XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par mL, solution dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par mL, solution dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de solution contient 50 mg de Lidocaïne et 1,5 mg de Cétrimide.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 815 mg de propylèneglycol pour 1 mL de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution dentaire.

Solution claire, translucide à jaune pâle avec une odeur de menthe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de lacavité buccale chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant, pour lesinterventions suivantes :

o Anesthésie d’infiltration,

o Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

o Détartrage juxta-gingival et sous-gingival,

· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage local strict – Voie bucco-gingivale.

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablementséché­e.

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse aumoyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution ;juste avant l'intervention.

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

A usage local strict

Voie bucco-gingivale

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablementséché­e.

Une boulette de coton doit être imprégnée de ce médicament et appliquéesur la muqueuse pendant 30 secondes juste avant les soins dentaires. La pluspetite dose qui procure une anesthésie efficace doit être administrée.

Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en cotonle site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexenauséeux, appliquer une ou plusieurs doses sur le palais.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives : lidocaïne et cétrimide, ou àl’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml pour une anesthésie.

Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soitnégligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution :

– Lorsqu’il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ouinfectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de lalidocaïne.

– Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphatedéshy­drogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique. Cespatients sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobiné­mieinduite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote, le bleu de méthylène, estinefficace pour réduire la méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobineelle-même. Par conséquent, le traitement au bleu de méthylène ne peut pasêtre administré.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que lepatient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pasl'avaler.

Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait êtreminime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsquece médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il estnécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums oude consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soientrétablies.

Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans labouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avecd'autres médicaments.

Ce médicament contient 3,3 g de propylène glycol par dose quotidiennemaximale de 4 mL de produit, ce qui équivaut à 815 mg/mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les interactions connues de la lidocaïne avec d’autres médicaments(bêta-bloquants, inhibiteurs des CYP1A2, sédatifs) ne devraient pas survenirlorsque ce médicament est administré localement sur la muqueuse buccale.Cependant, lorsque la muqueuse buccale est lésée, la lidocaïne peut êtrelibérée dans la circulation systémique.

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiquesap­pliqués localement ne sont pas directement concernés, mais cela peut êtreproblématique lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques injectables encas d’injection intravasculaire imprévue ou d’absorption systémiquerapide, surtout chez les enfants.

Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase,une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique peuvent présenter unrisque accru de développer une méthémoglobinémie lorsqu'ils sont exposéssimulta­nément à des agents oxydants (par exemple anesthésique local, monoxyded’azote, sulfonamides, valproate de sodium, paracétamol…).

La dose totale de lidocaïne administrée ne doit pas dépasser la dosemaximale recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effetn’est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l’expositionsys­témique à la lidocaïne est négligeable.

XYLONOR peut être utilisé pendant la grossesse.

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Lalidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutique­sutilisées, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’estattendu.

XYLONOR peut être utilisé pendant l’allaitement.

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effetn’est attendu sur la fertilité dans la mesure où l’exposition systémiqueà la lidocaine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

XYLONOR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétri­midesont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de typeamide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au sited’application et des réactions d’hypersensibilité.

Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec lesproduits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuventrésulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou uneabsorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu’ils sont associésà des anesthésiques locaux injectables et peuvent aussi résulterd’hyper­sensibilité, d’idiosyncrasie ou de tolérance réduite.

La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement unsigne précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenirsuite à une absorption rapide.

Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.

Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et depublications.

La classification selon la fréquence suit la convention suivante : Trèsfréquent (≥ 1/10), Fréquent (de ≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (de≥1/1,000 à <1/100), Rare (de ≥1/10,000 à <1/1,000) et Très rare(au-delà de <1/10,000), « Fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles). »

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucunsurdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage localexclusif.

Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque cemédicament est utilisé en association avec des anesthésiques locauxinjectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le systèmenerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés delidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A cejour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.

Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevésde lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, enparticulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.

Système Nerveux Central (SNC) :

Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation dusystème nerveux central (SNC) y compris des convulsions suivies d’unedépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut êtrecaractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante :paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété,appré­hension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie,a­couphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, defroid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires,con­vulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Lesmanifestations d’excitation (c’est à dire trémulations, tremblements etconvulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans cecas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant versl’inconscience et l’arrêt respiratoire.

Système Cardiovasculaire :

Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives,ca­ractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et uncollapsus cardiovasculaire, ce qui peut conduire à un arrêt cardiaque.L’hy­pertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usageconcomitant d’un anesthésique local injectable contenant del’adrénaline.

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant dedébuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit êtrerincé immédiatement.

De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, uneventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en positionallongée si nécessaire.

En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit êtreimmédiatement effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Système Nerveux /Anesthésiques/A­nesthésiques locaux/Amides /Combinaisons de Lidocaïne, Code ATC: N01BB52

Ce médicament contient une association de :

· Lidocaïne : un anesthésique local de type amide. En application sur lamuqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant lastimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effetanesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de lapropagation de l’influx nerveux.

· Cétrimide : un désinfectant à base d’ammonium quaternaire ayant despropriétés antiseptiques. Son action s’exerce par la dénaturation desprotéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane desbactéries.

L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lidocaïne

Les résultats des études publiées portant sur des patients recevant despréparations locales variées à base de lidocaïne appliquées sur la muqueusebuccale saine montrent que les mesures des taux sériques de lidocaïne restentbien en dessous du seuil toxique. (< 5 μg/mL). Le pic sérique delidocaïne est dose dépendant et se trouve entre 0,016 μg/mL et0,35 μg/mL.

La lidocaïne se lie à l’alpha-1-glycoprotéine acide à 60 à 80%.

La lidocaïne est principalement métabolisée au niveau du foie par lescytochromes P450. En conséquence, une administration locale de lidocaïneprésente sur la muqueuse est métabolisée avant son entrée dans lacirculation systémique. Cela explique les faibles concentrations plasmatiquessuivant l’administration buccale de lidocaïne.

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins, 90% commemétabolites et 10% comme médicament non modifié ayant une demi-vie de100 minutes.

Cétrimide

Il n’existe aucune information disponible concernant la pharmacocinétiquedu cétrimide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données animales disponibles ne sont pas suffisantes pour apprécierleur pertinence et ne permettent pas d’évaluer l’effet de XYLONOR sur lafertilité et la reproduction et sur la génotoxicité et la cancérogénicitédu médicament.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine (E954), arôme menthe*, glycérol (E422), eau purifiée,propylène glycol (E1520).

*Composition de l’arôme menthe : mélange d’huiles essentielles dementhe crépue et d’eucalyptus.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

36 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Flacon de 15 ml en verre jaune (type III), rempli à 13 ml, obturé parune capsule en aluminium déchirable, munie d’un joint en polypropylène (typeTrisealâ)

· Flacon de 45 ml en verre jaune (type III), obturé par un bouchon enaminoplaste muni d’un joint en polypropylène (type Trisealâ).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Pour le flacon de 13 ml :

Après première utilisation, remplacer la capsule en aluminium par lebouchon-applicateur se trouvant dans l’étui.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP n° 3400931772880 : 13 ml en flacon (verre jaune) +bouchon-applicateur (PP).

· CIP n° 3400931798217 : 45 ml en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.

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