Notice patient - XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable
Dénomination du médicament
XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCARD20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?
3. Comment utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE CLASSE IB – code ATC :C01BB01 (Système cardiovasculaire)
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythme cardiaque eten analgésie péri-opératoire
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCARD20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?
N’utilisez jamais XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable dansles cas suivants :
· Allergie connue aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide, ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
· Porphyrie aiguë,
· Certains troubles de la conduction cardiaque non appareillés,
· Épilepsie non contrôlée par un traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable.
Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques. La prudence estrecommandée en cas de co-administration d’anesthésiques locaux pard’autres voies (infiltration, péridurale, bloc périnerveux).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en association à lafluvoxamine, l'amiodarone, de fortes doses de cimétidine, un bêta-bloquant(sauf esmolol).
En cas de maladie du foie, la dose doit être adaptée par votremédecin.
Due à leur faible capacité enzymatique, les nouveaux-nés sont exposés àun risque accru de méthémoglobinémie (anomalie de l'hémoglobine).
Vous devez donc signaler à votre médecin toutes vos maladies anciennes ouactuelles.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En cas de besoin, XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX peut être utilisé danscertains cas pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX estpossible.
On ne dispose d'aucune donnée humaine sur l'effet de la lidocaïne sur lafertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.
XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable contient de lalidocaïne
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contientun principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors des contrôles antidopages.
XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable?
L'emploi de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX doit s'effectuer en milieuspécialisé sous surveillance continue.
Dans les troubles du rythme, la dose recommandée est une dose de charge de1 à 1,5 mg/kg de lidocaïne „en bolus“ soit environ 100 mg (5 ml deXYLOCARD INTRAVEINEUX) pour un adulte de poids moyen, après diagnostic(électrocardiographique ou électrocardioscopique) de l'arythmieventriculaire.
En analgésie, la dose recommandée est de 1,5 mg/kg avant l’incisionchirurgicale suivi d’une perfusion de 1,5 à 2 mg/kg/heure pendantl’intervention. L’administration sous surveillance électrocardiographiquecontinue pourra être poursuivie jusqu’à un maximum de 24h.
Cette présentation permet d'obtenir en moins de 30 secondes des tauxplasmatiques efficaces en lidocaïne.
L'enregistrement électrocardiographique doit être maintenu pendant lebolus et après afin de décider de l'opportunité d'un relais parperfusion.
Voie intraveineuse. Cette forme est utilisable à la demande, en urgence souscontrôle électrocardiographique, pendant le transfert du malade vers uncentre de soins cardiologiques spécialisés.
A Tenir fermement d'une main le corps de l'ampoule inclinée POINT BLEU VERSLE HAUT.
B. Mettre le pouce de l'autre main au-dessus du point bleu. Casserle col.
Si vous avez utilisé plus de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l'injection d'unbarbiturique de courte durée d'action, ou d'une benzodiazépine,l'oxygénation, la ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les signes de toxicité peuvent être:
· Troubles du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements,tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires de globesoculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux detête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent unesurveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsionspuis dépression du SNC,
· Troubles respiratoires: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêtplus ou moins prolongé de la respiration),
· Troubles cardio-vasculaires: tachycardie, bradycardie, dépressioncardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus,troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire).Ces manifestations peuvent aboutir à un arrêt cardiaque,
· Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilitéimmédiate incluant le choc anaphylactique ou retardée (N'utilisez jamaisXYLOCARD 20 mg/ml intraveineux, solution injectable)
· Troubles du système sanguin et lymphatique: très rarementméthémoglobinémie pouvant être observée quel que soit l'âge, mais plusparticulièrement à craindre en période néonatale. Ce trouble conduisant àune réduction du taux d'oxygène dans le sang, la peau prend unecouleur bleue.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premierssignes de toxicité neurologique sont de 5,6 microgrammes/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrationsquatre fois plus élevées (20 microgrammes/ml).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée laboîte après EXP.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorhydrate de lidocaïneanhydre...............................................................................20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté
Pour 1 ml
Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïneanhydre
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acidechlorhydrique/hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules.Boîte de 5 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
Tél.: +33(0)139177000
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page