Notice patient - Winlevi
1. Qu’est-ce que Winlevi et dans quels cas est-il utilisé
Winlevi contient la substance active clascotérone qui appartient à un groupe de médicaments appelés « préparations anti-acnéiques ».
La crème Winlevi est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour traiter l’acné vulgaire. L’acné vulgaire est une affection de la peau courante qui entraîne l’apparition de boutons, de points noirs et de points blancs sur le visage, la poitrine et le dos. Chez les adolescents, l’utilisation doit être limitée uniquement au visage.
La substance active de Winlevi, la clascotérone, bloque les récepteurs des androgènes (un type de protéine qui se lie à des hormones appelées androgènes). Elle neutralise également les effets des androgènes dans les glandes sébacées (petites glandes de la peau qui produisent une substance huileuse appelée sébum), ce qui améliore l’acné vulgaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Winlevi
N’utilisez jamais Winlevi
- si vous êtes allergique à la clascotérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
* Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Winlevi. Votre médecin doit initier et superviser le traitement.
* Winlevi est un médicament destiné à un usage externe uniquement. Il doit être appliqué uniquement sur la peau.
* Ne prenez pas plus de Winlevi que la dose prescrite.
* Les adolescents doivent appliquer la crème uniquement sur le visage.
* Winlevi peut entraîner des irritations (par exemple, sécheresse cutanée, rougeurs,
démangeaisons ou picotements/sensations de brûlures). Dans la plupart des cas, elles sont d’intensité minime ou légère.
* Faites preuve de prudence en appliquant ce médicament sur des zones sensibles de la peau, telles que le cou. Si une réaction dans une zone sensible survient, votre médecin peut vous demander d’arrêter le traitement. Vous pouvez aussi appliquer des émollients au moins 2 heures avant ou après l’application de Winlevi.
* N’appliquez pas Winlevi sur des coupures, des abrasions, une peau eczémateuse, un coup de soleil ou sur des zones atteintes par des affections cutanées inflammatoires pouvant coexister avec de l’acné vulgaire (telles que, par exemple, des rougeurs sur votre visage ou une éruption cutanée autour de votre bouche).
* N’utilisez pas ce médicament en même temps qu’une thérapie photodynamique. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre ce médicament avant de commencer une thérapie photodynamique.
* Ne couvrez pas les zones affectées avec des pansements ou des bandages, car cela augmente les risques de présenter des effets indésirables.
* Évitez d’utiliser ce médicament sur une peau qui a été exposée à d’autres traitements, y compris des traitements cosmétiques (tels qu’une crème dépilatoire, des peelings chimiques, un traitement par dermabrasion ou surfaçage au laser) jusqu’à ce que la peau ait cicatrisé. * Lavez vos mains après avoir appliqué la crème.
* Évitez le contact de ce médicament avec vos yeux, vos lèvres, votre bouche, les coins de votre nez ou toute muqueuse dans le nez ou l’intérieur de vos lèvres. En cas de contact accidentel avec ces zones, rincez abondamment à l’eau.
* Évitez d’utiliser ce médicament en même temps que d’autres médicaments anti-acnéiques par voie cutanée. L’utilisation simultanée de plusieurs médicaments anti-acnéiques pourrait provoquer plus d’irritations. Si un traitement par plusieurs médicaments anti-acnéiques est requis, ces autres médicaments doivent être appliqués ou pris au moins 2 heures avant ou après l’application de Winlevi.
* Évitez d’utiliser des produits pour la peau qui pourraient l’assécher ou l’irriter. * Vous pouvez présenter une suppression de la fonction surrénale (activité réduite des glandes surrénales, qui produisent du cortisol), qui est un effet indésirable de Winlevi, pendant le traitement. Si vous utilisez Winlevi sur de grandes surfaces de votre peau pendant une période prolongée ou si vous couvrez cette surface d’un pansement ou d’un bandage, cela peut augmenter le risque de développer une suppression de la fonction surrénale. Si vous développez un ou plusieurs des symptômes suivants, qui n’ont pas d’explication et ne s’améliorent pas, cela peut indiquer une suppression de la fonction surrénale, et vous devrez contacter votre médecin immédiatement :
* sensation de fatigue,
* perte de poids,
* réduction de l’appétit,
* pression artérielle basse,
* nausées (envie de vomir),
* diarrhée,
* vomissements,
* douleurs abdominales (au ventre),
* faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie),
Votre médecin peut envisager de mesurer votre taux de cortisol dans le sang et de vous orienter vers un endocrinologue en présence de signes ou de symptômes suggérant une suppression de la fonction surrénale.
* Votre médecin surveillera votre état et pourra interrompre ou modifier le traitement si nécessaire. Il est important d’effectuer des suivis réguliers, en particulier en cas d’utilisation à long terme.
Si vous présentez une rechute (aggravation) de l’acné vulgaire dans les zones précédemment traitées dans les jours ou semaines suivant l’interruption du traitement, cela pourrait être une exacerbation de l’acné vulgaire causée par le produit (effet rebond). Ne traitez pas cette zone à nouveau sans consulter d’abord un médecin.
Si vous avez un doute au sujet des avertissements et précautions, vous devriez en parler avec votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé aux adolescents âgés de 12 ans et plus. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, car aucun bénéfice n’a été observé dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Winlevi
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Winlevi pourrait être dangereux pour un enfant à naître. Si vous êtes enceinte, n’utilisez pas Winlevi. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Winlevi et pendant au moins 10 jours après l’arrêt du traitement. Vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux pendant que vous prenez Winlevi.
Votre statut de grossesse doit être vérifié avant le début du traitement.
