Notice patient - XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecintraitant votre enfant ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit pour vous ou votreenfant uniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auxvôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser XALATAN50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
XALATAN appartient à une famille de médicaments appelés analogues desprostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire versle sang.
XALATAN est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angleouvert ou d’hypertension intraoculaire chez les adultes. Ces deux pathologiessont liées à une pression élevée à l’intérieur de l’œil (de vos yeux)risquant ainsi d’endommager votre vue.
XALATAN est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteintsd’hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XALATAN50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
XALATAN peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) etchez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans. XALATAN n’apas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnelinférieur à 36 semaines).
N’utilisez jamais XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou àvotre pharmacien avant d’utiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situationsci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l’œil ou l’avez déjàété (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l’œil, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezutiliser XALATAN, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique3 « COMMENT UTILISER XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution? »,
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale del’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Si vous ou votre enfant utilisez ou avez utilisé récemment un autremédicament, si vous utilisez un autre collyre de la famille des prostaglandinesou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, aumédecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien. En particulier, informezvotre médecin ou votre pharmacien si vous savez que vous prenez desprostaglandines, des analogues de prostaglandines ou des dérivés deprostaglandines.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser XALATAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitezsauf si votre médecin le juge nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez XALATAN, vous pourriez avoir une vision floue pendantune courte période. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire devéhicule ou utiliser de machine jusqu’à ce que votre vision normale soitrétablie.
XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium et des tampons de phosphate
Ce médicament contient 0,2 mg/ml de chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever les lentilles decontact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux,surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la coucheclaire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveaudes yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient 6,3 mg/ml de phosphates, ce qui équivaut à0,2 mg/goutte.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avantde l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares casdes taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant letraitement.
3. COMMENT UTILISER XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution?
Utilisez toujours XALATAN en vous conformant strictement aux instructions devotre médecin.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par lemédecin traitant votre enfant. En cas d’incertitude, consultez votremédecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
La posologie recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) etl’enfant est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois parjour, de préférence le soir.
N’utilisez pas XALATAN plus d’une fois par jour, votre traitementpourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez XALATAN tel que vous l’a indiqué votre médecin ou le médecintraitant votre enfant jusqu’à ce qu’ils vous demandent d’arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd’utiliser XALATAN et remettez-les 15 minutes après l’instillation.
Instructions d’utilisation :
Présentation avec bouchon à vis et capuchon protecteur en PE.
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliterl’utilisation de XALATAN :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon extérieur (que vous pouvez jeter).
3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilatteint.
5. Placez le haut du flacon au-dessus de l’œil atteint, sans letoucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule gouttedans l’œil, puis relâcher la paupière inférieure.
7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l’œilatteint (proche du nez). Maintenez la pression pendant une minute pour favoriserle passage de XALATAN dans l’œil en le gardant fermé.
8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votremédecin vous a indiqué de le faire.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Si vous utilisez XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution avecd'autres gouttes oculaires
Si vous devez utiliser XALATAN avec un autre collyre, attendez au moins cinqminutes entre l’instillation de XALATAN et celle d’un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre ensolution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peutapparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtesinquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou àvotre pharmacien.
En cas d’ingestion accidentelle de XALATAN, consultez immédiatement votremédecin ou le médecin traitant votre enfant.
Si vous oubliez d’utiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre ensolution
Attendez le moment de l’administration suivante, pour instiller votrecollyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre ensolution
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationde XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans l’iris. Le changement de la couleur des yeux a surtoutété observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs(c’est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron)plus que chez les patients ayant l’iris d’une seule couleur (bleu, gris,vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait trèsprogressivement et survient en général dans les 8 premiers mois dutraitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut êtreplus visible si vous n’êtes traité que pour un seul œil. Il n’y aapparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l’œil.Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt dutraitement.
· une rougeur au niveau de l’œil.
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l’irritationest telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’ellevous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurezalors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurerqu’il reste adapté à votre état.
· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l’œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, unallongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· une inflammation de la paupière (blépharite),
· une douleur de l’œil,
· une gêne visuelle à la lumière (photophobie),
· une conjonctivite.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· un œdème de la paupière,
· une sécheresse oculaire,
· une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
· une vision trouble,
· une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite),
· un gonflement de la rétine (œdème maculaire),
· une éruption cutanée,
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensationsdésagréables de battements cardiaques (palpitations),
· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée),
· des douleurs thoraciques,
· des maux de tête, des étourdissements,
· une douleur musculaire, une douleur articulaire.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· une inflammation de l’iris (iritis),
· un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,
· un gonflement du pourtour de l’œil (œdème périorbitaire),
· des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,
· une cicatrisation de la surface oculaire,
· un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien),
· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières,
· une aggravation de l’asthme,
· des démangeaisons sévères de la peau,
· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
· une aggravation d’une angine de poitrine préexistante, des yeuxd’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chezl’adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Avant ouverture, conserver à une température ambiante (à conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C) dans l’emballage extérieur, à l’abride la lumière.
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une températureambiante (à conserver à une température ne dépassant pas 25°C) et utilisédans un délai de 4 semaines. Le flacon doit être conservé dans l’emballageextérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Latanoprost...................................................................................................50 microgrammes
Pour 1 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate monosodiquemonohydraté (E339i) et phosphate disodique anhydre (E339ii), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur
XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre est une solution limpide etincolore.
XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution est conditionné en boîtesde 1, 3 ou 6 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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