Notice patient - XYBILUN 75 mg, film orodispersible
Dénomination du médicament
XYBILUN 75 mg, film orodispersible
Sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYBILUN 75 mg, film orodispersible et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XYBILUN25 mg, film orodispersible?
3. Comment prendre XYBILUN 75 mg, film orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYBILUN 75 mg, film orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYBILUN 75 mg, film orodispersible ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
XYBILUN contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à ungroupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5(PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins dupénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitationsexuelle. XYBILUN vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avezune stimulation sexuelle.
XYBILUN est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles del'érection, parfois appelés impuissance; c’est-à-dire quand un homme nepeut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activitésexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYBILUN75 mg, film orodispersible ?
Ne prenez jamais XYBILUN 75 mg, film orodispersible :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl’association peut entraîner une chute de votre pression sanguinepotentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un deces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crisesd’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votremédecin ou de votre pharmacien.
· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxydenitrique tels que le nitrite d'amyle („poppers“), car l’association peutégalement entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pressionsanguine.
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queXYBILUN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez duriociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire).
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XYBILUN
· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), uneleucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de lamoelle osseuse).
· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné parl'activité sexuelle.
· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troublesde la coagulation (tels que l’hémophilie).
· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre XYBILUN et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser XYBILUN en même temps que tout autre traitementpar voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser XYBILUN en même temps que des traitements pourune hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou qued’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre XYBILUN si vous ne souffrez pas de troubles del’érection.
Vous ne devez pas prendre XYBILUN si vous êtes une femme.
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.
Enfants et adolescents
XYBILUN n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et XYBILUN 75 mg, film orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
XYBILUN peut interagir avec certains médicaments, particulièrement ceuxutilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgencemédicale, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous avezpris XYBILUN et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas XYBILUN enmême temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vousl’indique.
Vous ne devez pas prendre XYBILUN si vous prenez des médicaments appelésdérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner unechute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujoursvotre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments quisont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ouangor).
Vous ne devez pas prendre XYBILUN si vous prenez l’un des médicamentsconnus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle(„poppers“) car cette association peut également entraîner une chutepotentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà duriociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase,notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourraitêtre amené à débuter votre traitement par XYBILUN avec la dose la plusfaible (25mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostatepeuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuventêtre dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à laposition assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé cessymptômes lorsqu’ils prenaient XYBILUN avec des alpha-bloquants. Ceci arrivele plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de XYBILUN. Afin de réduirela probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par unedose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitementpar XYBILUN. Votre médecin peut initier votre traitement par XYBILUN à unedose plus faible (25 mg).
XYBILUN 75 mg, film orodispersible avec des aliments, boissons et del’alcool
XYBILUN peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvezremarquer que XYBILUN agit plus lentement si vous le prenez avec un repas richeen graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir uneérection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vousest conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre XYBILUN.
Grossesse, allaitement et fertilité
XYBILUN n’est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XYBILUN peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision.Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façondont vous réagissez sous XYBILUN.
XYBILUN 75 mg, film orodispersible contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE XYBILUN 75 mg, film orodispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser XYBILUN plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre XYBILUN environ une heure avant que vous ayezl’intention d’avoir une relation sexuelle. Les films orodispersibles sont àprendre par voie orale sans eau. Si vous le souhaitez, vous pouvez égalementprendre XYBILUN avec de l’eau.
Indications d’utilisation
Important : ne pas manipuler le film orodispersible avec les mainsmouillées !
| a) | Prendre le sachet, identifier la flèche en haut du sachet et tenir le sachetde manière à ce que la flèche soit dirigée vers le haut. Le sachet n’estpas fermé à cet endroit. |
| b) | Ecarter délicatement les deux parties du sachet. Vous pouvez maintenanttenir chaque partie entre le pouce et l’index de chaque main. |
| c) | Tirer soigneusement sur les deux parties du sachet dans des directionsopposées pour les séparer. Le film orodispersible est maintenant visible et placé sur une des partiesséparées du sachet. |
| d) | Avec les mains sèches, sortir le film orodispersible du sachet et le placerdans la bouche directement sur la langue. Il se dissoudra rapidement et serafacile à avaler. |
Si vous sentez que l'effet de XYBILUN est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
XYBILUN vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez unestimulation sexuelle. Le délai d’action de XYBILUN varie d’une personne àl’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vous pouvezobserver que XYBILUN agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repasriche en graisses.
Si XYBILUN ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érectionn’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapport sexuelcomplet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de XYBILUN 75 mg, film orodispersbile que vousn’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n’augmentent pasl’efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de film orodispersible que ce vous a indiqué votremédecin.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ouinfirmière.
Si vous oubliez de prendre XYBILUN 75 mg, film orodispersible
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre XYBILUN 75 mg, film orodispersible
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables rapportés avec XYBILUN sont généralement légers àmodérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,arrêtez de prendre XYBILUN et contactez immédiatement votre médecin :
· Une réaction allergique -cela est peu fréquent (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100)
· Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflantesoudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement despaupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
· Douleurs à la poitrine -cela est peu fréquent
· Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à lapoitrine.
· Érections prolongées parfois douloureuses -cela est rare (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 1000) Si vous avez une érection qui persistede manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacterimmédiatement un médecin.
· Diminution soudaine de la vision -cela est rare
· Réactions cutanées graves -cela est rare
· Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflementgraves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour desyeux et fièvre.
· Convulsions ou crises d’épilepsie -cela est rare
Autres effets indésirables :
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personnesur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (lessymptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans lehaut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, visiontrouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à1 personne sur 100) incluent: vomissements, éruptions cutanées, irritationdes yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision deflashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeuxlarmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés,hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de lasensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinusbloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuventêtre les suivants: écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleurabdominale haute, maladie reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuventêtre les suivants: brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine,douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud etsensation de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1000) incluent: évanouissement, accident vasculaire cérébral, crisecardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apportde sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge,bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double,diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil,gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devantles yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille del’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis,présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement del’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte del'audition subite.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angorinstable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il fautnoter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pastous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Iln'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liésà XYBILUN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYBILUN 75 mg, film orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surboîte ou le sachet après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Cemédicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservationconcernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYBILUN 75 mg, film orodispersible
· La substance active est :
Sildénafilcitrate...........................................................................................................105,3 mg
Quantité correspondante de sildénafil..............................................................................75 mg
Pour un film orodispersible
· Les autres composants sont :
Maltodextrine, glycérol, polysorbate 20, monocaprylate de propylèneglycol,dispersion de poly(acétate de vinyle) à 30 pour cent, arôme citron etpamplemousse (huile essentielle de citron, citral, linalol, huile essentielle depamplemousse, huile essentielle d’orange, nootkatone, butylhydroxyanisole(E320), acide ascorbique (E300), maltodextrine, gomme arabique (E414)),sucralose, dioxyde de titane (E171), indigotine
Qu’est-ce que XYBILUN 75 mg, film orodispersible et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de film orodispersible, rectangulaire,souple, bleu clair, opaque (30mm x 45 mm).
Boite de 2, 4, 8 ou 12 films orodispersibles. Chaque sachet contient unfilm orodispersible.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Fabricant
IBSA FaRMACEUTICI ITALIA S.R.L.
SS n°11 Padana Superiore km 160
20060 Cassina de’Pecchi (MI)
Italie
ou
ALTERGON Italia s.r.L
Zona industriale
83040 morra des sanctis (av)
italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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