XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL)

Solution Injectable

Iobitridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser XENETIX300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable) ?

3. Comment utiliser XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solutioninjec­table) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Produits de contraste Iodés. Code ATC :V08AB11

Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.

Indications thérapeutiques

XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable sert à renforcer lecontraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser etdélimiter les contours de certaines parties du corps.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

XENETIX 300 est utilisé pour plusieurs types d’examens radiographiqu­es,dont :

· Imagerie du rein et des voies urinaires (urographie),

· Imagerie du cœur (angiocardiograp­hie),

· Imagerie des vaisseaux artériels (artériographie) et veineux(angio­graphie numérisée par voie intraveineuse),

· Scanner (tomodensitomé­trie),

· Imagerie des voies biliaires et du pancréas (cholangiopan­créatographie­par endoscopie rétrograde),

· Imagerie des articulations (arthrographie),

· Imagerie de l’utérus et des trompes de Fallope(hysté­rosalpingograp­hie),

· Imagerie du sein (mammographie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XENETIX300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ?

N’utilisez jamais XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solutioninjec­table :

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou unedesquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après avoirpris XENETIX.

· Si vous êtes allergique à la substance active (l’iobitridol) ou àl’un des autres composants contenus dans XENETIX. Vous trouverez la liste descomposants à la rubrique 6. ‘‘Informations supplémentaires’’.

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique après l’injectiond’un médicament contenant la même substance active (l’iobitridol) (voirégalement la rubrique 4. ‘‘Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ?’’)

· Si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes(thy­réotoxicose).

· Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte et que vousdevez faire un examen de l’utérus et des trompes qui sont des conduits quirelient l’utérus à l’ovaire (hystérosalpin­gographie).

Avertissements et précautions

Faites attention avec XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solutioninjec­table :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied’adminis­tration et la dose, il existe une possibilité d’effetsindési­rables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent engager le pronosticvital. Ces effets peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, dans les7 jours qui suivent l’administration. Ils sont souvent imprévisibles maisont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lorsd’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique4 ‘‘Quels sont les effets indésirables éventuels ?’’).

Avant l’examen, vous devez informer votre médecin si vous êtes dansl’une des situations suivantes :

· Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodélors d’un examen.

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou unedesquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après avoirpris XENETIX ou un autre produit de contraste iodé.

· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance­rénale).

· Si vous souffrez à la fois d’un mauvais fonctionnement des reins et dufoie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique).

· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance­cardiaque) ou de toute autre maladie du cœur ou des vaisseaux.

· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

· Si vous avez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dansles 8 jours précédant l’examen.

· Si vous souffrez d’épilepsie.

· Si vous avez eu une attaque cérébrale, si vous avez eu dans un passérécent des saignements à l’intérieur du crâne (hémorragiein­tracrânienne).

· Si vous avez une augmentation de la quantité de liquide à l’intérieurdu cerveau (œdème cérébral).

· Si vous souffrez d’une production excessive d’hormones provoquant unetension artérielle très élevée (phéochromocytome).

· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).

· Si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie de la thyroïde.

· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou untraitement à l’iode radioactif.

· Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome, gammapathiemo­noclonale, myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· Si vous souffrez d’anxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs(les effets indésirables peuvent alors être augmentés).

· Si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ou si vousutilisez des drogues.

· Si vous souffrez de toute autre maladie.

Prendre des précautions particulières avec XENETIX :

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse systémique avec éosinophilie (DRESS), le syndrome deStevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique ouNET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG),potenti­ellement mortelles, ont été rapportées avec l’utilisation deXENETIX.

Si vous présentez une éruption cutanée grave ou l’un des symptômescutanés ci-dessus, contactez votre médecin ou consultez immédiatement unmédecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL),

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez prisrécemment :

· un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (lamétformine),

· un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tensionartérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants ou desdiurétiques),

· un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers(inter­leukine-2).

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin oupharmacien.

XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez jamais recevoir XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) si vous êtesenceinte ou si vous pensez l’être et que vous devez faire un examen del’utérus et des trompes (conduits qui relient l’utérus aux ovaires).

Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devezimpérativement le signaler au médecin avant de faire votre examenradiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Si ce médicament a été administré à une femme enceinte ou à unnouveau-né, les médecins doivent vérifier la fonction thyroïdienne dubébé, car ce dernier pourrait présenter une sous-activité temporaire de lathyroïde (hypothyroïdie).

Allaitement

XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) peut passer dans le lait maternel.

Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures aprèsl’adminis­tration de XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) contient

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par 100 mL, c’est-à-dire sans « sodium ».

3. COMMENT UTILISER XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable?

Posologie :

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d’administration :

Solution injectable par voie intravasculaire ou intra-utérine ouintra-articulaire.

Si vous avez utilisé plus de XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) que vousn’auriez dû

Il est très improbable que vous receviez une dose trop importante deXENETIX, car il vous sera administré en milieu médical par une personnequalifiée. En cas de surdosage, XENETIX peut être éliminé par unehémodialyse (opération visant à nettoyer le sang).

