VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Voriconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier\ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VORICONAZOLESANDOZ 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Voriconazole Sandoz contient la substance active voriconazole. VoriconazoleSandoz est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant lacroissance des champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plusde 2 ans) ayant :

· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due àAspergillus sp),

· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chezles patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalementbas de globules blancs dans le sang),

· des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon estrésistant au fluconazole (autre médicament antifongique),

· des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp.(2 espèces différentes de champignons).

Voriconazole Sandoz est destiné aux patients atteints d’infectionsfon­giques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelleosseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion :

Si vous êtes allergique au voriconazole ou au sulfobutyle étherbêta-cyclodextrine de sodium (mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien sivous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance,ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votretraitement par Voriconazole Sandoz :

· terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie),

· astémizole (utilisé pour traiter l’allergie),

· cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac),

· pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales),

· quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers),

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose),

· éfavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, une fois par jour,

· carbamazépine (utilisé pour le traitement des crisesd’épilepsie),

· phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et lescrises d’épilepsie),

· alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine etdihydroergotamine utilisés pour le traitement de la migraine),

· sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe),

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, deux fois par jour,

· millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations àbase de plantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser VORICONAZOLE SANDOZ :

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicamentsazolés,

· si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est lecas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VoriconazoleSandoz. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foiependant votre traitement par Voriconazole Sandoz en pratiquant des analysesde sang,

· si vous avez une cardiomyopathie, des battements de cœur irréguliers, unrythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardi­ogramme(ECG), appelée « Syndrome du QT Long ».

Vous devez éviter de vous exposer au soleil au cours de votre traitement. Ilest important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil etd’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé,car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cesprécautions s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par Voriconazole Sandoz, informez immédiatementvotre médecin :

· si vous prenez un coup de soleil,

· si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau,

· en cas de douleurs osseuses.

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votremédecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu enconsultation, peut décider qu’il est important de vous revoirrégulière­ment. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peaulors de l’utilisation de Voriconazole Sandoz sur une longue durée.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vosreins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

Voriconazole Sandoz ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de2 ans.

Autres médicaments et VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que Voriconazole Sandoz peuventmodifier l'action de Voriconazole Sandoz ou Voriconazole Sandoz peut affecter lamanière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il fautéviter, dans la mesure du possible de prendre Voriconazole Sandoz avec :

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deuxfois par jour.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un traitement simultané avec Voriconazole Sandoz doit être évité dans lamesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra êtrenécessaire :

· rifabutine (utilisée pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtesdéjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effetsindésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront êtresurveillés,

· phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie). Si vousêtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine dephénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VoriconazoleSandoz et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessairesafin de vérifier que ces médicaments et/ou Voriconazole Sandoz ont toujoursl’effet recherché :

· warfarine et autres anticoagulants (p. ex. phenprocoumone, acénocoumarol; utilisés pour ralentir la coagulation du sang),

· ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe),

· tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe),

· sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chezles diabétiques),

· statines (p. ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour fairebaisser le taux de cholestérol),

· benzodiazépines (p. ex. midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter lesinsomnies sévères et le stress),

· oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères),

· contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Sandoz etdes contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme desnausées et des troubles menstruels),

· alcaloïdes de la pervenche (p. ex. vincristine et vinblastine) (utiliséspour le traitement du cancer),

· indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pourle traitement du VIH),

· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exempleéfavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH)(certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps queVoriconazole Sandoz),

· méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne),

· alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels quesufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'intervention­schirurgicales),

· oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone(u­tilisés pour les douleurs modérées à intenses),

· anti-inflammatoires non stéroidiens (p. ex. ibuprofène, diclofénac)(u­tilisés pour le traitement des douleurs et de l’inflammation),

· fluconazole (utilisé contre les infections fongiques),

· évérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancéet chez les patients transplantés).

Grossesse et allaitement

Voriconazole Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf encas d’avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen decontraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement parVoriconazole Sandoz, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VORICONAZOLE SANDOZ peut troubler la vue ou accroître de manière gênantevotre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, ne conduisez pas ou nemanipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatezce type de réaction.

VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient 228,16 mg de sodium par flacon. A prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votrepoids et du type d’infection dont vous souffrez.

Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est lasuivante :

	Voie Intraveineuse
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)	6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien)	4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer ladose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhoselégère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est lasuivante :

	Voie Intraveineuse
	Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14 ans pesant moins de 50 kg	Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus ; et tous lesadolescents de plus de 14 ans
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)	9 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures	6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien)	8 mg/kg deux fois par jour	4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter oudiminuer la dose quotidienne.

Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion serareconstitué et dilué à la concentration correcte par le pharmacien oul’infirmière de l’hôpital (voir à la fin de cette notice pour plusd’informa­tions).

Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans uneveine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à3 heures.

Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE SANDOZ en préventiond’in­fections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE SANDOZ sivous ou votre enfant développez des effets indésirables liés autraitement.

Si vous oubliez d’utiliser VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre poursolution pour perfusion :

Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, ilest peu probable qu’une dose soit oubliée. Toutefois, si vous pensez quec’est le cas, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre poursolution pour perfusion :

Le traitement par Voriconazole Sandoz durera aussi longtemps que votremédecin le conseillera ; cependant la durée de traitement par perfusion nedevra pas être de plus de 6 mois.

Les patients dont le système immunitaire est affaibli, ou ceux avec desinfections difficiles, peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afind’empêcher le retour de l’infection. Dès que votre état s’améliorera,vous pourrez passer d’un traitement intraveineux à un traitement parcomprimés.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par Voriconazole Sandoz,il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.Tou­tefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillancemé­dicale.

Effets indésirables graves – Arrêtez de prendre Voriconazole Sandoz etconsultez un médecin immédiatement

· éruption cutanée,

· jaunisse, changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique(du foie),

· pancréatite (inflammation du pancréas).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personnesur 10) :

· atteintes visuelles (modification de la vision y compris vision trouble,altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perceptionvisuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, céciténocturne, vision oscillante, vision d’étincelles, aura visuelle, baisse del’acuité visuelle, brillance visuelle, perte d’une partie du champ visuelhabituel, taches devant les yeux),

· fièvre,

· éruptions cutanées,

· nausées, vomissements, diarrhée,

· maux de tête,

· gonflement des extrémités,

· douleurs à l’estomac,

· difficultés à respirer,

· élévation des enzymes du foie.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10) :

· inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons,faiblesse,

· diminution y compris sévère de certains type de globules rouges (parfoisd’origine immunitaire) et/ou de globules blancs (parfois accompagnée defièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes quipermettent la coagulation du sang,

· réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée,

· faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang,faible taux de sodium dans le sang,

· anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver lesommeil, hallucinations,

· convulsions, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés,pi­cotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonusmusculaire, somnolence, sensations vertigineuses,

· saignement dans les yeux,

· troubles du rythme cardiaque incluant battements de cœur très rapides outrès lents, syncope,

· pression artérielle basse, inflammation d’une veine (qui peut êtreassociée à la formation de caillots sanguins),

· difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement duvisage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans lespoumons,

· constipation, indigestion, inflammation des lèvres,

· jaunisse, inflammation et lésion du foie,

· éruption cutanée pouvant conduire à la formation importante devésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate etrouge sur la peau avec des petites bosses confluentes, rougeur de la peau,

· démangeaisons,

· chute de cheveux,

· mal de dos,

· insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des testssanguins de la fonction rénale,

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100) :

· symptômes pseudo-grippaux, irritation et inflammation du tractusgastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant unediarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseauxlympha­tiques,

· inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen etrecouvre les organes abdominaux,

· gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillancede la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles,

· diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glandes thyroïdepas assez active (hypothyroïdie),

· trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson,lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ouune sensation de brûlure des mains et des pieds,

· problèmes d’équilibre et de coordination,

· œdème cérébral,

· vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur etinflammation des yeux et des paupières, mouvements involontaires des yeux, nerfoptique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la pailleoptique,

· diminution de la sensibilité au toucher,

· sensations anormales du goût,

· difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges,

· inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum,gonflement et inflammation de la langue,

· augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de lavésicule biliaire, calculs biliaires,

· inflammations des articulations, inflammations des veines sous la peau(pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin),

· inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésiondes reins,

· fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques,parfois accompagnée d’impulsions électriques erratiques,

· électrocardiogramme (ECG) anormal,

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladiede la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de lapeau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie endanger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanéesévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur dela peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant êtrecausée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma,

· réaction au site de perfusion.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1000) :

· glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie),

· détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication graved’une maladie du foie,

· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de lacornée, mouvements involontaires des yeux,

· photosensibilité bulleuse,

· trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie dusystème nerveux périphérique,

· problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfoisla vie en danger),

· réaction allergique mettant la vie en danger,

· troubles de la coagulation sanguine,

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflementrapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissussous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureusesavec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses,maladie de la peau mettant la vie en danger qui entraîne le décollement degrandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) descouches plus profondes,

· petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses etaccompagnées d’excroissances ou de « cornes ».

