Notice patient - Vydura
1. Qu’est-ce que VYDURA et dans quels cas est-il utilisé
VYDURA contient la substance active rimégépant, qui bloque l’activité d’une substance présente dans l’organisme appelée CGRP (abréviation du nom anglais « calcitonin gene-related peptide », peptide relié au gène de la calcitonine). Le taux de CGRP peut être augmenté chez les personnes migraineuses. Le rimégépant se lie au récepteur du CGRP, ce qui réduit la capacité du CGRP à se lier également au récepteur. Cela diminue l’activité du CGRP et a deux effets :
- 1) cela peut arrêter une crise de migraine en cours ; et
- 2) cela peut diminuer le nombre de crises de migraine lorsque le médicament est pris à titre préventif.
VYDURA est utilisé pour traiter et prévenir les crises de migraine chez les adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VYDURA
Ne prenez jamais VYDURA
- si vous êtes allergique au rimégépant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VYDURA si l’un des cas ci-dessous vous concerne :
- si vous présentez des troubles hépatiques sévères ;
- si vous présentez une diminution de la fonction rénale ou si vous êtes sous dialyse.
Pendant le traitement par VYDURA, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :
- si vous présentez tout symptôme de réaction allergique (par exemple des difficultés à respirer, une éruption cutanée sévère, un gonflement de la langue, de la bouche ou du visage, des difficultés à avaler, une sensation de gorge serrée ou un enrouement). Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la prise du médicament.
Enfants et adolescents
VYDURA ne doit pas être administré aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas encore été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et VYDURA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier la façon dont VYDURA agit ou VYDURA peut modifier la façon dont d’autres médicaments agissent.
Une liste d’exemples de médicaments qui doivent être évités pendant le traitement par VYDURA est présentée ci-dessous :
- itraconazole et clarithromycine (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes) ;
- ritonavir et éfavirenz (des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH) ;
- bosentan (un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle) ;
- millepertuis (un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression) ;
- phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) ;
- rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;
- modafinil (un médicament utilisé pour traiter la narcolepsie).
Ne prenez pas VYDURA plus d’une fois toutes les 48 heures si vous prenez les médicaments suivants :
- fluconazole et érythromycine (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes) ;
- diltiazem, quinidine et vérapamil (des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, l’angine de poitrine [angor] ou l’hypertension artérielle) ;
- ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de l’organe après une transplantation).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de VYDURA pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez VYDURA pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VYDURA ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment prendre VYDURA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Pour la prévention des crises de migraine, prendre un lyophilisat oral (75 mg de rimégépant) tous les deux jours ou tous les jours, en suivant les instructions de votre professionnel de santé.
Pour le traitement d’une crise de migraine, la dose recommandée est d’un lyophilisat oral (75 mg de rimégépant) si nécessaire, une fois par jour au maximum.
La dose maximale est d’un lyophilisat oral (75 mg de rimégépant) par jour.
Comment prendre ce médicament
Voie orale.
Le lyophilisat oral peut être pris au cours ou en dehors des repas et avec ou sans eau.
Instructions :
Veillez à avoir les mains sèches pour ouvrir la plaquette. Détachez le film de protection d’une alvéole de la plaquette et sortez délicatement le lyophilisat oral. Ne poussez pas le lyophilisat oral au travers du film de protection.
Dès que la plaquette est ouverte, sortez le lyophilisat oral et placez-le sur ou sous la langue où il se dissoudra. L’administration ne nécessite pas d’eau ou autre boisson.
Ne conservez pas le lyophilisat oral en dehors de la plaquette pour une future utilisation.
Si vous avez pris plus de VYDURA que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou rendez-vous à l’hôpital. Emportez la boîte du médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre VYDURA
Si vous prenez VYDURA pour la prévention des crises de migraine et que vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre VYDURA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de réaction allergique (tels qu’une éruption cutanée sévère ou des difficultés importantes pour respirer) ou des signes de réaction allergique sévère, aussi appelée « anaphylaxie » (tels qu’un gonflement de la langue, de la bouche ou du visage, des difficultés à avaler ou à respirer, une sensation de gorge serrée ou un enrouement). Les réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, à VYDURA sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
Dans le traitement des crises de migraine, les nausées sont un effet indésirable fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10).
Dans la prévention des crises de migraine, la constipation et les nausées sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver VYDURA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient VYDURA
La substance active est le rimégépant. Chaque lyophilisat oral contient 75 mg de rimégépant
(sous forme de sulfate).
- Les autres composants sont : gélatine, mannitol, arôme menthe et sucralose.
Comment se présente VYDURA et contenu de l’emballage extérieur
Les lyophilisats oraux de VYDURA 75 mg sont de couleur blanche à blanc cassé, circulaires, et portent le symbole gravé sur une face.
Présentations :
- 2 x 1 lyophilisat oral en plaquette prédécoupée unitaire.
- 8 x 1 lyophilisat oral en plaquette prédécoupée unitaire.
- 16 x 1 lyophilisat oral en plaquette prédécoupée unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irlande
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlande
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.