Si vous oubliez d’utiliser XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des réactions allergiques parfois sévères, pouvant aller jusqu’au choc,peuvent survenir.

Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :

· Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans l’heure) avecdes boutons sur la peau, des rougeurs (érythème) et des démangeaisons(ur­ticaire localisé ou étendu), un brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke).

· Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau avec des boutonsrouges (éruptions maculo-papuleuses) et exceptionnellement des lésions graveset importantes de la peau à l’aspect de cloques et de bulles sur le corps(syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), une éruption cutanée généraliséerouge et squameuse, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée defièvre au début du traitement (pustulose exanthématique généraliséeaiguë) ou une éruption cutanée généralisée, une température corporelleélevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines(éosi­nophilie), une hypertrophie des ganglions lymphatiques et d’autresatteintes organiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémiqueavec éosinophilie, également appelé syndrome DRESS ou syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

· Des effets sur la respiration : une toux, une inflammation du nez(rhinite), une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, ungonflement de la gorge (œdème du larynx), une difficulté à respirerassociée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.

· Des effets sur le cœur et les vaisseaux : une tension artérielle basse(hypotension), une gêne ou douleur temporaire provoquée par un spasmetemporaire (constriction) dans une ou plusieurs artères coronaires(ar­tériospasme coronaire) des vertiges, un malaise, des troubles du rythmecardiaque, un arrêt cardiaque.

· Des effets digestifs : des nausées, des vomissements, des douleurs auventre.

Si vous ressentez l’un de ces effets pendant ou après l’injection deXENETIX, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Globalement, les effets indésirables suivants ont été décrits avecXENETIX

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients traités sur1 000) :

· Sensation de chaleur

· Nausées

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients traités sur10 000) :

· Faiblesse (vertiges et sensation d’être sur le point de perdreconnais­sance), tremblements, sensations étranges telles que des picotements

· Vertiges

· Effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins, y compris une augmentationou une diminution de la fréquence cardiaque

· Tension artérielle basse

· Tension artérielle élevée

· Difficulté à respirer, toux, sensation de gorge serrée,éternuements

· Vomissements

· Gonflement de la peau et des muqueuses, en particulier au niveau duvisage, urticaire (zones rouges sur votre peau associées à de fortesdémange­aisons), autres réactions cutanées, démangeaisons

· Malaise, frissons, douleur au site d’injection

Effets indésirables très rares (touchent moins de 1 patient traité sur10 000) :

· Dysfonctionnement de la thyroïde

· Coma*, convulsions*, confusion*, troubles visuels*, perte de mémoire*,aversion pour la lumière*, cécité temporaire*, somnolence*, impatiences*,sen­sation d’agitation*, maux de tête

· Altération de l’audition

· Arrêt cardiaque, crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, crisesd’angine de poitrine (douleur sévère dans la poitrine irradiant dans le brasgauche)

· Incapacité du cœur et des vaisseaux sanguins à fonctionnerco­rrectement

· Arrêt de la respiration, difficulté à respirer provoquée par desspasmes des bronches ou de l’eau dans les poumons telle qu’une respirationsif­flante, gonflement de la gorge, sensation de gorge serrée

· Douleurs au ventre

· Réactions allergiques cutanées sévères avec formation de cloques etrougeurs de la peau, eczéma

· Insuffisance rénale, réduction sévère du débit urinaire

· Douleur au site d’injection accompagnée d’un gonflement, d’uneinflammation, d’une rougeur locale et de lésions des tissus si XENETIX estaccidentellement introduit en dehors des vaisseaux sanguins

· Valeurs élevées de la créatinine sanguine

· Trouble sévère du rythme cardiaque (torsades de pointes), gêne oudouleur temporaire provoquée par un spasme temporaire (rétrécissement) d’aumoins une des artères coronaires de votre cœur

* Ces effets sont survenus lorsque des concentrations élevées de XENETIXont été utilisées dans le cadre d’examens de la circulation artérielle ducerveau.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peutpas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Hypothyroïdie néonatale transitoire

Si vous remarquez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cettenotice ou si un des effets indésirables mentionnés devient grave, veuillez eninformer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la poche. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et àl’abri de la lumière.

Poches : A conserver dans son emballage extérieur d’origine à l’abride la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable

· La substance active est : l’Iobitridol

Pour 100 mL de solution :

Iobitridol...­.............­.............­.............­.............­..... 65,81 g(quantité correspondant à 30 g d’iode).

· Les autres composants sont :

Le calcium édétate de sodium, le trométamol, le chlorhydrate detrométamol, l’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique (pourl’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

XENETIX est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique,d’osmo­lalité 695 mosm/kg. Il se présente sous la forme d’une solutioninjectable en flacon ou en poche (présentations monodoses à l’exception dela présentation 500 mL).

Chaque flacon contient 20, 50, 60, 75, 100, 150, 200 ou 500 mL desolution.

Chaque poche contient 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles De Gaulle Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

FRANCE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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