Résumé des caractéristiques - VOXPAX, comprimé à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOXPAX, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arum triphyllum6 DH..............................................................................................................60 mg
Arsenicum album6 DH...........................................................................................................60 mg
Carbo vegetabilis2 DH...........................................................................................................60 mg
Erysimum officinale2 DH.......................................................................................................60 mg
Hepar sulfuris calcareum5 DH................................................................................................60 mg
Manganum peroxydatum4 DH................................................................................................60 mg
Olibanum6 DH.......................................................................................................................60 mg
Pimpinella anisum2 DH..........................................................................................................60 mg
Pour un comprimé à croquer de 500 mg.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. Un comprimé contient419,1 mg de lactose et 60 mg de saccharose. (A compléter par lelaboratoire).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les extinctionsde voix, les laryngites et l’enrouement.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Adultes : 2 comprimés 4 à 5 fois par jour.
Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 4 à 5 fois par jour.
La durée de traitement est limitée à 10 jours. Au-delà un avis médicalest nécessaire.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence endehors des repas.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition dessymptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à laforme pharmaceutique.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, saccharose, amidon de riz, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 60 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées(PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 638 2 5 : comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes de 20 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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