Notice patient - Wayrilz

1. Qu’est-ce que WAYRILZ et dans quel cas est-il utilisé ?

WAYRILZ contient la substance active rilzabrutinib. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton.

WAYRILZ est utilisé pour traiter les adultes atteints de thrombopénie immunologique (TPI) lorsque les traitements antérieurs de la TPI n'ont pas été suffisamment efficaces. La TPI est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire de l'organisme attaque et détruit les plaquettes dans le sang, provoque de la fatigue et augmente le risque de saignement. Les plaquettes sont nécessaires pour aider à former des caillots et arrêter les saignements.

La substance active de WAYRILZ, rilzabrutinib, agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine de l'organisme qui joue un rôle dans le système immunitaire (les défenses de l'organisme). En bloquant cette protéine, WAYRILZ peut diminuer la destruction des plaquettes sanguines et aider à augmenter le nombre de plaquettes saines dans l'organisme. Cela aide à réduire le risque de saignement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WAYRILZ ?

Ne prenez jamais WAYRILZ

si vous êtes allergique au rilzabrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :

vous avez une infection ou si vous avez souvent des infections.
vous avez des problèmes de foie
vous présentez une maladie cardiaque appelée syndrome du QT court congénital ou des antécédents familiaux de ce syndrome. La prise de rilzabrutinib pourrait aggraver cette maladie.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et WAYRILZ

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier ceux mentionnés ci-dessous (liste non exhaustive). En effet, rilzabrutinib peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont rilzabrutinib agit.

Médicaments qui peuvent augmenter la concentration de rilzabrutinib dans le sang et ainsi augmenter les effets indésirables
- Ritonavir, itraconazole et fluconazole (utilisés pour traiter les infections virales et fongiques)
- Clarithromycine et érythromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes)
- Vérapamil et diltiazem (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle)
Médicaments qui peuvent réduire la concentration de rilzabrutinib dans le sang et ainsi réduire son efficacité
- Rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
- Carbamazépine et phénytoïne (qui sont des anticonvulsivants et stabilisateurs de l'humeur)
- Inhibiteurs de la pompe à protons, comme l'oméprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole et le pantoprazole (utilisés pour traiter le reflux acide ou les brûlures d'estomac)
  - Si un traitement par un médicament réduisant l'acidité gastrique est nécessaire, envisagez d'utiliser un médicament antagoniste des récepteurs H2, comme la famotidine et la cimétidine, ou des antiacides (utilisés pour traiter le reflux acide). Prenez rilzabrutinib au moins 2 heures avant de prendre ces médicaments.
Médicaments dont la concentration pourrait être augmentée par rilzabrutinib et ainsi augmenter leurs effets indésirables. Des précautions doivent être prise lorsque ces médicaments sont pris avec rilzabrutinib.
- Midazolam (utilisé pour traiter les crises convulsives ou l’épilepsie)
- Ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour réduire les réactions immunitaires et prévenir le rejet d'organe)
- Digoxine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
Médicaments qui peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont pris avec rilzabrutinib
- Contraception hormonale. On ne sait pas si le rilzabrutinib interfère avec l'efficacité des contraceptifs hormonaux. D’autres formes de contraception ou des formes de contraception supplémentaires doivent être envisagées.

WAYRILZ avec des aliments

Ne prenez jamais ce médicament avec du pamplemousse, de la carambole et des produits contenant ces fruits, ni avec des oranges de Séville (oranges amères). En effet, ils peuvent augmenter la quantité de ce médicament dans votre sang.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données chez l’être humain concernant la sécurité de ce médicament pendant la grossesse. Un test de grossesse doit être effectué avant de commencer à prendre ce médicament. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Si une grossesse survient pendant le traitement par rilzabrutinib, contactez immédiatement votre médecin traitant.

On ne sait pas si rilzabrutinib interfère avec l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant un mois après l'arrêt du traitement par ce médicament pour éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec ce médicament. Veuillez informer votre médecin si vous prenez une contraception hormonale.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament, vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou si vous recevrez ce médicament, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de ce traitement pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

WAYRILZ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

WAYRILZ contient du jaune orangé FCF (E 110)

Le jaune orangé FCF sous forme de laque aluminique est un colorant qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. Comment prendre WAYRILZ ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

La dose recommandée est de 400 mg deux fois par jour (un comprimé de 400 mg deux fois par jour).

Ne modifiez pas votre dose et n'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous le demande.

Comment prendre ce médicament

Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou en dehors des repas. Si vous présentez des diarrhées, des nausées ou des douleurs au niveau de l'estomac (abdominales) pendant le traitement, la prise du médicament avec de la nourriture peut réduire ces effets indésirables.
Prenez les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Ne pas couper, écraser ou mâcher les comprimés.

Si vous avez pris plus de WAYRILZ que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, parlez-en un médecin ou un pharmacien. Vous pourriez ressentir des effets indésirables (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre WAYRILZ

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte le jour même et reprenez votre schéma habituel le lendemain.
La dose oubliée et la dose suivante programmée doivent être espacées de plus de 2 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère pour savoir quand prendre la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre WAYRILZ

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves – peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :

COVID-19. Les symptômes comprennent de la fièvre, des frissons, de la toux, des difficultés respiratoires, un mal de gorge ou une perte nouvelle du goût ou de l'odorat.
Infection des poumons (pneumonie). Les symptômes comprennent une sensation d'essoufflement, des douleurs thoraciques et une toux produisant du mucus décoloré.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10)

Selles molles fréquentes (diarrhée)
Infections du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
Sensation de malaise au niveau de l’estomac (nausées)
Maux de tête
Douleurs à l’estomac (abdominales)
COVID-19
Douleurs articulaires (arthralgie)

Fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10)

Infection des poumons (pneumonie)
Sensations de vertige
Vomissements
Indigestion (dyspepsia)
Toux
Eruption cutanée (rash)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver WAYRILZ ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étui-portefeuille après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient WAYRILZ

La substance active est rilzabrutinib. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de rilzabrutinib. Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E 460(i), crospovidone (type A) (E 1202), fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol (E 1521), dioxyde de titane
(E 171), talc (E 553b), jaune orangé FCF (E 110) (voir section 2 WAYRILZ contient du jaune orangé FCF (E 110)).

Comment se présente WAYRILZ et contenu de l’emballage extérieur

WAYRILZ est un comprimé pelliculé orange, en forme de gélule de 16,6 x 8,1 mm, portant la mention “P” sur une face et “400” sur l’autre face.

WAYRILZ est présenté dans une plaquette contenant 28 comprimés pelliculés dans un étui-portefeuille en carton. Sur chaque plaquette figurent des symboles soleil/lune pour vous aider à prendre votre dose au bon moment : le soleil pour la dose du matin et la lune pour la dose du soir. Les plaquettes avec le soleil et la lune contiennent le même médicament.

Chaque boîte contient 28 comprimés pelliculés dans 1 étui-portefeuille, 56 comprimés pelliculés dans 2 étuis-portefeuilles ou 196 comprimés pelliculés dans 7 étuis-portefeuilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 PA

Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant

Sanofi S.r.I.

Strada Statale 17 Km 22,

Scoppito, 67019,

Italy

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