XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCAINE20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

3. Comment utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUES LOCAUX

Code ATC : N01BB02

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lorsd’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Cesprincipales indications sont décrites ci-dessous :

XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est utilisé chezles adultes :

· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée

· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ouen cas de lésion aigüe

· pour traiter certains types de douleurs chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

Ne jamais utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectabledans les cas suivants :

· Allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux àliaison amide ou à l’un des excipients,

· Porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignantla fabrication de l’hémoglobine).

· Administration intraveineuse aux concentrations supérieures à5 mg/ml.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XYLOCAINE20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors del’administration d’anesthésiques locaux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, blocauriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisanceres­piratoire, insuffisance hépatique ; il doit également être utilisé avecprécaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez lesporteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables deporphyries.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste,avant l’injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sontactuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenezactuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sansprescription médicale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu’en soitle terme.

Allaitement

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie loco-régionaleavec ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l’utilisation de machines.

XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable contientdu sodium

Ce médicament contient 23,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 1,18 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 47,2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon ou ampoule de 20 ml. Cela équivaut à 2,36 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte. .

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable?

En dehors de l’anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devraêtre uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecinsexpéri­mentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indicationet de l’objectif à atteindre, de l’âge et de l’état pathologique dupatient. Le niveau d’anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dosetotale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d’anesthésiepour laquelle le produit est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles auxposologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité desréactions toxiques sur le système nerveux central et sur le systèmecardio­vasculaire. Néanmoins, il n’est pas recommandé de diminuer la dose delidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Utilisation chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans

· Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pasdépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recouriraux formes adrénalinées.

· Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : ladose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il estrecommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plusconcentrées augmentent l’intensité du bloc moteur. En obstétrique, pourl’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer la dose demoitié.

Pour l’analgésie obstétricale une solution de concentration inférieureou égale à 10 mg/ml devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre del’anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/mldevra être utilisée.

Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : ladose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/ml et 20 mg/ml chezl’adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1

Posologies recommandées chez l’adulte

volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de lapression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Utilisation chez l’enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plusfaible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

· Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale,plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 2 et7 mg/kg, selon la technique utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l’adulte sont indiquées dans letableau 1.

Mode et voie d’administration

Voie injectable (sauf voie intraveineuse).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Si vous avez pris plus de XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Le traitement d’un patient présentant des signes de toxicité systémiqueconsiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avecde l’oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée oucontrôlée. Chez l’adulte, lorsque des convulsions apparaissent, ellesdoivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriquesou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire àcondition que le clinicien soit capable d’effectuer une intubationendo­trachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu’une ventilation pulmonaire adaptéeest assurée, aucun autre traitement n’est habituellement nécessaire.Ce­pendant, en cas d’hypotension, un vasopresseur doit être administré parvoie intraveineuse.

Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciésdes effets physiologiques dus au bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsique des effets dus à l’introduction de l’aiguille directs (lésionneurolo­gique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Lesréactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuventapparaître dans deux conditions : soit immédiatement par un surdosage relatifdû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par unsurdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantitéd’anes­thésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

· Sur le plan du système nerveux central : les premiers symptômes detoxicité sont des sensations d’étourdissement, un engourdissement deslèvres et de la langue, des bourdonnements d’oreille, un dysfonctionnement del’audition et une dysarthrie. D’autres symptômes subjectifs du systèmenerveux central comportent une désorientation et des sensations occasionnellesde somnolence. Les signes objectifs de toxicité comportent : frissons,contrac­tions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles duvisage et des parties distales des extrémités. Finalement des convulsionsap­paraissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signessont suivis rapidement par un état de dépression généralisée du systèmenerveux central pouvant conduire à un arrêt respiratoire.

· Réactions allergiques : elles sont extrêmement rares et sontcaractérisées par des lésions cutanées, de l’urticaire, un œdème ou desréactions anaphylactoïdes.

· Troubles cardiovasculaires : chute de tension artérielle, bradycardievoire arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

Ampoule en polypropylène : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable

La substance active est:

Chlorhydrate de lidocaïne....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........21,32 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à............­.............­.............­..........20,00 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Un flacon ou une ampoule de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate delidocaïne.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acidechlorhydrique, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en flacon ou ampoule.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.

Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules de 10 ml.

Boîte de 1 ou 10 ampoules de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18, Rue de Montbazon

37260 MONTS

ou

ASTRAZENECA AB

S-151 85

SODERTALJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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