Xenleta 150, 600 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Xenleta et dans quels cas est-il utilisé

Xenleta un médicament antibiotique qui contient la substance active léfamuline. Il appartient au groupe des médicaments appelés «pleuromutilines».

La léfamuline agit en tuant certaines bactéries qui provoquent des infections.

Xenleta est utilisé pour le traitement des adultes présentant des infections bactériennes des poumons, également appelées pneumonies, lorsque d’autres traitements de la pneumonie ne sont pas considérés appropriés.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xenleta

Ne prenez jamais Xenleta

• si vous êtes allergique à la léfamuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous êtes allergique à d’autres médicaments de la classe des pleuromutilines
• si vous prenez certains médicaments susceptibles d’interagir avec Xenleta. En effet, certains médicaments peuvent arrêter l’action de Xenleta ou entraîner des effets indésirables s’ils sont administrés avec Xenleta. Des exemples sont fournis dans la rubrique Autres médicaments et Xenleta ci-dessous.
• si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des changements dans l’activité électrique du cœur, observés lors d’un ECG (voir la rubrique ci-dessous Autres médicaments et Xenleta). En effet, la léfamuline peut provoquer une affection appelée allongement de l’intervalle QT, c’est-à- dire une activité électrique anormale qui affecte le rythme cardiaque.
• si vous souffrez d’un déséquilibre en sels dans le sang (surtout pour des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang)
• Si vous avez ou avez eu un rythme cardiaque irrégulier ou un résultat d’ECG anormal appelé allongement de l’intervalle QT
• si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie)
• si votre cœur ne fonctionne pas assez bien (défaillance cardiaque)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xenleta

• si vous avez une insuffisance rénale et nécessitez la dialyse.
• si vous souffrez de cirrhose (grave maladie du foie).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xenleta.

Si vous développez une diarrhée grave pendant ou après avoir pris des comprimés de Xenleta, parlez-en à votre médecin parce que vous pourriez avoir besoin d’arrêter votre médicament, ou de prendre un autre médicament pour traiter la diarrhée. Les antibiotiques peuvent entraîner une croissance excessive de certaines bactéries dans votre intestin, qui peuvent l’endommager et causer une diarrhée sévère.

Si vous avez la peau jaune (jaunisse) ou si le blanc de vos yeux devient jaune (ictère scléral), parlez-en à votre médecin, car vous devrez peut-être arrêter de prendre du Xenleta ou d’autres médicaments.

Autres infections

Il existe une faible possibilité que vous contractiez une autre infection causée par une autre bactérie pendant ou après un traitement par Xenleta. Votre médecin vous surveillera de près pour rechercher toute nouvelle infection et vous administrer un autre traitement si nécessaire.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Xenleta n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Xenleta

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, étant donné que certains d’entre eux sont susceptibles d’avoir une incidence ou d’être influencés par Xenleta. Les listes ci-dessous ne fournissent que des exemples de médicaments qu’il convient d’éviter lorsque vous prenez de la léfamuline ou pour lesquels il convient de faire preuve de prudence. Votre médecin vous indiquera si la léfamuline est appropriée pour vous.

Vous ne devez prendre aucun des médicaments suivants avec la léfamuline:

• la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone (pour l’épilepsie)

  • l’éfavirenz, le ritonavir- (pour le VIH)
  • le millepertuis, un médicament à base de plantes (pour le traitement de la dépression ou de l’humeur maussade)
  • le bosentan, le diltiazem, l’amiodarone, le sotalol, la quinidine, le procaïnamide (pour l’angine, l’hypertension ou les troubles du rythme cardiaque)
  • la rifampicine, la clarithromycine, l’érythromycine (pour des infections bactériennes)
  • le fluconazole, l’itraconazole, le posaconazole, le voriconazole (pour des infections fongiques)
  • le kétoconazole (pour la maladie de Cushing)
  • le répaglinide (pour le diabète)
  • la néfazodone, l’amitryptylline ou le pimozide (pour la dépression ou d’autres maladies mentales)

Il est possible que votre médecin doive adapter la posologie de certains médicaments pendant le traitement par léfamuline. Ces médicaments comprennent:

* l’alprazolam, le midazolam, le triazolam ou d’autres médicaments appelés benzodiazépines

(pour l’anxiété)

* l’alfentanil (un médicament antidouleur opioïde)

* le vardénafil (pour le traitement de la dysfonction érectile)

* l’ibrutinib (pour certains types de cancer)

* la lovastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol) * la metformine (pour le diabète)

* le zolpidem (pour l’insomnie)

* l’éthinylestradiol (utilisé dans des pilules contraceptives)

* le vérapamil (pour l’hypertension)

Xenleta avec des aliments et boissons

Xenleta doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après un repas. En effet, la nourriture et certaines boissons peuvent affecter le fonctionnement des médicaments.

