Résumé des caractéristiques - XOGEL ADULTE, gel gingival
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XOGEL ADULTE, gel gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne.......................................................................................................................................5,00 g
Cétrimide.......................................................................................................................................0,15 g
Pour 100 g de gel gingival
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel gingival
Gel incolore translucide aromatisé à la menthe
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné auxadultes, mais peut néanmoins être administré aux enfants.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe gel est appliqué selon l'indication visée à raison de 0,10 à 0,20 gde produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne parapplication.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gelà 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un adulte de 70 kg, cette dosemaximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base danscertains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant unmauvais état général.
Mode d’administrationL'application du XOGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueusepréalablement séchée.
Le gel est appliqué au moyen d'une boulette de coton.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaisonamide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important deveiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afinde ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître leterrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), lesmédications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudenten cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquantd'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsuresdiverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Population pédiatriqueNe pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence delidocaïne).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques,bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l’utilisation par voie localesur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïneen cas de muqueuse buccale lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de lalidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est doncpréférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse.Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par unebonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de lalidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale delidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser lesdoses préconisées.
AllaitementL'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée parvoie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement parsurdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plustardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anesthésique.
On pourrait observer :
· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation,bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées,nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'uneéventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.
· sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
· sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptiblesd'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédantl'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dosesupérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations detoxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'unbarbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, parl'oxygénation et par la ventilation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local/lidocaïne enassociation, code ATC : N01 BB52.
XOGEL ADULTE est constitué par l’association :
· d’un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas degroupement aminé en para : la lidocaïne ;
· d’une substance bactéricide : il s’agit d’un ammonium quaternaireappartenant au groupe des surfactifs cationiques : le cétrimide.
Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surfacerapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveuragréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
XOGEL ADULTE, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce uneaction anesthésique locale.
XOGEL ADULTE est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveaudigestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorptioncorrespond à de très faibles quantités de lidocaïne.
La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveauhépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX)et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sontensuite éliminés par voie urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dansles fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de lalidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif,à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveuxcentral et le système cardiovasculaire (Cf. rubrique "Effetsindésirables”).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine, arôme naturel menthe (mélange d’essence de menthe crépue etd’essence d’eucalyptus), macrogol 4000, Macrogol 300.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en récipient multidose avec système de fermeture sansentrée d’air.
Flacon équipé d’une poche (polyéthylène) et d’une pompe(polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 337 696–4 ou 34009 337 696 4 2: 50 g en flacon équipé d’unepoche (polyéthylène) et d’une pompe (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.
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