Résumé des caractéristiques - XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne..............................................................................................36,00000 mg
pour une cartouche de 1,8 ml.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de1,8 mg par ampoule
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable à usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Cette spécialité s’emploie en particulier lorsque l’emploi d’unvasoconstricteur est déconseillé.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du typed'anesthésie non adapté à cet âge.
PosologieAdulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.
Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne parséance.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Population pédiatrique
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.
La dose maximale à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate delidocaïne par séance.
Ne pas dépasser 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme depoids corporel.
Mode d’administrationINJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspirationrépétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité auxanesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situationssuivantes :
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et nonappareillés ;
· épilepsie non contrôlée par un traitement ;
· porphyrie aiguë intermittente.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum oud'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Population pédiatriqueL'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient ;
· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risqueallergique ;
· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées ;
· De maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l'INR).
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire dediminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalementhépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, Grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lalidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l’absence de risque.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisationde la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse que sinécessaire.
AllaitementComme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le laitmaternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuiviau décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR a une influence modérée sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactionsallergiques y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés :
· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patientd'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir uneéventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduireà une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépressioncardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus,troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosagerelatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement parsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies,oxygénation et injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC :N01BB02
Mécanisme d’actionLe chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonctionamino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de lafibre nerveuse au lieu d'injection.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésiepermettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à10 minutes au niveau pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionInjectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic deconcentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.
Elimination
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ90 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique ;5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de lalidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif,à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveuxcentral et/ou le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Gaz d’inertage : azote
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,8 ml en cartouche (verre incolore de type I) avec bouchon (bromobutyle) etcapsule (aluminium) avec joint (bromobutyle). Boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :
· soit avec de l’alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l’alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autresproduits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 500 219 1 4 ou 500 219–1: 1,8 ml en cartouche (verre)avec bouchon (bromobutyle); boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.
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