Vous ne devez pas manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Xenleta, car cela pourrait interagir avec Xenleta et augmenter les effets secondaires.

Grossesse, allaitement

Ne prenez pas Xenleta si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de Xenleta n’influencera pas la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Xenleta contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment prendre Xenleta

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé de 600 mg de Xenleta à prendre toutes les 12 heures pendant 5 jours. Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.

Les comprimés de Xenleta peuvent également être pris en relais d’un traitement débuté avec Xenleta en perfusion intraveineuse. Le nombre de jours pendant lesquels vous devez prendre Xenleta en comprimés dépendra du nombre de jours de traitement par Xenleta en perfusion intraveineuse.

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre Xenleta. Il est important que vous terminiez le traitement.

Si vous avez pris plus de Xenleta que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Xenleta

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Vous devez poursuivre votre traitement à partir de la prochaine dose programmée.

Si vous arrêtez de prendre Xenleta

Prenez la quantité totale de comprimés prescrits par votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux avant de les avoir tous pris. Si vous arrêtez de prendre les comprimés trop tôt, l’infection peut revenir, ou votre état peut s’aggraver.

Certaines bactéries peuvent rester et devenir résistantes aux antibiotiques si vous ne terminez pas votre traitement ou si vous ne prenez pas vos comprimés au bon moment. Cela peut entraîner le retour de l’infection ou l’inefficacité de l’antibiotique si l’infection réapparaît.

Si vous ressentez un effet secondaire qui vous préoccupe, consultez immédiatement un médecin pour obtenir des conseils avant de prendre la dose suivante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

* faibles teneurs en potassium dans votre sang (hypokaliémie), qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal * troubles du sommeil (insomnie)

* maux de tête

* changement du rythme cardiaque (observé à l’ECG, qui surveille l’activité électrique du cœur) * diarrhée

* envie de vomir (nausées) ou vomissements

* augmentation du taux d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (transaminases)

Peu fréquents: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

* inflammation de l’intestin provoquant la diarrhée (colite) due à une infection par un type de bactéries appelé Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile) * infection fongique (mycose) de la gorge et de la bouche (muguet ou infection à candida) * infection fongique (mycose) du vagin et de la vulve (muguet ou infection à candida) * réduction des globules rouges (anémie), susceptibles d’entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement

* réduction des plaquettes sanguines (cellules sanguines qui aident le sang à coaguler), ce qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymoses

* sensation d’anxiété

* vertiges

* sensation de fatigue ou de somnolence

* battement ou rythme du cœur irrégulier ou palpitations

* douleur à l’arrière du nez et de la gorge

* douleurs au ventre, douleurs dans l’abdomen ou autour de l’estomac * constipation

* indigestion, acidité de l’estomac (brûlures d’estomac), ou inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite)

* augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et phosphatase alcaline)

* augmentation du taux d’une enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase) * difficulté à uriner ou à vider complètement votre vessie (rétention urinaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xenleta

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xenleta

* La substance active est la léfamuline. Chaque comprimé pelliculé contient de l’acétate de léfamuline équivalant à 600 mg de léfamuline.

* Les autres composants sont le dioxyde de silicium (E551), le croscarmellose sodique (E468), le stéarate de magnésium (E572), le mannitol (E421), la cellulose microcristalline (E460), la povidone K30, le talc (E553b).

* Pelliculage : laque à l’indigotine (carmin d’indigo) (E132), macrogol, poly (alcool vinylique)

(E1203), talc, dioxyde de titane (E171).

* Encre d’impression : gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Comment se présente Xenleta et contenu de l’emballage extérieur

Xenleta 600 mg comprimés pelliculés sont bleus, ovales, portant sur une face l’inscription « LEF 600 ».

Les comprimés pelliculés de Xenleta sont fournis dans des plaquettes thermoformées de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

France

Fabricant

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Bureau 225/227

The Sweepstakes,

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce que Xenleta et dans quels cas est-il utilisé

Xenleta est un médicament antibiotique qui contient la substance active léfamuline. Il appartient au groupe des médicaments appelés «pleuromutilines».

La léfamuline agit en tuant certaines bactéries qui provoquent des infections.