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· tâches de rousseurs et tâches pigmentées.

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais quidoivent être signalés immédiatement à votre médecin :

· cancer de la peau,

· inflammation du tissu entourant les os,

· plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau quipeuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupusérythémateux cutané.

Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans des cas peufréquents avec VORICONAZOLE SANDOZ (y compris rougeur brusque du visage,fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement)­.Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.

Comme Voriconazole Sandoz peut affecter le foie et les reins, votre médecinpourra surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par desanalyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs àl'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traitéspar Voriconazole Sandoz au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite àune exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observéschez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés,votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après laconsultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfantd’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plusfréquemment chez les enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant,informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution de la solution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pour une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C.

Après dilution de la solution pour perfusion :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a étédémontrée pour une durée de 3 heures entre 20 °C et 30°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après reconstitution. S’il n’est pas utiliséimmédi­atement, les durées et les conditions de conservation appliquéesrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pasdépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que ladilution n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées etvalidées (voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est le voriconazole.

· L’autre composant est le sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine desodium.

Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml desolution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien oul’infirmière de l’hôpital (voir l’information à la fin de cettenotice).

Qu’est-ce que VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Voriconazole est présenté sous forme de flacon en verre transparent de typeI fermé par un bouchon en caoutchouc et par un capuchon en aluminium scelléd’une bande plastique, à usage unique contenant une poudre pour solution pourperfusion.

Présentations :

Voriconazole est présenté sous forme de flacon en verre de 25 ml (1, 5 et10) à usage unique contenant une poudre pour solution pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou auprofessionnel médical :

Information sur la reconstitution et la dilution

· Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion doitd’abord être reconstituée avec 19 ml d’eau pour préparations injectablesou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) afind’obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg/ml devoriconazole,

· jeter le flacon de voriconazole contenant la poudre pour solution pourperfusion si le vide n'aspire pas le diluant dans le flacon,

· il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 20 ml (nonautomatique) afin d’être sûr que la quantité exacte (19,0 ml) d’eau pourpréparations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml(0,9 %) est prélevée,

· ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dansune solution pour perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afind’obtenir une solution finale de voriconazole contenant 0,5 à 5 mg/ml devoriconazole,

· ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutiliséedoit être éliminée ; seules les solutions transparentes et exemptes departicules doivent être utilisées,

· ne pas injecter en bolus,

· conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserverVori­conazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ».

Volume requis de solution à diluer voriconazole à 10 mg/ml

Poids (kg)	Volume de solution à diluer voriconazole (10 mg/ml) requis pour :
	Dose de 3 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 4 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 6 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 8 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 9 mg/kg (nombre de flacons)
10	–	4,0 ml (1)	–	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	–	6,0 ml (1)	–	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	–	8,0 ml (1)	–	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	–	10,0 ml (1)	–	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (1)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	–	–
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	–	–
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	–	–
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	–	–
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	–	–
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	–	–
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	–	–

Voriconazole est une substance lyophile stérile sans conservateur pour unedose unique. Par conséquent, d’un point de vue microbiologique, la solutionrecon­stituée doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Si ellen’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions deconservation appliquées relèvent de la responsabilité de l’utilisateur etne doivent normalement pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, à moinsque la dilution n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées etvalidées.

Solutions pour perfusion compatibles :

La solution reconstituée peut être diluée avec :

Solution injectable à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium

Solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et solution de Lactate de Ringer pour perfusionintra­veineuse

Solution à 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusionintra­veineuse

Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pourperfusion intraveineuse

Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et à 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusionintra­veineuse

La compatibilité de Voriconazole avec des diluants autres que ceuxmentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités »)n’est pas connue.

Incompatibilités :

Voriconazole ne doit pas être administré simultanément via la même ligneou le même cathéter à d’autres injectables intraveineux, y compris pournutrition parentérale (p. ex. Aminofusine 10 % Plus).

Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps quevoriconazole.

La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à laperfusion de voriconazole mais pas par le même cathéter ou canule.

Voriconazole ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % debicarbonate de sodium pour perfusion.

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