Notice patient - VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VORICONAZOLESANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VORICONAZOLE SANDOZ contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLESANDOZ est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant lacroissance des champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plusde 2 ans) ayant :
· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due àAspergillus sp.),
· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp.)chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de tauxanormalement bas de globules blancs dans le sang),
· des infections invasives graves à Candida sp. quand le champignon estrésistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
· des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp.(2 espèces différentes de champignons).
VORICONAZOLE SANDOZ est destiné aux patients atteints d’infectionsfongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelleosseuse à haut risque.
Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VORICONAZOLESANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Il est extrêmement important d’avertir votre médecin ou votre pharmaciensi vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sansordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votretraitement par VORICONAZOLE SANDOZ :
· terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie),
· astémizole (utilisé pour traiter l’allergie),
· cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac),
· pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales),
· quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers),
· ivabradine (utilisé pour les symptômes d’insuffisance cardiaquechronique),
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose),
· éfavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, une fois par jour,
· carbamazépine (utilisé pour le traitement des crisesd’épilepsie),
· phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et lescrises d’épilepsie),
· alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine etdihydroergotamine utilisés pour le traitement de la migraine),
· sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe),
· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, deux fois par jour,
· millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations àbase de plantes,
· vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémielymphoïde chronique-LLC).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avantde prendre VORICONAZOLE SANDOZ si :
· vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicamentsazolés,
· vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas,le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLE SANDOZ.Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendantvotre traitement par VORICONAZOLE SANDOZ en pratiquant des analysesde sang,
· vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), desbattements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomaliedétectée à l’électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTcLong ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Ilest important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil etd’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé,car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cesprécautions s’appliquent également aux enfants.
Pendant votre traitement par VORICONAZOLE SANDOZ, informez immédiatementvotre médecin, si vous développez :
· un coup de soleil,
· une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau,
· des douleurs osseuses.
Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votremédecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu enconsultation, peut décider qu’il est important de vous revoirrégulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peaulors de l’utilisation de VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé surune longue durée.
Si vous présentez des signes d’« insuffisance cortico-surrénalienne »,c’est-à-dire si les glandes surrénales ne produisent pas des quantitéssuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol, ce quipeut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée,faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales,informez-en votre médecin.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vosreins par des analyses de sang.
Enfants et adolescents
VORICONAZOLE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de2 ans.
Autres médicaments et VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansordonnance.
Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE SANDOZ peuventmodifier l'action de VORICONAZOLE SANDOZ ou VORICONAZOLE SANDOZ peut affecter lamanière dont ils agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il fautéviter, dans la mesure du possible, de prendre VORICONAZOLE SANDOZ avec :
· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deuxfois par jour.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un traitement simultané avec VORICONAZOLE SANDOZ doit être évité dans lamesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra êtrenécessaire :
· rifabutine (utilisée pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtesdéjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effetsindésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront êtresurveillés,
· phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie). Si vousêtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine dephénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLESANDOZ et votre dose pourra être adaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessairesafin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE SANDOZ ont toujoursl’effet recherché :
· warfarine et autres anticoagulants (p. ex. phenprocoumone, acénocoumarol; utilisés pour ralentir la coagulation du sang),
· ciclosporine (utilisée chez les patients ayant reçu une greffe),
· tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe),
· sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisées chezles diabétiques),
· statines (p. ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisées pour fairebaisser le taux de cholestérol),
· benzodiazépines (p. ex. midazolam, triazolam) (utilisées pour traiterles insomnies sévères et le stress),
· oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères),
· contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE SANDOZ etdes contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme desnausées et des troubles menstruels),
· alcaloïdes de la pervenche (p. ex. vincristine et vinblastine) (utiliséspour le traitement du cancer),
· indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pourle traitement du VIH),
· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exempleéfavirenz, delavirdine, névirapine) (utilisés pour le traitement du VIH)(certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps queVORICONAZOLE SANDOZ),
· méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne),
· alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels quesufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventionschirurgicales),
· oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone(utilisés pour les douleurs modérées à intenses),
· anti-inflammatoires non stéroidiens (p. ex. ibuprofène, diclofénac)(utilisés pour le traitement des douleurs et de l’inflammation),
· fluconazole (utilisé contre les infections fongiques),
· évérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancéet chez les patients transplantés),
· Tolvaptan (utilisé pour traiter l’hyponatrémie [faible taux de sodiumdans votre sang] ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez lespatients présentant une polykystose rénale),
· Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV]après une greffe de moelle osseuse),
· Naloxégol : utilisé pour traiter la constipation spécifiquementprovoquée par des médicaments pour traiter la douleur appelés opioïdes, (parexemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine),
· Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose.
Grossesse et allaitement
VORICONAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf encas d’avis contraire de votre médecin.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen decontraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement parVORICONAZOLE SANDOZ, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VORICONAZOLE SANDOZ peut troubler la vue ou accroître de manière gênantevotre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, ne conduisez pas et nemanipulez aucun outil ou machine. Contactez votre médecin si vous constatez cetype de réaction.
VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votrepoids et du type d’infection dont vous souffrez.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est lasuivante :
| Comprimés | ||
| Patients de 40 kg et plus | Patients de moins de 40 kg | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures | 200 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 200 mg deux fois par jour | 100 mg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ladose quotidienne à 300 mg deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhoselégère à modérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est lasuivante :
| Comprimés | ||
| Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14 ans pesant moins de 50 kg | Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus ; et tous lesadolescents de plus de 14 ans | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | Votre traitement commencera par une perfusion | 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux foispar jour) | 200 mg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter oudiminuer la dose quotidienne.