Xenleta est utilisé pour le traitement des adultes présentant des infections bactériennes des poumons, également appelées pneumonies, lorsque d’autres traitements de la pneumonie ne sont pas considérés appropriés.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenleta

Ne prenez jamais Xenleta

• si vous êtes allergique à la léfamuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous êtes allergique à d’autres médicaments de la classe des pleuromutilines
• si vous prenez certains médicaments susceptibles d’interagir avec Xenleta. En effet, certains médicaments peuvent arrêter l’action de Xenleta ou entraîner des effets indésirables s’ils sont administrés avec Xenleta. Des exemples sont fournis dans la rubrique Autres médicaments et Xenleta ci-dessous.
• si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des changements dans l’activité électrique du cœur, observés lors d’un ECG (voir la rubrique ci-dessous Autres médicaments et Xenleta). En effet, la léfamuline peut provoquer une affection appelée allongement de l’intervalle QT, c’est-à- dire une activité électrique anormale qui affecte le rythme cardiaque.
• si vous souffrez d’un déséquilibre en sels dans le sang (surtout pour des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang)
• Si vous avez ou avez eu un rythme cardiaque irrégulier ou un résultat d’ECG anormal appelé allongement de l’intervalle QT
• si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie)
• si votre cœur ne fonctionne pas assez bien (défaillance cardiaque)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Xenleta

• si vous avez une insuffisance rénale et nécessitez la dialyse.
• si vous souffrez de cirrhose (grave maladie du foie).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant que l’on vous administre Xenleta.

Si vous développez une diarrhée sévère pendant ou après l’administration de Xenleta, informez immédiatement votre médecin, car il peut être nécessaire d’interrompre votre traitement. Les antibiotiques peuvent entraîner une croissance excessive de certaines bactéries dans votre intestin, qui peuvent l’endommager et causer une diarrhée sévère.

Si vous avez la peau jaune (jaunisse) ou si le blanc de vos yeux devient jaune (ictère scléral), parlez-en à votre médecin, car vous devrez peut-être arrêter de prendre du Xenleta ou d’autres médicaments.

Autres infections

Il existe une faible possibilité que vous contractiez une autre infection causée par une autre bactérie pendant ou après un traitement par Xenleta. Votre médecin vous surveillera de près pour rechercher toute nouvelle infection et vous administrer un autre traitement si nécessaire.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Xenleta n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Xenleta

Informez votre médecin si vous prenez, vous avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments, car certains d’entre eux sont susceptibles d’avoir une incidence ou d’être influencés par Xenleta. Les listes ci-dessous ne fournissent que des exemples de médicaments qu’il convient d’éviter lorsque vous prenez de la léfamuline ou pour lesquels il convient de faire preuve de prudence. Votre médecin vous indiquera si la léfamuline est appropriée pour vous.

Vous ne devez prendre aucun des médicaments suivants avec la léfamuline:

• la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone (pour l’épilepsie)
• l’éfavirenz (pour le VIH)
• le millepertuis, un médicament à base de plantes, (pour le traitement de la dépression ou de l’humeur maussade)
• le bosentan, le diltiazem, l’amiodarone, le sotalol, la quinidine, le procaïnamide (pour l’angine, l’hypertension ou les troubles du rythme cardiaque)
• la rifampicine, la clarithromycine, l’érythromycine (pour des infections bactériennes)
• le fluconazole, l’itraconazole, le posaconazole, le voriconazole (pour des infections fongiques)
• le kétoconazole (pour la maladie de Cushing)
• le répaglinide (pour le diabète)
• la néfazodone, l’amitryptylline ou le pimozide (pour la dépression ou d’autres maladies mentales)

Il est possible que votre médecin doive adapter la posologie de certains médicaments pendant le traitement par léfamuline. Ces médicaments comprennent:

* la lovastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol) * la metformine (pour le diabète)

* l’éthinylestradiol (utilisé dans des pilules contraceptives)

Grossesse, allaitement

Ne prenez pas Xenleta si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant que l’on vous administre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de Xenleta n’influencera pas la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Xenleta contient du sodium

Ce médicament contient 1 055 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine et de table) par unité de dose. Cela équivaut à 53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. Comment prendre Xenleta

Xenleta vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.

La dose recommandée pour les adultes est de 150 mg toutes les 12 heures. Ce médicament vous sera administré par perfusion directement dans une veine (par voie intraveineuse) pendant 1 heure.

Un traitement dure généralement 7 jours, ou plus si votre médecin le recommande.

Votre médecin peut décider de débuter le traitement avec Xenleta par perfusion intraveineuse et le poursuivre avec la prise de comprimés de Xenleta, pour une durée de traitement de 7 jours au total (avec la perfusion intraveineuse et les comprimés).

Si vous avez pris plus de Xenleta que vous n’auriez dû

Xenleta vous sera administré dans un contexte hospitalier par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu probable que vous en receviez trop. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez d’avoir reçu trop de Xenleta.

