Notice patient - XOGEL ENFANT, gel gingival
Dénomination du médicament
XOGEL ENFANT, gel gingival
Lidocaïne – Cétrimide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XOGELENFANT, gel gingival ?
3. Comment utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XOGEL ENFANT, gel gingival ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XOGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: anesthésique local/lidocaïne enassociation – code ATC : N01 BB52
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné auxenfants ou aux adultes devant éviter la menthe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XOGELENFANT, gel gingival ?
N’utilisez jamais XOGEL ENFANT, gel gingival :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux àliaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant d’utiliser XOGEL ENFANT,gel gingival.
· Si vous êtes atteint d’une maladie appelée méthémoglobinémie (danslaquelle l’hémoglobine transporte mal l’oxygène vers les tissus corporels,ce qui peut provoquer une coloration bleu-gris de la peau).
Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important deveiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afinde ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître leterrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), lesmédications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudenten cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquantd'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsuresdiverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicamentcontient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence delidocaïne).
Autres médicaments et XOGEL ENFANT, gel gingival
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques,béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie localesur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïneen cas de muqueuse buccale lésée.
Informez votre dentiste, votre pharmacien ou votre médecin si vous avezrécemment été exposé à des agents oxydants tels que des anesthésiqueslocaux (lidocaïne, prilocaïne, benzocaïne), des nitrites (courammentutilisés comme colorants ou conservateurs alimentaires) ou d'autresmédicaments (valproate, paracétamol, antibiotiques sulfamidés…), notammentsi vous êtes atteint d’une maladie du sang (méthémoglobinémie, déficiten G6PD).
XOGEL ENFANT, gel gingival avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste avant de prendre cemédicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser XOGEL ENFANT pendant la grossesse.Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou unemaladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est passuffisante. Dans ce cas, XOGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement surune courte période.
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours del'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
XOGEL ENFANT, gel gingival contient du baume du Pérou et de l’alcoolbenzylique
Le baume du Pérou peut provoquer des réactions au site d'application.
Ce médicament contient 0,18 mg d'alcool benzylique dans une dosequotidienne maximale de 4 g de produit, ce qui équivaut à 0,045 mg/g.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légèreirritation locale.
3. COMMENT UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette decoton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gelà 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dosemaximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base danscertains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant unmauvais état général.
L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueusepréalablement séchée.
Si vous avez utilisé plus de XOGEL ENFANT, gel gingival que vousn’auriez dû
Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, lesmanifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées enmilieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée parvoie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement parsurdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plustardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anesthésique.
On pourrait observer :
· Sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation,bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées,nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent unesurveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsionspuis dépression du S.N.C.
· Sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
· Sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptiblesd'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédantl'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XOGEL ENFANT, gel gingival
· Les substances actives sont :
Lidocaïne.............................................................................................................................5,000 g
Cétrimide.............................................................................................................................0,150 g
pour 100 g de gel gingival
Les autres composants sont : Saccharine (E954), arôme artificiel cerise*,macrogol 4000, macrogol 300.
*Composition de l’arôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature decerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume duPérou, alcool benzylique, vanilline, acétate d’isoamyle, alpha-terpinéol,aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionated’éthyle, acétate d’eugényle, formiate de citronellyle, betagammahexenol, benzoate de méthyle, butyrate d’éthyle, huile essentielle decitron, acétate d’anisyle, héliotropine, butyrate d’isoamyle,isovalérianate d’isoamyle, composition ananas (CEE 536).
Qu’est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et contenu de l’emballageextérieur
50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sansentrée d’air.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Fabricant
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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