· Les comprimés ne doivent être donnés que si l’enfant est capable deles avaler.
Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimépelliculé en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourraarrêter VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé si vous ou votreenfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Mode d’administration
Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas.Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou siquelqu’un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecinimmédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plusproche. Emportez votre boîte de VORICONAZOLE SANDOZ. Vous pouvez ressentir uneintolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plusimportante que prévue de VORICONAZOLE SANDOZ.
Si vous oubliez de prendre VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimépelliculé :
Il est important de prendre vos comprimés de VORICONAZOLE SANDOZrégulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre unedose, prenez le comprimé suivant à l’heure prévue. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimépelliculé :
Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixespeut en augmenter fortement l’efficacité. C’est pourquoi il est importantde continuer à prendre VORICONAZOLE SANDOZ correctement, comme indiqué plushaut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.
Continuez à prendre VORICONAZOLE SANDOZ jusqu’à ce que votre médecinvous dise de l’arrêter. N’interrompez pas le traitement trop tôt car votreinfection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le systèmeimmunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoind’un traitement au long cours afin d’empêcher le retour del’infection.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE SANDOZ,il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillancemédicale.
Effets indésirables graves – Arrêtez de prendre VORICONAZOLE SANDOZ etconsultez un médecin immédiatement
· éruption cutanée,
· jaunisse, changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique(du foie),
· pancréatite (inflammation du pancréas).
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
· atteintes visuelles (modification de la vision y compris vision trouble,altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perceptionvisuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, céciténocturne, vision oscillante, vision d’étincelles, aura visuelle, baisse del’acuité visuelle, brillance visuelle, perte d’une partie du champ visuelhabituel, taches devant les yeux),
· fièvre,
· éruptions cutanées,
· nausées, vomissements, diarrhée,
· maux de tête,
· gonflement des extrémités,
· douleurs à l’estomac,
· difficultés à respirer,
· élévation des enzymes du foie.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons,faiblesse,
· diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges(parfois d’origine immunitaire) et/ou de globules blancs (parfois accompagnéede fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettesqui permettent la coagulation du sang,
· faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang,faible taux de sodium dans le sang,
· anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver lesommeil, hallucinations,
· convulsions, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés,picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonusmusculaire, somnolence, sensations vertigineuses,
· saignement dans les yeux,
· troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur trèsrapides ou très lents, syncope,
· pression artérielle basse, inflammation d’une veine (qui peut êtreassociée à la formation de caillots sanguins),
· difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement duvisage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans lespoumons,
· constipation, indigestion, inflammation des lèvres,
· jaunisse, inflammation du foie et lésion du foie,
· éruptions cutanées, pouvant conduire à la formation importante devésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate etrouge sur la peau avec des petites bosses confluentes, rougeur de la peau,
· démangeaisons,
· chute de cheveux,
· mal de dos,
· insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de lafonction rénale.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· symptômes pseudo-grippaux, irritation et inflammation du tractusgastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant unediarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseauxlymphatiques,
· inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen etrecouvre les organes abdominaux,
· gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillancede la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles,
· diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pasassez active (hypothyroïdie),
· trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson,lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ouune sensation de brûlure des mains et des pieds,
· problèmes d’équilibre ou de coordination,
· œdème cérébral,
· vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur etinflammation des yeux et des paupières, mouvements involontaires ou anormauxdes yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de lapapille optique,
· diminution de la sensibilité au toucher,
· sensations anormales du goût,
· difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges,
· Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum,gonflement et inflammation de la langue,
· augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de lavésicule biliaire, calculs biliaires,
· inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau(pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin),
· inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésionsdu rein,
· fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques,parfois accompagnée d’impulsions électriques erratiques,
· électrocardiogramme (ECG) anormal,
· augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du tauxd’urée dans le sang,
· réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladiede la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de lapeau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie endanger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanéesévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur dela peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant êtrecausée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma,
· réaction au site de perfusion,
· réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée.
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie),
· détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication graved’une maladie du foie,
· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de lacornée, mouvements involontaires des yeux,
· photosensibilité bulleuse,
· trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie dusystème nerveux périphérique,
· problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfoisla vie en danger),
· réaction allergique mettant la vie en danger,
· troubles de la coagulation sanguine,
· réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflementrapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissussous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureusesavec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses,maladie de la peau mettant la vie en danger qui entraîne le décollement degrandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) descouches plus profondes,
· petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses etaccompagnées d’excroissances ou de « cornes ».
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· taches de rousseurs et taches pigmentées.
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais quidoivent être signalés immédiatement à votre médecin :
· cancer de la peau,
· inflammation du tissu entourant les os,
· plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau quipeuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupusérythémateux cutané.
Comme VORICONAZOLE SANDOZ peut affecter le foie et les reins, votre médecindoit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analysesde sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomacou si l’aspect de vos selles a changé.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traitéspar VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé au long cours.
Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite àune exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observéschez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés,votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après laconsultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfantd’être suivi régulièrement.
Une élévation des enzymes hépatiques a également été observée plusfréquemment chez les enfants.
Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant,informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle blister, le flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le voriconazole.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de voriconazole.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé,croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E 464), lactose monohydraté, dioxyde de titane(E 171), triacétine.
Qu’est-ce que VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, rond, biconvexe et portant l’inscription « 50 » gravée surune face.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) insérées dans un étui. Boîte de 2, 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 ou 1000 comprimés pelliculés.
Flacon (PEHD) muni d’un bouchon sécurité enfant et inséré dans unétui. Flacon de 30, 50, 56 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
RO-540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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