Si vous oubliez une dose de Xenleta

Xenleta vous sera administré dans un contexte hospitalier par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu probable qu’une dose ait été oubliée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez qu’une dose ait été oubliée.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), qui peut entraîner une faiblesse musculaire, des contractions ou un rythme cardiaque anormal
• troubles du sommeil (insomnie)
• maux de tête
• diarrhée
• envie de vomir (nausées) ou vomissements
• augmentation du taux d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (transaminases)
• rougeur, gonflement ou douleur au site d’injection
• changement du rythme cardiaque (observé à l’ECG, qui surveille l’activité électrique du cœur)

Peu fréquents: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• inflammation de l’intestin provoquant la diarrhée (colite) due à une infection par un type de bactéries appelé Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
• infection fongique (mycose) de la gorge et de la bouche (muguet ou infection à candida)
• infection fongique (mycose) du vagin et de la vulve (muguet ou infection à candida)
• réduction des globules rouges (anémie), susceptibles d’entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement
• réduction des plaquettes sanguines (cellules sanguines qui aident le sang à coaguler), ce qui accroît le risque de saignement ou d’ecchymoses
• sensation d’anxiété
• vertiges
• sensation de fatigue ou de somnolence
• battement ou rythme du cœur irrégulier ou palpitations
• douleur à l’arrière du nez et de la gorge
• douleurs au ventre, douleurs dans l’abdomen ou autour de l’estomac
• constipation
• Indigestion, acidité de l’estomac (brûlures épigastriques), ou inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite)
• augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et phosphatase alcaline)
• augmentation du taux d’une enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase)
• difficulté à uriner ou à vider complètement votre vessie (rétention urinaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xenleta

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Solution à diluer: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C ). Ne pas congeler.

Solvant: À conserver en dessous de 25 °C. Ne pas congeler.

Après dilution:

La stabilité de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à la température ambiante et 48 heures à 2 °C à 8 °C. Administrer immédiatement après la dilution. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et le stockage ne doit normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

La solution diluée doit être limpide et incolore et ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou si elle est trouble.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xenleta

• La substance active est la léfamuline. Chaque flacon contient de l’acétate de léfamuline équivalant

  à 150 mg de léfamuline.

• Les autres composants de la solution à diluer sont: le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
• Les autres ingrédients pour le solvant sont : l’acide citrique (E330),le citrate de sodium dihydraté (E331), le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Xenleta et contenu de l’emballage extérieur

Xenleta est une solution à diluer pour perfusion.

La solution à diluer est une solution limpide et incolore dans un flacon en verre, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule.

Le solvant est une solution incolore et limpide contenue dans une poche de perfusion en polypropylène.

Xenleta est fourni dans un emballage contenant 2 flacons contenant chacun 15 ml de solution à diluer et 2 poches de perfusion contenant chacune 250 ml de solvant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

France

Fabricant

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Bureau 225/227

The Sweepstakes,

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

< >

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Instructions pour la dilution préalable à l’administration

Les médicaments administrés par voie parentérale (intraveineuse) doivent être inspectés visuellement à la recherche d’éventuelles particules et décoloration avant administration. Seules les solutions limpides, incolores et exemptes de particules visibles doivent être diluées.

Comment préparer Xenleta pour l’administration

Précautions générales

Chaque flacon et poche de perfusion est à usage unique seulement.

Il convient d’utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l’administration des solutions.

Instructions pour la dilution et la perfusion

La solution à diluer Xenleta doit être mélangée avec la poche de solvant contenant 250 mL de solution saline tamponnée au citrate 10 mM , puis administrée par perfusion.

1. 1. Prélever de façon aseptique 15 mL du flacon de solution à diluer Xenleta.
2. 2. Transvaser la solution à diluer dans la poche contenant 250 mL de solution à 0,9 % de chlorure de sodium tamponnée au citrate 10 mM.
3. 3. Jeter toute quantité non utilisée du flacon de solution à diluer. Le flacon de solution à diluer et la poche de solution de solvant sont à usage unique exclusivement.
4. 4. La solution diluée doit être limpide et incolore. Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement à la recherche d’éventuelles particules et décoloration avant l’administration, lorsque la solution et le contenant le permettent.
5. 5. Administrer par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes par perfusion directe ou par perfusion intraveineuse de type Y, qui peut déjà être en place. Éviter la perfusion intraveineuse rapide ou en bolus.
6. 6. Administrer exclusivement par perfusion intraveineuse.

La compatibilité de Xenleta reconstitué avec des médicaments par voie intraveineuse, des additifs ou des substances autres que la solution pour perfusion à 0,9 % de chlorure de sodium tamponnée au citrate 10 mM et le chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion n’a pas été établie. Si une ligne intraveineuse commune est utilisée pour administrer d’autres médicaments en plus de Xenleta, la ligne doit être rincée avant et après chaque administration Xenleta avec une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.