biliaires ;

· inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau(pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésionsdes reins ;

· fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques,parfois accompagnée d’impulsions électriques erratiques ;

· électrocardiogramme (ECG) anormal ;

· augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du tauxd’urée dans le sang ;

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladiede la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de lapeau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie endanger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanéesévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur dela peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant êtrecausée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma

· réaction au site de perfusion.

· Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· somnolence au cours de la perfusion

· glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie) ;

· détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication graved’une maladie hépatique ;

· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de lacornée, mouvements involontaires des yeux ;

· photosensibilité bulleuse ;

· trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie dusystème nerveux périphérique ;

· problèmes de rythme ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie endanger) ;

· réaction allergique mettant la vie en danger ;

· troubles de la coagulation sanguine ;

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflementrapide (œdèmes) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissussous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureusesavec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses,maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement degrandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) descouches plus profondes ;

· petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses etaccompagnées d’excroissances ou de « cornes ».

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· tâches de rousseurs et tâches pigmentées.

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais quidoivent être signalés immédiatement à votre médecin :

· cancer de la peau ;

· inflammation du tissu entourant les os ;

· plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau quipeuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupusérythémateux cutané.

Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avecVORICONAZOLE REDDY PHARMA (y compris rougeur brusque du visage, fièvre,transpi­ration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement). Votremédecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.

Comme VORICONAZOLE REDDY PHARMA peut affecter le foie et les reins, votremédecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par desanalyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs àl'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traitéspar VORICONAZOLE REDDY PHARMA au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite àune exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observéschez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés,votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après laconsultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfantd’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plusfréquemment chez les enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant,informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre poursolution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution, mais sibesoin les durées et les conditions de conservation ne doivent normalement pasdépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). La solution deVORICONAZOLE REDDY PHARMA reconstituée doit être diluée avec une solutionpour perfusion compatible avant d’être perfusée. (Voir à la fin de cettenotice pour plus d’informations).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est :

Voriconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..200 mg

Pour un flacon.

Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml desolution (après reconstitution par le pharmacien ou l’infirmière del’hôpital ; voir l’information à la fin de cette notice).

· Les autres composants sont : l’hydroxypropyl­bétadex et le lactosemonohydraté.

Qu’est-ce que VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un flacon en verre transparent detype I de 30 ml fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et par uncapuchon scellé d’une bande plastique.

Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

CM NIJMEGEN 6545

PAYS-BAS

OU

SYNYHON HISPANIA S.L.

C/ CASTELLO N°1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

espagne

OU

DR. REDDY’S LABORA­TORIES (UK) LTD.

6 RIVERVIEW ROAD, BEVERLEY, EAST YORKSHIRE

HU17 0LD

ROYAUME-UNI

OU

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

KOBELWEG 95

AUGSBURG 86156

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Information sur la reconstitution et la dilution

· VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusionpoudre pour solution pour perfusion doit d’abord être reconstituée avec19 ml d’eau pour préparations injectables ou 19 ml de chlorure de sodiumpour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) afin d’obtenir un volume extractible limpidede 20 ml contenant 10 mg/ml de voriconazole ;

· jeter le flacon de VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion contenant la poudre pour solution pour perfusion si le viden'aspire pas le diluant dans le flacon ;

· il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 20 ml (nonautomatique) afin d’être sûr que la quantité exacte (19,0 ml) d’eau pourpréparations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml(0,9%) est prélevée ;

· ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dansune solution pour perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afind’obtenir une solution finale de VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudrepour solution pour perfusion contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole ;

· ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutiliséedoit être éliminée ; seules les solutions transparentes et exemptes departicules doivent être utilisées ;

· ne pas injecter en bolus ;

· conditions de conservation, voir rubrique 5 «Comment conserverVORI­CONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion».

Volumes nécessaires de solution à diluer VORICONAZOLE REDDY PHARMA10 mg/ml

	Dose de 3 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 4 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 6 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 8 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 9 mg/kg (nombre de flacons)
Poids corporel (kg)	Volume de solution à diluer de VORICONAZOLE REDDY PHARMA (10 mg/ml)néces­saire pour :
10		4,0 ml (1)		8,0 ml (1)		9,0 ml (1)
15		6,0 ml (1)		12,0 ml (1)		13,5 ml (1)
20		8,0 ml (1)		16,0 ml (1)		18,0 ml (1)
25		10,0 ml (1)		20,0 ml (1)		22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)		27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)		31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)		36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)		40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)		45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)		49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)		54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)		58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)

VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion estune substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique. Parconséquent, d’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doitêtre utilisée immédiatement après reconstitution. Si elle n’est pasutilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservationap­pliquées pour le flacon reconstitué relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures, entre 2°Cet 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d’asepsiecontrôlées et validées.

Solutions pour perfusion compatibles :

La solution reconstituée peut être diluée avec :

· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)

· solution de Ringer Lactate pour perfusion intraveineuse

· solution de glucose à 5 % et Ringer Lactate pour perfusionintra­veineuse

· solution de glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % pourperfusion intraveineuse

· solution de glucose à 5 % pour perfusion intraveineuse

· solution de glucose à 5 % dans 20 mEq de chlorure de potassium pourperfusion intraveineuse

· solution de chlorure de sodium à 0,45 % pour perfusion intraveineuse

· solution de glucose à 5 % et chlorure de sodium 0,9 % pour perfusionintra­veineuse.

La compatibilité de VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (oumentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n’est pas connue.

Incompatibilités

VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion nedoit pas être administré simultanément via la même ligne ou le mêmecathéter à d’autres injectables intraveineux, y compris pour nutritionparen­térale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).

Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps queVORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion.

La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à laperfusion de VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion mais pas par le même cathéter ou canule.

VORICONAZOLE REDDY PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion nedoit pas être dilué avec une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium pourperfusion.

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