Résumé des caractéristiques - XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne...............................................................................................................................7,48 g
pour 100 g de crème pour usage dentaire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème pour usage dentaire
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de surface lors de :
· Anesthésie d’infiltration,
· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration locale stricte – Voie gingivale
· Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse,appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.
· Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette decoton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée.
· L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes
· Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier àla lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas avaler
· Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante dela lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée
· En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues,muqueuses, langue) est à prendre en compte.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques,bêta-bloquants) en principe ne concernent pas l’utilisation par voie localesur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d’un risque depassage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d’allergie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucuneffet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dosesupérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations detoxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitéespar l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’unebenzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, code ATCN01BB02
Mécanisme d’actionLidocaïne : anesthésique local du groupe des amino-amides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne estlimitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméablesque d’autres.
DistributionLa vitesse de résorption dépend notamment de l'état devascularisation.
EliminationSon métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellementsous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont lemono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de lalidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif,à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveuxcentral et/ou le système cardiovasculaire.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme verveine*, Stéarates de glycérile et de macrogol 4000, Eaupurifiée.
* composition de l’arôme verveine : citral (néral, géranial), huileessentielle de citron, alpha terpinéol, linalol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Bien refermer le tube après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique muni d'un bouchon à vis en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIP 34009 500 298 9 7 ou 500 298–9: 15 g en tube(aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique
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