On ne sait pas si la substance active de Winlevi, la clascotérone, ou ses produits dérivés, peuvent être transmis par l’intermédiaire du lait maternel. Cela signifie qu’il pourrait y avoir un risque pour le bébé si vous utilisez Winlevi alors que vous allaitez. Vous devez arrêter d’allaiter pendant le traitement.
Une carte patiente est fournie avec l’emballage de Winlevi pour vous rappeler les risques de la clascotérone liés à la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Winlevi n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Winlevi contient de l’alcool cétylique
L’alcool cétylique peut entraîner des réactions cutanées locales (par ex., une dermatite de contact).
Winlevi contient du propylène glycol
Le propylène glycol peut entraîner une irritation cutanée. Étant donné que ce médicament contient du propylène glycol, ne l’utilisez pas sur des blessures ouvertes ou de grandes zones de peau éraflée ou abîmée (comme des brûlures).
3. Comment utiliser Winlevi
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Une couche de crème fine et uniforme doit être appliquée deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. Les adolescents doivent appliquer la crème uniquement sur le visage. Assurez-vous d’espacer chaque application d’au moins 8 heures.
Avant d’appliquer cette crème, nettoyez et séchez délicatement la zone de peau affectée. Appliquez une couche de crème fine et uniforme sur la zone affectée en massant doucement. Deux (2) noisettes de crème (correspondant à approximativement 1 g) couvrent une surface d’environ 28 x 22 cm (environ 600 cm2, ce qui correspond à la surface moyenne du visage). Une noisette correspond à la quantité de crème extraite d’un tube sur la longueur de l’index d’un adulte, depuis le premier pli jusqu’au bout du doigt. Une « noisette » correspond à environ 0,5 g de crème.
La crème doit être appliquée sur l’intégralité de la zone affectée et pas seulement sur les lésions acnéiques.
Évitez d’appliquer la crème dans les yeux, sur les paupières, sur les lèvres et dans les narines. Lavez vos mains après avoir appliqué la crème. Ne couvrez pas les zones affectées avec des pansements ou des bandages, car cela augmente les risques de présenter des effets indésirables.
Chez les adultes, Winlevi peut être appliqué sur le visage, la poitrine et/ou le dos. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 noisettes (environ 5 g).
Chez les adolescents, Winlevi doit être appliqué uniquement sur le visage. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 noisettes (environ 2 g). Il ne faut pas utiliser plus de 60 g par mois (ce qui correspond à un tube de 60 g ou deux tubes de 30 g).
Appliquez d’autres médicaments pour la peau ou produits cosmétiques, tels que des produits hydratants ou de l’écran solaire, au minimum 2 heures avant ou après l’application de Winlevi.
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps utiliser Winlevi. Après trois mois de traitement, votre médecin pourra évaluer si ou dans quelle mesure votre acné vulgaire s’est améliorée. Après cela, votre médecin réévaluera régulièrement (tous les trois mois) si vous avez besoin de continuer le traitement.
Si vous êtes un adolescent, votre médecin peut décider de programmer une visite avant trois mois.
Si vous avez utilisé plus de Winlevi que vous n’auriez dû
Si vous utilisez Winlevi sur de grandes surfaces de votre peau pendant une période prolongée ou si vous couvrez cette surface d’un pansement ou d’un bandage, cela peut augmenter le risque de développer des effets indésirables, notamment une suppression de la fonction surrénale (voir la rubriques 2 et 4). 
Si vous oubliez d’utiliser Winlevi
Attendez au moins huit (8) heures entre chaque application.
N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas, les analyses biologiques peuvent détecter des taux inférieurs à la normale du cortisol. Cela ne provoque généralement aucun symptôme et le taux revient à la normale quelques semaines après l’arrêt du traitement. Il est possible que certains symptômes spécifiques apparaissent, tels que : sensation de fatigue, perte de poids, diminution de l’appétit, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, douleurs abdominales (au ventre), faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie).
Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour toute information sur la marche à suivre si vous présentez de tels symptômes.
Les réactions au site d’application, telles que : rougeurs, desquamations, sécheresse cutanée, démangeaisons, picotements/sensations de brûlures, peuvent survenir avec l’utilisation de Winlevi. Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour toute information sur la marche à suivre si vous présentez de tels symptômes.
Winlevi peut entraîner les effets indésirables suivants :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Douleurs, sécheresse cutanée, rougeurs et pilosité excessive au site d’application
- Taux inférieur à la normale d’une hormone du stress appelée cortisol
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- Hypersensibilité (réactions allergiques) au site d’application
- Acné
- Peau qui gratte, boursouflée, sèche et qui craquèle (dermite de contact)
- Maux de tête
- Inflammation des follicules pileux (folliculite) au site d’application
- Maux de gorge (douleurs oropharyngées)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Winlevi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Éliminer tout produit non utilisé 1 mois après la première ouverture.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Winlevi
- La substance active est la clascotérone.
- Les autres composants sont : alcool cétylique, acide citrique monohydraté (E330) (pour l’ajustement du pH), monostéarate de glycérol 40-55 Type I, paraffine liquide, polysorbate 80, propylène glycol (E1520), eau purifiée, édétate disodique, all-rac-α-tocophérol (E307). Voir la rubrique 2. Winlevi contient de l’alcool cétylique. Winlevi contient du propylène glycol.
Comment se présente Winlevi et contenu de l’emballage extérieur
Winlevi est une crème blanche à presque blanche.
Winlevi est disponible en tubes de 10 g, 30 g ou 60 g de crème. Chaque emballage contient un seul tube.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Cassiopea S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Milan
Italie
Fabricant
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Milan
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Cassiopea S.p.A.
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France
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Τηλ: + 30 210 2311031
iasis@iasispharma.gr
Slovenská republika
Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: + 421 2 20 255 041 info-sk@glenmarkpharma.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.